Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceftazidim folyamatos versus rövid infúziója cisztás fibrózisban

2006. június 2. frissítette: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a napi háromszori rövid infúzióban vagy 24 órás folyamatos infúzióban intravénásan beadott tobramicin és ceftazidim kezelési kúrák biztonságosságát és hatékonyságát cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik krónikus tüdő PA-fertőzés akut exacerbációjában szenvednek. A hagyományos kezelési sémákban a ceftazidimot napi háromszori rövid infúzió formájában adják be, de a farmakodinámiás megfontolások azt sugallják, hogy a folyamatos infúzió hatékonyabb lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindegyik beteg két egymást követő IV antibiotikum kúrát kapott a tüdő exacerbációja során. Az egyik ilyen kúra naponta háromszor 30 perces ceftazidim 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban, a másik pedig 230 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos ceftazidim folyamatos infúziója volt, 23 órán keresztül. A ceftazidim napi adagja 200 mg/kg volt, a maximális adag 12 g. A ceftazidim folyamatos infúziójához 60 mg/kg (maximum 2 g) telítő adagot alkalmaztak. Valamennyi beteg kapott tobramicint (10 mg/ttkg), napi egy 30 perces infúzió formájában. Hordozható eszközöket használtunk: Intermate® SV 200 (Baxter) a ceftazidim és tobramicin 30 perces rövid infúziójához, Infusor® LV10 (Baxter) a ceftazidim folyamatos infúziójához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lens, Franciaország, 62307
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Hopital Albert Calmette
      • Marseille, Franciaország, 13000
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
      • Rennes, Franciaország, 35056
        • Hopital Sud
      • Roscoff, Franciaország, 29684
        • Centre Héliomarin
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Hopital Larrey
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Hôpital de Brabois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 évnél idősebb cisztás fibrózisban szenvedő betegek
  • krónikus Pseudomonas aeruginosa légúti fertőzéssel
  • legalább 2 IV antibiotikum kúrával a beiratkozást megelőző évben
  • pulmonalis exacerbáció idején

Kizárási kritériumok:

  • allergia ceftazidimre vagy tobramicinre
  • hörgő kolonizáció Burkholderia cepacia-val
  • vesekárosodás
  • tüdőtranszplantáció története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodpercben (FEV1) az IV antibiotikum kúra kezdete és vége között, az előre jelzett normál érték százalékában kifejezve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
2 egymást követő IV antibiotikum kúra közötti intervallum
életminőségi pontszámok
minden antibiotikum-kúra elején és végén összegyűjtött köpet
ceftazidim plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Css) ceftazidim folyamatos infúzió esetén, valamint a ceftazidim rövid infúzió kezdete előtt (C trough), 30 perccel (Cmax) és 4 órával (C4)
C-reaktív fehérje, leukociták és májenzimek szintjei minden IV antibiotikum kúra elején és végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Baxter Healthcare Corporation
Vaincre la Mucoviscidose

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

A tanulmány befejezése

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2006. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2001. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01648

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel