HIV患者におけるカレトラ＋類似体を含む三剤療法と比較した維持二剤療法としてのカレトラ＋ネビラピンの効果に関する研究
2008年2月19日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
HIV感染患者におけるロピナビル/Rtv + ヌクレオシド類似体を含む三剤併用療法と比較した維持二療法（ヌクレオシド類似体なし）としてのロピナビル/Rtv + ネビラピンの併用効果に関する無作為化前向き多施設共同臨床研究
この研究は、ヌクレオシド類似体の中断後のミトコンドリア毒性のマーカーとして、mDNA/核DNA (nDNA) 比を用いてミトコンドリア DNA (mDNA) の変化を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現時点では、ミトコンドリア毒性が、顔面レベルで HIV 感染患者に対する汚名を与える要因である脂肪萎縮症を含む、ヌクレオシド類似体に関連する毒性の主な発病機構であることが知られています。
「NTRI 温存」併用療法の設計の主要な結果の尺度は、主に皮下脂肪の減少または脂肪萎縮症に関して、ミトコンドリア毒性の発症を遅らせるか、またはそれを逆転させることです。
ロピナビル/リトナビルとネビラピンは、異なる変異パターンを持ち、高い抗ウイルス力を持つ 2 つの抗レトロウイルス薬です。 したがって、それらの組み合わせは抗ウイルスの成功を保証します。 NEKA 研究は、免疫学的およびウイルス学的に有効性を裏付けています (Negredo E. et al、NRTI-sparing regimen. XIV 国際エイズ会議。 2002年のバルセロナ。 LB PeB9021）。
同様に、脂質代謝に対するネビラピンの保護効果は、ロピナビル/リトナビルによる悪影響を打ち消し、これらの患者の心血管リスクを軽減すると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08304
- Hospital de Mataró
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital C. San Carlos
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Tarragona、スペイン、43007
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Vigo、スペイン、36204
- Hospital Xeral Cies de Vigo
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A Coruña
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Santiago、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital C. Universitario de Santiago
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Baleares
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Ibiza、Baleares、スペイン、07800
- Hospital Can Mises
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Granollers、Barcelona、スペイン、08400
- Hospital de Granollers
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Mútua de Terrassa
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Castellón
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Castello、Castellón、スペイン、12004
- Hospital General de Castellon
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Girona
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Figueres、Girona、スペイン、17600
- Hospital de Figueres
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Palamós、Girona、スペイン、17230
- Hospital de Palamós
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Menorca
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Mahón、Menorca、スペイン、07701
- Hospital Virgen del Toro
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン、30071
- Hospital Nuestra Señora del Rosell
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Málaga
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Malaga、Málaga、スペイン、29010
- Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
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Marbella、Málaga、スペイン、29600
- Hospital Costa del Sol
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Oviedo
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Asturias、Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Central de Asturias
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43201
- Hospital Sant Joan de Reus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- HIV-1感染患者。
- PIまたはNNRTIによるHAART療法を受けている患者。
- 過去6か月間にウイルス量が検出不能（50/80コピー/mL未満）の患者（2か月間隔で少なくとも2回の測定）。
- 肝臓検査が正常値の5倍未満。
- 被験者は治療期間を守ることができます。
- 女性は妊娠しやすい年齢（閉経後、または何らかの外科的不妊手術を受けてから少なくとも1年と定義される）に達していない場合や、研究中にバリア避妊法の使用を約束しなければならない場合があります。
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 日和見感染症および/または最近の腫瘍の存在（6か月未満）。
- 治験薬のいずれかに対する耐性の疑い、または耐性が記録されている。
- アドヒアランス不良の可能性の疑い。
- 妊娠中または授乳中。治療期間中、信頼できる避妊法に従うことを拒否する。
- -治験薬または類似薬のいずれかに対する既知のアレルギー過敏症。
- 別の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1
ロピナビル-rtv (カレトラ): 3 カプセル (600 mg)/12 時間
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ロピナビル-rtv (カレトラ): 3 カプセル (600 mg)/12 時間
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介入なし：2
ネビラピン (Viramune): 1 コンプ (200mg)/12 時間
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ネビラピン (Viramune): 1 コンプ (200mg)/12 時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果の測定値は、ベースライン訪問に関する各訪問における mDNA/nDNA 比の変化です。
時間枠：ベースライン来院時から24週目と48週目
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ベースライン来院時から24週目と48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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9か月以上HAART療法を受けている患者におけるウイルス抑制と免疫回復の維持におけるロピナビル/rtv（12時間ごとに3錠）+ネビラピン（12時間ごとに1錠）による治療の有効性に関する研究
時間枠：12、24、36、48週目。
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12、24、36、48週目。
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過去 6 か月間で CV <50 コピー/mL
時間枠：12、24、36、48週目
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12、24、36、48週目
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ロピナビル/rtv + ネビラピンとの併用が、脂肪萎縮症/脂肪異栄養症への進行またはその逆転を回避するのに有効であるかどうかを判断するため
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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ロピナビル/rtv + ネビラピンとの併用により、NVP の「脂質低下」作用を証明する上で、ロピナビル/rtv の使用に伴う脂質異常症の制御が可能になるかどうかを研究する
時間枠：12、24、36、48週目。
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12、24、36、48週目。
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ロピナビル/rtv と NVP の標準用量の単純化された組み合わせがウイルス複製の抑制を維持するのに十分であるかどうかを確認するため。この点を推定するために薬物動態研究 (PK) が実行されます。
時間枠：12、24、36、48週目
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12、24、36、48週目
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ロピナビル-rtv+ネビラピンの組み合わせの耐性と安全性を評価する。
時間枠：48週間以上の治療
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48週間以上の治療
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治療アドヒアランスと患者の生活の質を評価する (MOS_HIV アンケートによって評価)。
時間枠：12、24、36、48週目
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12、24、36、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月19日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MULTINEKA
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