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Kontinuierliche vs. kurze Infusionen von Ceftazidim bei Mukoviszidose

2. Juni 2006 aktualisiert von: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Das Ziel dieser Studie war der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungszyklen mit Tobramycin und Ceftazidim, die intravenös entweder als dreimal tägliche Kurzinfusion oder als 24-Stunden-Dauerinfusion verabreicht wurden, bei Mukoviszidose-Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen pulmonalen PA-Infektion. In herkömmlichen Behandlungsschemata wird Ceftazidim in Form von dreimal täglichen Kurzinfusionen verabreicht, aber pharmakodynamische Überlegungen legen nahe, dass eine kontinuierliche Infusion wirksamer sein könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient erhielt während einer Phase der Lungenexazerbation zwei aufeinanderfolgende IV-Antibiotikazyklen. Eine dieser Zyklen wurde als dreimal tägliche 30-minütige Infusion von Ceftazidim in 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung und die andere als Dauerinfusion von Ceftazidim in 230 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung über 23 Stunden verabreicht. Die Tagesdosis von Ceftazidim betrug 200 mg/kg bei einer Höchstdosis von 12 g. Für die Dauerinfusion von Ceftazidim wurde eine Aufsättigungsdosis von 60 mg/kg (maximal 2 g) verwendet. Alle Patienten erhielten außerdem Tobramycin (10 mg/kg) in Form einer 30-minütigen Infusion pro Tag. Es wurden tragbare Geräte verwendet: Intermate® SV 200 (Baxter) für die 30-minütigen Kurzinfusionen von Ceftazidim und Tobramycin, Infusor® LV10 (Baxter) für die Dauerinfusion von Ceftazidim.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Jeanne de Flandre
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Albert Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • Hopital Sud
      • Roscoff, Frankreich, 29684
        • Centre Héliomarin
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hopital Larrey
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zystischer Fibrose, die älter als 8 Jahre sind
  • bei chronischer Pseudomonas aeruginosa-Infektion der Atemwege
  • mit mindestens 2 Zyklen von IV-Antibiotika im Jahr vor der Einschreibung
  • zum Zeitpunkt einer Lungenexazerbation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ceftazidim oder Tobramycin
  • Besiedlung der Bronchien mit Burkholderia cepacia
  • Nierenfunktionsstörung
  • Geschichte der Lungentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1) zwischen Beginn und Ende der IV-Antibiotikabehandlung, ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten Normalwerts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
das Intervall zwischen 2 aufeinanderfolgenden IV-Antibiotikazyklen
Lebensqualität Punkte
Sputum, das zu Beginn und am Ende jeder Antibiotikabehandlung gesammelt wird
Ceftazidim-Plasmakonzentration im Steady State (Css) für die Ceftazidim-Dauerinfusion und vor (C trough), 30 Minuten (Cmax) und 4 Stunden nach (C4) dem Beginn der Ceftazidim-Kurzinfusion
C-reaktives Protein, Leukozyten und Leberenzymspiegel zu Beginn und am Ende jeder IV-Antibiotikabehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Baxter Healthcare Corporation
Vaincre la Mucoviscidose

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01648

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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