Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på effekten av Kaletra + Nevirapin som vedlikeholdsbiterapi sammenlignet med en trippelterapi inkludert Kaletra + Analoger hos HIV-pasienter

19. februar 2008 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital

Randomisert, prospektiv multisenter klinisk studie på effekten av kombinasjonen av Lopinavir/Rtv + Nevirapin som vedlikeholdsbiterapi (uten nukleosid-analoger) sammenlignet med en trippelterapi som inkluderer lopinavir/Rtv + nukleosid-analoger hos HIV-infiserte pasienter

Studien tar sikte på å evaluere endringene i mitokondrielt DNA (mDNA) ved hjelp av mDNA/nuclearDNA (nDNA)-forholdet som en markør for mitokondriell toksisitet etter avbrudd av nukleosidanaloger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For øyeblikket er det kjent at mitokondriell toksisitet er den viktigste patogene mekanismen for toksisitet assosiert med nukleosidanaloger, inkludert lipoatrofi, som på ansiktsnivå er en stigmatiserende faktor for pasienter med HIV-infeksjon.

Det primære utfallsmålet for utformingen av en "NTRI-sparende" biterapi er å forsinke utbruddet av mitokondriell toksisitet eller reversere det, hovedsakelig med hensyn til tap av subkutant fett eller lipoatrofi.

Lopinavir/ritonavir og nevirapin er to antiretrovirale midler med forskjellige mutasjonsmønstre og med høy antiviral styrke. Kombinasjonen deres garanterer derfor antiviral suksess. NEKA-studien godkjenner effekt immunologisk og virologisk (Negredo E. et al, NRTI-sparende regime. XIV Internasjonal AIDS-konferanse. Barcelona 2002. LB PeB9021).

På samme måte vil den beskyttende effekten av nevirapin på lipidmetabolismen motvirke den negative effekten som tilskrives lopinavir/ritonavir, og redusere kardiovaskulær risiko hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Spania, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vigo, Spania, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spania, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spania, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, Spania, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, Spania, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, Spania, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spania, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, Spania, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Spania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år.
  2. HIV-1-infiserte pasienter.
  3. Pasienter på HAART-behandling med PI eller NNRTI.
  4. Pasienter med en uoppdagbar viral belastning (<50/80 kopier/ml) i løpet av de siste 6 månedene (minst 2 bestemmelser atskilt med 2 måneder).
  5. Leverprøver < 5 ganger normalverdien.
  6. Personen kan følge behandlingsperioden.
  7. Kvinner kan ikke være i fertil alder (definert som minst ett år fra overgangsalderen eller gjennomgår noen kirurgisk steriliseringsteknikk), eller må forplikte seg til å bruke en barriereprevensjonsmetode under studien.
  8. Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av opportunistiske infeksjoner og/eller nylige svulster (< 6 måneder).
  2. Mistanke om resistens eller dokumentert resistens mot noen av undersøkelsesmidlene.
  3. Mistanke om mulig dårlig etterlevelse.
  4. Graviditet eller amming; nektet å følge pålitelig prevensjon gjennom behandlingsperioden.
  5. Kjent allergisk overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesmidlene eller lignende legemidler.
  6. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapsler (600 mg)/12 timer
Legemiddel: Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapsler (600 mg)/12 timer
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapsler (600 mg)/12 timer
Ingen inngripen: 2
Nevirapin (Viramune): 1 komp (200 mg)/12 timer
Legemiddel: Nevirapin (Viramune): 1 komp (200 mg)/12 timer
Nevirapin (Viramune): 1 komp (200 mg)/12 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære utfallsmålene er endringer i mDNA/nDNA-forholdet ved hvert besøk med hensyn til baseline-besøket.
Tidsramme: Ved 24 og 48 uker med tanke på baseline-besøket
Ved 24 og 48 uker med tanke på baseline-besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studie av effekten av behandlingen med Lopinavir/rtv (3 tabletter hver 12. time) + Nevirapin (1 tablett hver 12. time) for å opprettholde viral suppresjon og immunrestitusjon hos pasienter på HAART-behandling i mer enn 9 måneder
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uker.
Ved 12, 24, 36 og 48 uker.
og CV<50 kopier/ml over siste 6 måneder
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uker
Ved 12, 24, 36 og 48 uker
For å avgjøre om kombinasjonen med Lopinavir/rtv +Nevirapin er effektiv for å unngå progresjon til lipoatrofi/lipodystrofi eller reversering av dette
Tidsramme: Ved 24 og 48 uker
Ved 24 og 48 uker
For å studere om kombinasjonen med Lopinavir/rtv + Nevirapin gjør det mulig å kontrollere dyslipidemi assosiert med bruk av Lopinavir/rtv for å bevise den "lipidsenkende" virkningen av NVP
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uker.
Ved 12, 24, 36 og 48 uker.
For å sjekke om den forenklede kombinasjonen med standarddosen Lopinavir/rtv med NVP er tilstrekkelig til å opprettholde suppresjon av viral replikasjon. Farmakokinetiske studier (PK) vil bli utført for å estimere dette punktet
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uker
Ved 12, 24, 36 og 48 uker
For å evaluere toleransen og sikkerheten til kombinasjonen av Lopinavir-rtv+Nevirapin.
Tidsramme: over 48 ukers behandling
over 48 ukers behandling
For å evaluere behandlingsetterlevelse og pasientens livskvalitet (evaluert ved hjelp av spørreskjemaet MOS_HIV).
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uker
Ved 12, 24, 36 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbeidspartnere

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MULTINEKA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere