Kontinuerlige versus korte infusjoner av ceftazidim ved cystisk fibrose
2. juni 2006 oppdatert av: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Målet med denne studien var å sammenligne sikkerheten og effekten av kurer med tobramycin og ceftazidim, administrert intravenøst som enten tre ganger daglige korte infusjoner eller 24 timers kontinuerlig infusjon, hos pasienter med cystisk fibrose med akutt forverring av kronisk pulmonal PA-infeksjon.
I konvensjonelle behandlingsregimer administreres ceftazidim i form av korte infusjoner tre ganger daglig, men farmakodynamiske hensyn tyder på at kontinuerlig infusjon kan være mer effektiv.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient fikk to påfølgende IV antibiotikakurer i løpet av en periode med pulmonal eksaserbasjon.
En av disse kurene ble gitt som tre ganger daglig 30-minutters infusjon av ceftazidim i 100 ml 0,9 % natriumklorid, og den andre ble gitt som en kontinuerlig infusjon av ceftazidim i 230 ml 0,9 % natriumklorid, over 23 timer.
Den daglige dosen av ceftazidim var 200 mg/kg, med en maksimal dose på 12 g.
For kontinuerlig infusjon av ceftazidim ble en startdose på 60 mg/kg (maksimalt 2 g) brukt.
Alle pasientene fikk også tobramycin (10 mg/kg), i form av én 30-minutters infusjon per dag.
Bærbare enheter ble brukt: Intermate® SV 200 (Baxter) for de 30-minutters korte infusjonene av ceftazidim og tobramycin, Infusor® LV10 (Baxter) for kontinuerlig infusjon av ceftazidim.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Lens, Frankrike, 62307
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Albert Calmette
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Paris, Frankrike, 75012
- Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
-
Paris, Frankrike, 75014
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75015
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
-
Paris, Frankrike, 75019
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
-
Rennes, Frankrike, 35056
- Hopital Sud
-
Roscoff, Frankrike, 29684
- Centre Héliomarin
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopital Hautepierre
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Hopital Larrey
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med cystisk fibrose eldre enn 8 år
- med kronisk Pseudomonas aeruginosa-infeksjon i luftveiene
- med minst 2 kurer med IV antibiotika i året før påmelding
- på tidspunktet for en lungeeksaserbasjon
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot ceftazidim eller tobramycin
- bronkial kolonisering med Burkholderia cepacia
- nedsatt nyrefunksjon
- historie med lungetransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring i forsert ekspirasjonsvolum i 1s (FEV1) mellom begynnelsen og slutten av IV-antibiotikakuren, uttrykt som en prosentandel av den anslåtte normalverdien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
intervallet mellom 2 påfølgende IV antibiotikakurer
|
|
livskvalitetspoeng
|
|
sputum samlet i begynnelsen og slutten av hver antibiotikakur
|
|
plasma ceftazidim konsentrasjon ved steady state (Css) for ceftazidim kontinuerlig infusjon, og før (C bunn), 30 minutter (Cmax) og 4 timer etter (C4) begynnelsen av ceftazidim kort infusjon
|
|
C-reaktivt protein, leukocytter og leverenzymer nivåer ved begynnelsen og slutten av hver IV antibiotikakur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2001
Studiet fullført
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
5. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. juni 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2006
Sist bekreftet
1. mars 2001
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01648
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .