Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální versus krátké infuze ceftazidimu u cystické fibrózy

2. června 2006 aktualizováno: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Cílem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost cyklů tobramycinu a ceftazidimu podávaných intravenózně buď třikrát denně v krátkých infuzích nebo 24hodinové kontinuální infuzi u pacientů s cystickou fibrózou s akutní exacerbací chronické plicní PA infekce. V konvenčních léčebných režimech se ceftazidim podává ve formě krátkých infuzí třikrát denně, ale farmakodynamické úvahy naznačují, že kontinuální infuze by mohla být účinnější.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient dostal dvě po sobě jdoucí IV antibiotické cykly během období plicní exacerbace. Jeden z těchto kurzů byl podáván jako 30minutové infuze ceftazidimu třikrát denně ve 100 ml 0,9% chloridu sodného a druhý byl podáván jako kontinuální infuze ceftazidimu ve 230 ml 0,9% chloridu sodného po dobu 23 hodin. Denní dávka ceftazidimu byla 200 mg/kg s maximální dávkou 12 g. Pro kontinuální infuzi ceftazidimu byla použita nasycovací dávka 60 mg/kg (maximálně 2 g). Všichni pacienti dostávali také tobramycin (10 mg/kg) ve formě jedné 30minutové infuze denně. Byla použita přenosná zařízení: Intermate® SV 200 (Baxter) pro 30minutové krátké infuze ceftazidimu a tobramycinu, Infusor® LV10 (Baxter) pro kontinuální infuzi ceftazidimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lens, Francie, 62307
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Albert Calmette
      • Marseille, Francie, 13000
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Paris, Francie, 75012
        • Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
      • Paris, Francie, 75014
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75015
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75019
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
      • Rennes, Francie, 35056
        • Hopital Sud
      • Roscoff, Francie, 29684
        • Centre Héliomarin
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Hopital Larrey
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s cystickou fibrózou starší 8 let
  • s chronickou infekcí dýchacích cest Pseudomonas aeruginosa
  • s alespoň 2 cykly IV antibiotik v roce před zařazením
  • v době plicní exacerbace

Kritéria vyloučení:

  • alergie na ceftazidim nebo tobramycin
  • bronchiální kolonizace Burkholderia cepacia
  • poškození ledvin
  • transplantaci plic v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna objemu usilovného výdechu za 1 s (FEV1) mezi začátkem a koncem iv antibiotické kúry, vyjádřená jako procento předpokládané normální hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
interval mezi 2 po sobě jdoucími IV antibiotickými cykly
skóre kvality života
sputum odebrané na začátku a na konci každé antibiotické kúry
plazmatická koncentrace ceftazidimu v ustáleném stavu (Css) pro kontinuální infuzi ceftazidimu a před (C trough), 30 minut (Cmax) a 4 hodiny po (C4) začátku krátké infuze ceftazidimu
Hladiny C-reaktivního proteinu, leukocytů a jaterních enzymů na začátku a na konci každé IV antibiotické kúry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Baxter Healthcare Corporation
Vaincre la Mucoviscidose

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. června 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2006

Naposledy ověřeno

1. března 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01648

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ceftazidim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit