Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Kaletran + nevirapiinin vaikutuksesta ylläpitävänä biterapiana verrattuna kolmoishoitoon, joka sisältää Kaletra + analogit HIV-potilailla

tiistai 19. helmikuuta 2008 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital

Satunnaistettu, potentiaalinen monikeskuskliininen tutkimus Lopinaviirin/Rtv:n + nevirapiinin yhdistelmän vaikutuksesta ylläpitävänä biterapiana (ilman nukleosidianalogeja) verrattuna kolmoishoitoon, joka sisältää lopinaviiri/RTV + nukleosidianalogit HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mitokondrioiden DNA:n (mDNA) muutoksia mDNA/nukleaarinen DNA (nDNA) -suhteen avulla mitokondriotoksisuuden markkerina nukleosidianalogien keskeytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä tiedetään, että mitokondriotoksisuus on tärkein patogeeninen nukleosidianalogeihin liittyvä toksisuuden mekanismi, mukaan lukien lipoatrofia, joka kasvojen tasolla on leimaava tekijä HIV-infektiopotilaille.

"NTRI:tä säästävän" kaksihoidon suunnittelun ensisijainen tulosmitta on mitokondriotoksisuuden ilmaantumisen hidastaminen tai sen kumoaminen, pääasiassa ihonalaisen rasvan häviämisen tai lipoatrofian osalta.

Lopinaviiri/ritonaviiri ja nevirapiini ovat kaksi antiretroviraalista lääkettä, joilla on erilaiset mutaatiomallit ja korkea virusten vastainen teho. Niiden yhdistelmä takaa siksi antiviraalisen menestyksen. NEKA-tutkimus tukee tehokkuutta immunologisesti ja virologisesti (Negredo E. et al, NRTI-säästöohjelma. XIV kansainvälinen AIDS-konferenssi. Barcelona 2002. LB PeB9021).

Samoin nevirapiinin suojaava vaikutus lipidiaineenvaihduntaan vastustaisi lopinaviirin/ritonaviirin kielteistä vaikutusta ja vähentäisi näiden potilaiden kardiovaskulaarista riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Espanja, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vigo, Espanja, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Espanja, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Espanja, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Espanja, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, Espanja, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, Espanja, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, Espanja, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, Espanja, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Espanja, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta.
  2. HIV-1-tartunnan saaneet potilaat.
  3. Potilaat, jotka saavat HAART-hoitoa proteaasinestäjien tai NNRTI-lääkkeiden kanssa.
  4. Potilaat, joilla on havaitsematon viruskuorma (<50/80 kopiota/ml) viimeisen 6 kuukauden aikana (vähintään 2 määritystä kahden kuukauden välein).
  5. Maksakokeet < 5 kertaa normaaliarvo.
  6. Kohde voi seurata hoitojaksoa.
  7. Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä (määritelty vähintään vuoden vaihdevuosien alkamisesta tai kirurgisessa sterilisaatiotekniikassa), tai heidän on sitouduttava käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  8. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Opportunistiset infektiot ja/tai äskettäiset kasvaimet (< 6 kuukautta).
  2. Epäily resistenssistä tai dokumentoitu resistenssi jollekin tutkittavalle lääkkeelle.
  3. Epäily mahdollisesta huonosta sitoutumisesta.
  4. Raskaus tai imetys; kieltäytyminen noudattamasta luotettavaa ehkäisyä hoitojakson aikana.
  5. Tunnettu allerginen yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
  6. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapselia (600 mg) / 12 h
Lääke: Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapselia (600 mg) / 12 h
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapselia (600 mg) / 12 h
Ei väliintuloa: 2
Nevirapiini (Viramune): 1 yhdistelmä (200 mg) / 12 tuntia
Lääke: Nevirapiini (Viramune): 1 yhdistelmä (200 mg) / 12 tuntia
Nevirapiini (Viramune): 1 yhdistelmä (200 mg) / 12 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat mDNA/nDNA-suhteen muutokset kullakin käynnillä suhteessa peruskäyntiin.
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48 peruskäynnin suhteen
Viikoilla 24 ja 48 peruskäynnin suhteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lopinavir/rtv (3 tablettia 12 tunnin välein) + Nevirapine (1 tabletti 12 tunnin välein) hoidon tehokkuuden tutkimus virussuppression ja immuunijärjestelmän palautumisen ylläpitämisessä potilailla, jotka ovat saaneet HAART-hoitoa yli 9 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 48.
Viikoilla 12, 24, 36 ja 48.
ja CV<50 kopiota/ml viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Sen määrittämiseksi, onko yhdistelmä Lopinavir/rtv + Nevirapine kanssa tehokas estämään lipoatrofiaa/lipodystrofiaa tai sen kumoamista
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Viikoilla 24 ja 48
Tutkia, mahdollistaako yhdistelmä Lopinavir/rtv + Nevirapine kanssa Lopinavir/rtv:n käyttöön liittyvän dyslipidemian hallinnan NVP:n "lipidejä alentavan" vaikutuksen osoittamiseksi
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 48.
Viikoilla 12, 24, 36 ja 48.
Sen tarkistaminen, riittääkö yksinkertaistettu yhdistelmä Lopinavir/rtv:n ja NVP:n vakioannoksen kanssa viruksen replikaation eston ylläpitämiseen. Tämän pisteen arvioimiseksi suoritetaan farmakokineettisiä tutkimuksia (PK).
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Arvioida Lopinavir-rtv + Nevirapine -yhdistelmän sietokyky ja turvallisuus.
Aikaikkuna: yli 48 viikon hoidon aikana
yli 48 viikon hoidon aikana
Arvioida hoitoon sitoutumista ja potilaan elämänlaatua (arvioitu MOS_HIV-kyselyn avulla).
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 48
Viikoilla 12, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Germans Trias i Pujol Hospital

Yhteistyökumppanit

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MULTINEKA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa