Keftatsidiimin jatkuvat ja lyhyet infuusiot kystisessä fibroosissa
perjantai 2. kesäkuuta 2006 päivittänyt: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tobramysiinin ja keftatsidiimin turvallisuutta ja tehoa laskimoon joko kolmesti päivässä lyhyinä infuusioina tai 24 tunnin jatkuvana infuusiona kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on kroonisen keuhkojen PA-infektion akuutti paheneminen.
Perinteisissä hoito-ohjelmissa keftatsidiimia annetaan kolmesti päivässä lyhyinä infuusioina, mutta farmakodynaamiset näkökohdat viittaavat siihen, että jatkuva infuusio voisi olla tehokkaampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas sai kaksi peräkkäistä IV antibioottikuuria keuhkojen pahenemisvaiheen aikana.
Toinen näistä kursseista annettiin kolme kertaa päivässä 30 minuutin keftatsidiimin infuusiona 100 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia, ja toinen annettiin jatkuvana keftatsidiimin infuusiona 230 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia 23 tunnin aikana.
Keftatsidiimin vuorokausiannos oli 200 mg/kg ja enimmäisannos 12 g.
Keftatsidiimin jatkuvaan infuusioon käytettiin kyllästysannosta 60 mg/kg (enintään 2 g).
Kaikki potilaat saivat myös tobramysiiniä (10 mg/kg) yhtenä 30 minuutin infuusiona päivässä.
Käytettiin kannettavia laitteita: Intermate® SV 200 (Baxter) 30 minuutin lyhyisiin keftatsidiimin ja tobramysiinin infuusioihin, Infusor® LV10 (Baxter) jatkuvaan keftatsidiimin infuusioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble
-
Lens, Ranska, 62307
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lille, Ranska, 59000
- Hopital Albert Calmette
-
Marseille, Ranska, 13000
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Paris, Ranska, 75012
- Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
-
Paris, Ranska, 75014
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
-
Paris, Ranska, 75015
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
-
Paris, Ranska, 75019
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
-
Rennes, Ranska, 35056
- Hopital Sud
-
Roscoff, Ranska, 29684
- Centre Héliomarin
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Hôpital Hautepierre
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Hopital Larrey
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 8-vuotiaat potilaat, joilla on kystinen fibroosi
- krooninen hengitysteiden Pseudomonas aeruginosa -infektio
- vähintään 2 IV-antibioottikuuria vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- keuhkojen pahenemisvaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- allergia keftatsidiimille tai tobramysiinille
- keuhkoputkien kolonisaatio Burkholderia cepacian kanssa
- munuaisten vajaatoiminta
- keuhkonsiirron historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunneissa (FEV1) IV antibioottikuurin alun ja lopun välillä ilmaistuna prosentteina ennustetusta normaaliarvosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
kahden peräkkäisen IV antibioottikuurin välinen aika
|
|
elämänlaatupisteet
|
|
yskös kerätään jokaisen antibioottikuurin alussa ja lopussa
|
|
plasman keftatsidiimipitoisuus vakaassa tilassa (Css) keftatsidiimin jatkuvassa infuusiossa ja ennen (C trough), 30 minuuttia (Cmax) ja 4 tuntia (C4) keftatsidiimin lyhyen infuusion alkamisen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin, leukosyyttien ja maksaentsyymien tasot jokaisen IV antibioottikuurin alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 5. kesäkuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01648
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis