Infusões contínuas versus curtas de ceftazidima na fibrose cística
2 de junho de 2006 atualizado por: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
O objetivo deste estudo foi comparar a segurança e a eficácia dos cursos de tobramicina e ceftazidima, administrados por via intravenosa como infusões curtas três vezes ao dia ou infusão contínua de 24 horas, em pacientes com fibrose cística com exacerbação aguda de infecção pulmonar crônica por PA.
Nos regimes de tratamento convencionais, a ceftazidima é administrada na forma de infusões curtas três vezes ao dia, mas considerações farmacodinâmicas sugerem que a infusão contínua pode ser mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente recebeu dois cursos sucessivos de antibiótico IV durante um período de exacerbação pulmonar.
Um desses cursos foi administrado como infusões de ceftazidima três vezes ao dia por 30 minutos em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%, e o outro foi administrado como uma infusão contínua de ceftazidima em 230 ml de cloreto de sódio a 0,9%, durante 23 horas.
A dose diária de ceftazidima foi de 200 mg/kg, com dose máxima de 12 g.
Para infusão contínua de ceftazidima, uma dose de ataque de 60 mg/kg (máximo de 2 g) foi usada.
Todos os pacientes também receberam tobramicina (10 mg/kg), na forma de uma infusão de 30 minutos por dia.
Foram utilizados dispositivos portáteis: Intermate® SV 200 (Baxter) para infusões curtas de 30 minutos de ceftazidima e tobramicina, Infusor® LV10 (Baxter) para infusão contínua de ceftazidima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Chu Grenoble
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Lens, França, 62307
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
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Lille, França, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lille, França, 59000
- Hôpital Albert Calmette
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Marseille, França, 13000
- Hôpital Sainte Marguerite
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Paris, França, 75012
- Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
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Paris, França, 75014
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
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Paris, França, 75015
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
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Paris, França, 75019
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
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Rennes, França, 35056
- Hopital Sud
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Roscoff, França, 29684
- Centre Héliomarin
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Strasbourg, França, 67000
- Hopital Hautepierre
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Toulouse, França, 31000
- Hopital Larrey
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Hôpital de Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fibrose cística com mais de 8 anos
- com infecção crônica por Pseudomonas aeruginosa do trato respiratório
- com pelo menos 2 cursos de antibiótico IV no ano anterior à inscrição
- no momento de uma exacerbação pulmonar
Critério de exclusão:
- alergia a ceftazidima ou tobramicina
- colonização brônquica com Burkholderia cepacia
- insuficiência renal
- história de transplante de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração no volume expiratório forçado em 1s (FEV1) entre o início e o final do curso de antibiótico IV, expresso como uma porcentagem do valor normal previsto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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o intervalo entre 2 ciclos sucessivos de antibiótico IV
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pontuações de qualidade de vida
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escarro coletado no início e no final de cada curso de antibiótico
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concentração plasmática de ceftazidima no estado estacionário (Css) para infusão contínua de ceftazidima, e antes (C vale), 30 minutos (Cmax) e 4 horas após (C4) o início da infusão curta de ceftazidima
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Níveis de proteína C-reativa, leucócitos e enzimas hepáticas no início e no final de cada curso de antibiótico IV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão do estudo
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2006
Última verificação
1 de março de 2001
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01648
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