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Perfusions continues versus courtes de ceftazidime dans la fibrose kystique

2 juin 2006 mis à jour par: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
L'objectif de cet essai était de comparer l'innocuité et l'efficacité de cures de tobramycine et de ceftazidime, administrées par voie intraveineuse sous forme de perfusions courtes trois fois par jour ou de perfusion continue sur 24 h, chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une exacerbation aiguë d'une infection pulmonaire chronique à PA. Dans les schémas thérapeutiques conventionnels, la ceftazidime est administrée sous forme de courtes perfusions trois fois par jour, mais des considérations pharmacodynamiques suggèrent qu'une perfusion continue pourrait être plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patient a reçu deux cures successives d'antibiotiques IV pendant une période d'exacerbation pulmonaire. L'une de ces cures a été administrée sous forme de perfusions de ceftazidime de 30 minutes trois fois par jour dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, et l'autre a été administrée sous forme de perfusion continue de ceftazidime dans 230 ml de chlorure de sodium à 0,9 %, sur 23 heures. La dose quotidienne de ceftazidime était de 200 mg/kg, avec une dose maximale de 12 g. Pour la perfusion continue de ceftazidime, une dose de charge de 60 mg/kg (maximum 2 g) a été utilisée. Tous les patients ont également reçu de la tobramycine (10 mg/kg), sous forme d'une perfusion de 30 minutes par jour. Des dispositifs portables ont été utilisés : Intermate® SV 200 (Baxter) pour les perfusions courtes de 30 minutes de ceftazidime et de tobramycine, Infusor® LV10 (Baxter) pour la perfusion continue de ceftazidime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lens, France, 62307
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lille, France, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lille, France, 59000
        • Hopital Albert Calmette
      • Marseille, France, 13000
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Paris, France, 75012
        • Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
      • Paris, France, 75014
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
      • Paris, France, 75015
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
      • Paris, France, 75019
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
      • Rennes, France, 35056
        • Hopital Sud
      • Roscoff, France, 29684
        • Centre Héliomarin
      • Strasbourg, France, 67000
        • Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, France, 31000
        • Hopital Larrey
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Hôpital de Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de mucoviscidose de plus de 8 ans
  • avec infection chronique à Pseudomonas aeruginosa des voies respiratoires
  • avec au moins 2 cours d'antibiotique IV dans l'année précédant l'inscription
  • lors d'une exacerbation pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • allergie à la ceftazidime ou à la tobramycine
  • colonisation bronchique par Burkholderia cepacia
  • insuffisance rénale
  • antécédents de transplantation pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification du volume expiratoire maximal en 1 s (VEMS) entre le début et la fin de la cure d'antibiotiques IV, exprimée en pourcentage de la valeur normale prédite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
l'intervalle entre 2 cures successives d'antibiotiques IV
scores de qualité de vie
crachats recueillis au début et à la fin de chaque traitement antibiotique
concentration plasmatique de ceftazidime à l'état d'équilibre (Css) pour la perfusion continue de ceftazidime, et avant (C creux), 30 minutes (Cmax) et 4 heures après (C4) le début de la perfusion courte de ceftazidime
Taux de protéine C-réactive, de leucocytes et d'enzymes hépatiques au début et à la fin de chaque antibiothérapie IV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Baxter Healthcare Corporation
Vaincre la Mucoviscidose

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement de l'étude

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 juin 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2006

Dernière vérification

1 mars 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01648

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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