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Estudo sobre o efeito de Kaletra + Nevirapina como terapia dupla de manutenção em comparação com uma terapia tripla incluindo Kaletra + análogos em pacientes com HIV

19 de fevereiro de 2008 atualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital

Estudo Clínico Multicêntrico Prospectivo Randomizado sobre o Efeito da Combinação de Lopinavir/Rtv + Nevirapina como Biterapia de Manutenção (Sem Análogos Nucleosídeos) em Comparação com uma Terapia Tripla Incluindo Lopinavir/Rtv + Análogos Nucleosídeos em Pacientes Infectados pelo HIV

O estudo visa avaliar as alterações no DNA mitocondrial (mDNA) por meio da relação mDNA/nuclearDNA (nDNA) como marcador de toxicidade mitocondrial após a interrupção de análogos de nucleosídeos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Actualmente sabe-se que a toxicidade mitocondrial é o principal mecanismo patogénico de toxicidade associada aos análogos de nucleósidos, incluindo a lipoatrofia, que ao nível facial é um factor estigmatizante para os doentes com infecção por VIH.

A principal medida de resultado do projeto de uma biterapia "poupadora de NTRI" é retardar o início da toxicidade mitocondrial ou revertê-la, principalmente no que diz respeito à perda de gordura subcutânea ou lipoatrofia.

Lopinavir/ritonavir e nevirapina são dois antirretrovirais com diferentes padrões de mutação e com alta potência antiviral. Sua combinação, portanto, garante o sucesso antiviral. O estudo NEKA endossa a eficácia imunológica e virologicamente (Negredo E. et al, regime poupador de NRTI. XIV Conferência Internacional de AIDS. Barcelona 2002. LB PeB9021).

Da mesma forma, o efeito protetor da nevirapina no metabolismo lipídico neutralizaria o impacto negativo atribuído ao lopinavir/ritonavir, reduzindo o risco cardiovascular nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Espanha, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vigo, Espanha, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Espanha, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Espanha, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, Espanha, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, Espanha, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, Espanha, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, Espanha, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Espanha, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 18 anos.
  2. pacientes infectados pelo HIV-1.
  3. Pacientes em terapia HAART com IPs ou NNRTIs.
  4. Pacientes com carga viral indetectável (<50/80 cópias/mL) nos últimos 6 meses (pelo menos 2 determinações separadas por 2 meses).
  5. Testes hepáticos < 5 vezes o valor normal.
  6. Sujeito capaz de seguir o período de tratamento.
  7. As mulheres não podem estar em idade fértil (definida como pelo menos um ano da menopausa ou submetidas a qualquer técnica de esterilização cirúrgica) ou devem comprometer-se a usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo.
  8. Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Presença de infecções oportunistas e/ou tumores recentes (< 6 meses).
  2. Suspeita de resistência ou resistência documentada a qualquer um dos medicamentos em investigação.
  3. Suspeita de possível má aderência.
  4. Gravidez ou amamentação; recusa em seguir métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o período de tratamento.
  5. Hipersensibilidade alérgica conhecida a qualquer um dos medicamentos em investigação ou a qualquer medicamento similar.
  6. Pacientes que participam de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 cápsulas (600 mg)/12 h
Medicamento: Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 cápsulas (600 mg)/12 h
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 cápsulas (600 mg)/12 h
Sem intervenção: 2
Nevirapina (Viramune): 1 comp (200mg)/12h
Medicamento: Nevirapina (Viramune): 1 comp (200mg)/12h
Nevirapina (Viramune): 1 comp (200mg)/12h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados primários são mudanças na razão mDNA/nDNA em cada visita em relação à visita inicial.
Prazo: Às 24 e 48 semanas em relação à visita inicial
Às 24 e 48 semanas em relação à visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estudo da eficácia da terapia com Lopinavir/rtv (3 comprimidos a cada 12h) + Nevirapina (1 comprimido a cada 12h) na manutenção da supressão viral e recuperação imunológica em pacientes em terapia HAART por mais de 9 meses
Prazo: Com 12, 24, 36 e 48 semanas.
Com 12, 24, 36 e 48 semanas.
e CV <50 cópias/mL nos últimos 6 meses
Prazo: Com 12, 24, 36 e 48 semanas
Com 12, 24, 36 e 48 semanas
Determinar se a combinação com Lopinavir/rtv +Nevirapina é eficaz em evitar a progressão para lipoatrofia/lipodistrofia ou sua reversão
Prazo: Com 24 e 48 semanas
Com 24 e 48 semanas
Estudar se a associação Lopinavir/rtv +Nevirapina possibilita o controle da dislipidemia associada ao uso de Lopinavir/rtv ao comprovar a ação "hiperlipemiante" da NVP
Prazo: Com 12, 24, 36 e 48 semanas.
Com 12, 24, 36 e 48 semanas.
Verificar se a combinação simplificada com a dose padrão de Lopinavir/rtv com NVP é suficiente para manter a supressão da replicação viral. Estudos farmacocinéticos (PK) seriam realizados para estimar este ponto
Prazo: Com 12, 24, 36 e 48 semanas
Com 12, 24, 36 e 48 semanas
Avaliar a tolerância e segurança da combinação de Lopinavir-rtv+Nevirapina.
Prazo: mais de 48 semanas de tratamento
mais de 48 semanas de tratamento
Avaliar a adesão ao tratamento e a qualidade de vida do paciente (avaliada por meio do questionário MOS_HIV).
Prazo: Com 12, 24, 36 e 48 semanas
Com 12, 24, 36 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Germans Trias i Pujol Hospital

Colaboradores

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MULTINEKA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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