Continue versus korte infusies van ceftazidim bij cystische fibrose
2 juni 2006 bijgewerkt door: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Het doel van dit onderzoek was het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van kuren met tobramycine en ceftazidim, intraveneus toegediend als driemaal daagse korte infusies of 24 uur continu infuus, bij patiënten met cystische fibrose met acute exacerbatie van chronische pulmonale PA-infectie.
Bij conventionele behandelingsregimes wordt ceftazidim toegediend in de vorm van driemaal daagse korte infusies, maar farmacodynamische overwegingen suggereren dat continue infusie effectiever zou kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt kreeg twee opeenvolgende intraveneuze antibioticakuren tijdens een periode van longexacerbatie.
Een van deze kuren werd toegediend als driemaal daagse infusies van 30 minuten van ceftazidim in 100 ml 0,9% natriumchloride, en de andere werd toegediend als een continu infuus van ceftazidim in 230 ml 0,9% natriumchloride, gedurende 23 uur.
De dagelijkse dosis ceftazidim was 200 mg/kg, met een maximale dosis van 12 g.
Voor continue infusie met ceftazidim werd een oplaaddosis van 60 mg/kg (maximaal 2 g) gebruikt.
Alle patiënten kregen ook tobramycine (10 mg/kg), in de vorm van één infuus van 30 minuten per dag.
Er werden draagbare apparaten gebruikt: Intermate® SV 200 (Baxter) voor de 30 minuten durende korte infusies van ceftazidim en tobramycine, Infusor® LV10 (Baxter) voor continue infusie van ceftazidim.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Chu Grenoble
-
Lens, Frankrijk, 62307
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hôpital Albert Calmette
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
-
Rennes, Frankrijk, 35056
- Hopital Sud
-
Roscoff, Frankrijk, 29684
- Centre Héliomarin
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hopital Hautepierre
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Hopital Larrey
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met cystische fibrose ouder dan 8 jaar
- met chronische Pseudomonas aeruginosa-infectie van de luchtwegen
- met ten minste 2 kuren IV-antibiotica in het jaar voorafgaand aan de inschrijving
- op het moment van een longexacerbatie
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor ceftazidim of tobramycine
- bronchiale kolonisatie met Burkholderia cepacia
- nierfunctiestoornis
- geschiedenis van longtransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1) tussen het begin en het einde van de intraveneuze antibioticakuur, uitgedrukt als een percentage van de voorspelde normale waarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
het interval tussen 2 opeenvolgende intraveneuze antibioticakuren
|
|
kwaliteit van leven scoort
|
|
sputum verzameld aan het begin en het einde van elke antibioticakuur
|
|
plasmaconcentratie van ceftazidim bij steady state (Css) voor continue infusie van ceftazidim en vóór (Cdal), 30 minuten (Cmax) en 4 uur na (C4) het begin van de korte infusie van ceftazidim
|
|
C-reactief proteïne, leukocyten en leverenzymen aan het begin en het einde van elke intraveneuze antibioticakuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2001
Studie voltooiing
1 april 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 juni 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2006
Laatst geverifieerd
1 maart 2001
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01648
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .