Ciągłe kontra krótkie wlewy ceftazydymu w mukowiscydozie
2 czerwca 2006 zaktualizowane przez: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kursów tobramycyny i ceftazydymu, podawanych dożylnie w postaci krótkich infuzji trzy razy dziennie lub 24-godzinnej ciągłej infuzji, u pacjentów z mukowiscydozą z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia płuc.
W konwencjonalnych schematach leczenia ceftazydym podaje się w postaci krótkich wlewów trzy razy dziennie, ale względy farmakodynamiczne sugerują, że wlew ciągły mógłby być bardziej skuteczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent otrzymał dwa kolejne kursy antybiotyków dożylnych w okresie zaostrzenia płucnego.
Jeden z tych kursów podawano jako 30-minutowe wlewy ceftazydymu trzy razy dziennie w 100 ml 0,9% chlorku sodu, a drugi jako ciągły wlew ceftazydymu w 230 ml 0,9% chlorku sodu przez 23 godziny.
Dawka dobowa ceftazydymu wynosiła 200 mg/kg mc., przy maksymalnej dawce 12 g.
W przypadku ciągłej infuzji ceftazydymu zastosowano dawkę nasycającą 60 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g).
Wszyscy pacjenci otrzymywali również tobramycynę (10 mg/kg) w postaci jednego 30-minutowego wlewu dziennie.
Zastosowano urządzenia przenośne: Intermate® SV 200 (Baxter) do 30-minutowych krótkich wlewów ceftazydymu i tobramycyny, Infusor® LV10 (Baxter) do ciągłego wlewu ceftazydymu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Chu Grenoble
-
Lens, Francja, 62307
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lille, Francja, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lille, Francja, 59000
- Hôpital Albert Calmette
-
Marseille, Francja, 13000
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Paris, Francja, 75012
- Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
-
Paris, Francja, 75014
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
-
Paris, Francja, 75015
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
-
Paris, Francja, 75019
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
-
Rennes, Francja, 35056
- Hopital Sud
-
Roscoff, Francja, 29684
- Centre Héliomarin
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hopital Hautepierre
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francja, 31000
- Hopital Larrey
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z mukowiscydozą w wieku powyżej 8 lat
- z przewlekłą infekcją dróg oddechowych Pseudomonas aeruginosa
- z co najmniej 2 kursami dożylnego antybiotyku w roku poprzedzającym włączenie
- w czasie zaostrzenia płucnego
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na ceftazydym lub tobramycynę
- kolonizacja oskrzeli przez Burkholderia cepacia
- zaburzenia czynności nerek
- historia przeszczepów płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1) między początkiem a końcem dożylnego kursu antybiotyku, wyrażona jako procent przewidywanej wartości normalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
przerwa między 2 kolejnymi kursami antybiotyków dożylnych
|
|
oceny jakości życia
|
|
plwociny zebranej na początku i na końcu każdego kursu antybiotyku
|
|
stężenie ceftazydymu w osoczu w stanie stacjonarnym (Css) w przypadku ciągłego wlewu ceftazydymu oraz przed (Cmin), 30 minut (Cmax) i 4 godziny po (C4) rozpoczęciu krótkiego wlewu ceftazydymu
|
|
Poziom białka C-reaktywnego, leukocytów i enzymów wątrobowych na początku i na końcu każdego dożylnego kursu antybiotyku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 czerwca 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2006
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2001
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01648
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .