Непрерывные и короткие инфузии цефтазидима при кистозном фиброзе
2 июня 2006 г. обновлено: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность курсов тобрамицина и цефтазидима, вводимых внутривенно в виде коротких инфузий три раза в день или непрерывной инфузии в течение 24 часов, у пациентов с муковисцидозом с острым обострением хронической легочной инфекции.
В обычных схемах лечения цефтазидим вводят в виде коротких инфузий три раза в день, но фармакодинамические соображения предполагают, что непрерывная инфузия может быть более эффективной.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент получил два последовательных внутривенных курса антибиотиков в период легочного обострения.
Один из этих курсов проводился в виде трехкратных ежедневных 30-минутных инфузий цефтазидима в 100 мл 0,9% хлорида натрия, а другой — в виде непрерывной инфузии цефтазидима в 230 мл 0,9% хлорида натрия в течение 23 часов.
Суточная доза цефтазидима составляла 200 мг/кг, максимальная доза 12 г.
Для непрерывной инфузии цефтазидима использовали нагрузочную дозу 60 мг/кг (максимум 2 г).
Все больные также получали тобрамицин (10 мг/кг) в виде одной 30-минутной инфузии в сутки.
Использовались портативные устройства: Intermate® SV 200 (Baxter) для 30-минутных коротких инфузий цефтазидима и тобрамицина, Infusor® LV10 (Baxter) для непрерывной инфузии цефтазидима.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble
-
Lens, Франция, 62307
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lille, Франция, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lille, Франция, 59000
- Hôpital Albert Calmette
-
Marseille, Франция, 13000
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Paris, Франция, 75012
- Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
-
Paris, Франция, 75014
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
-
Paris, Франция, 75015
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
-
Paris, Франция, 75019
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
-
Rennes, Франция, 35056
- Hopital Sud
-
Roscoff, Франция, 29684
- Centre Héliomarin
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hopital Hautepierre
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Франция, 31000
- Hopital Larrey
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные муковисцидозом старше 8 лет
- при хронической синегнойной инфекции дыхательных путей
- с не менее чем 2 курсами внутривенного введения антибиотиков за год до зачисления
- во время легочного обострения
Критерий исключения:
- аллергия на цефтазидим или тобрамицин
- бронхиальная колонизация Burkholderia cepacia
- почечная недостаточность
- история трансплантации легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха в 1 с (ОФВ1) между началом и концом курса внутривенного введения антибиотиков, выраженное в процентах от прогнозируемого нормального значения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
интервал между 2 последовательными в/в курсами антибиотиков
|
|
показатели качества жизни
|
|
мокрота, собранная в начале и в конце каждого курса антибиотиков
|
|
Концентрация цефтазидима в плазме в равновесном состоянии (Css) для непрерывной инфузии цефтазидима и до (C минимальная), через 30 минут (Cmax) и через 4 часа после (C4) начала короткой инфузии цефтазидима
|
|
Уровни С-реактивного белка, лейкоцитов и печеночных ферментов в начале и в конце каждого в/в курса антибиотикотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Завершение исследования
1 апреля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июня 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2006 г.
Последняя проверка
1 марта 2001 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01648
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .