Kontinuerlige versus korte infusioner af ceftazidim ved cystisk fibrose
2. juni 2006 opdateret af: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Formålet med dette forsøg var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af forløb med tobramycin og ceftazidim, administreret intravenøst som enten tre gange daglige korte infusioner eller 24 timers kontinuerlig infusion, hos patienter med cystisk fibrose med akut forværring af kronisk pulmonal PA-infektion.
I konventionelle behandlingsregimer administreres ceftazidim i form af korte infusioner tre gange dagligt, men farmakodynamiske overvejelser tyder på, at kontinuerlig infusion kunne være mere effektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient modtog to successive IV antibiotikakure i en periode med pulmonal eksacerbation.
En af disse kure blev givet som tre gange daglige 30-minutters infusioner af ceftazidim i 100 ml 0,9 % natriumchlorid, og den anden blev leveret som en kontinuerlig infusion af ceftazidim i 230 ml 0,9 % natriumchlorid over 23 timer.
Den daglige dosis af ceftazidim var 200 mg/kg med en maksimal dosis på 12 g.
Til kontinuerlig ceftazidim-infusion blev der anvendt en startdosis på 60 mg/kg (maksimalt 2 g).
Alle patienter fik også tobramycin (10 mg/kg) i form af en 30-minutters infusion om dagen.
Bærbare enheder blev brugt: Intermate® SV 200 (Baxter) til de 30-minutters korte infusioner af ceftazidim og tobramycin, Infusor® LV10 (Baxter) til kontinuerlig infusion af ceftazidim.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Chu Grenoble
-
Lens, Frankrig, 62307
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lille, Frankrig, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lille, Frankrig, 59000
- Hôpital Albert Calmette
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Paris, Frankrig, 75012
- Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
-
Paris, Frankrig, 75014
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75015
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
-
Paris, Frankrig, 75019
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
-
Rennes, Frankrig, 35056
- Hopital Sud
-
Roscoff, Frankrig, 29684
- Centre Héliomarin
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Hopital Hautepierre
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Hopital Larrey
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med cystisk fibrose ældre end 8 år
- med kronisk Pseudomonas aeruginosa-infektion i luftvejene
- med mindst 2 kure IV-antibiotikum i året før indskrivning
- på tidspunktet for en lungeeksacerbation
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for ceftazidim eller tobramycin
- bronkial kolonisering med Burkholderia cepacia
- nedsat nyrefunktion
- historie med lungetransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen i 1s (FEV1) mellem begyndelsen og slutningen af IV-antibiotikakuren, udtrykt som en procentdel af den forudsagte normale værdi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
intervallet mellem 2 på hinanden følgende IV antibiotikakure
|
|
livskvalitetsscore
|
|
sputum opsamlet i begyndelsen og slutningen af hver antibiotikakur
|
|
plasmakoncentration af ceftazidim ved steady state (Css) for ceftazidim kontinuerlig infusion og før (C dal), 30 minutter (Cmax) og 4 timer efter (C4) begyndelsen af kort ceftazidim infusion
|
|
C-reaktivt protein, leukocytter og leverenzymer niveauer i begyndelsen og slutningen af hver IV antibiotikakur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2001
Studieafslutning
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2006
Først opslået (SKØN)
5. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. juni 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2006
Sidst verificeret
1. marts 2001
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01648
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .