Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния Калетры + невирапин в качестве поддерживающей двухкомпонентной терапии по сравнению с тройной терапией, включающей Калетру + аналоги, у пациентов с ВИЧ

19 февраля 2008 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital

Рандомизированное проспективное многоцентровое клиническое исследование влияния комбинации лопинавир/ритонавир + невирапин в качестве поддерживающей битерапии (без аналогов нуклеозидов) в сравнении с тройной терапией, включающей лопинавир/ритонавир + аналоги нуклеозидов у ВИЧ-инфицированных пациентов

Исследование направлено на оценку изменений в митохондриальной ДНК (мДНК) с помощью отношения мДНК/ядерной ДНК (яДНК) в качестве маркера митохондриальной токсичности после прекращения приема аналогов нуклеозидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На данный момент известно, что митохондриальная токсичность является основным патогенетическим механизмом токсичности, связанной с аналогами нуклеозидов, включая липоатрофию, которая на уровне лица является стигматизирующим фактором для больных ВИЧ-инфекцией.

Первичным результатом разработки битерапии, «сберегающей NTRI», является замедление наступления митохондриальной токсичности или ее реверсирование, в основном в отношении потери подкожного жира или липоатрофии.

Лопинавир/ритонавир и невирапин представляют собой два антиретровирусных препарата с разными моделями мутаций и высокой противовирусной активностью. Таким образом, их комбинация гарантирует противовирусный успех. Исследование NEKA подтверждает иммунологическую и вирусологическую эффективность (Negredo E. et al, НИОТ-сберегающий режим. XIV Международная конференция по СПИДу. Барселона 2002. ЛБ ПеВ9021).

Точно так же защитный эффект невирапина на метаболизм липидов будет противодействовать негативному влиянию, приписываемому лопинавиру/ритонавиру, снижая сердечно-сосудистый риск у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Испания, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vigo, Испания, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Испания, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Испания, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Испания, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, Испания, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, Испания, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, Испания, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, Испания, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Испания, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18 лет.
  2. ВИЧ-1 инфицированных пациентов.
  3. Пациенты, получающие ВААРТ с ИП или ННИОТ.
  4. Пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой (<50/80 копий/мл) за последние 6 месяцев (не менее 2 определений с интервалом 2 месяца).
  5. Печеночные тесты < 5 раз выше нормы.
  6. Субъект в состоянии следить за периодом лечения.
  7. Женщины могут быть не в детородном возрасте (определяемом как минимум один год после наступления менопаузы или подвергающиеся какой-либо хирургической стерилизации) или должны обязаться использовать барьерный метод контрацепции во время исследования.
  8. Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Наличие оппортунистических инфекций и/или недавних опухолей (< 6 месяцев).
  2. Подозрение на резистентность или задокументированная резистентность к любому из исследуемых препаратов.
  3. Подозрение на возможное плохое прилегание.
  4. Беременность или кормление грудью; отказ от надежной контрацепции на период лечения.
  5. Известная аллергическая гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому аналогичному препарату.
  6. Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Лопинавир-ритонавир (Калетра): 3 капсулы (600 мг)/12 ч.
Лекарство: Лопинавир-ритонавир (Калетра): 3 капсулы (600 мг)/12 ч.
Лопинавир-ритонавир (Калетра): 3 капсулы (600 мг)/12 ч.
Без вмешательства: 2
Невирапин (Вирамун): 1 комп (200 мг)/12 часов
Лекарство: Невирапин (Вирамун): 1 комп (200 мг)/12 часов
Невирапин (Вирамун): 1 комп (200 мг)/12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичными показателями результатов являются изменения соотношения мДНК/нДНК при каждом посещении по сравнению с исходным визитом.
Временное ограничение: В 24 и 48 недель относительно исходного визита
В 24 и 48 недель относительно исходного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучение эффективности терапии лопинавиром/ритонавиром (3 таблетки каждые 12 ч) + невирапином (1 таблетка каждые 12 ч) в поддержании вирусной супрессии и восстановлении иммунитета у пациентов, получающих ВААРТ более 9 мес.
Временное ограничение: В 12, 24, 36 и 48 недель.
В 12, 24, 36 и 48 недель.
и CV<50 копий/мл за последние 6 месяцев
Временное ограничение: В 12, 24, 36 и 48 недель
В 12, 24, 36 и 48 недель
Определить, эффективна ли комбинация лопинавир/ритонавир + невирапин для предотвращения прогрессирования липоатрофии/липодистрофии или ее обратного развития.
Временное ограничение: В 24 и 48 недель
В 24 и 48 недель
Изучить, позволяет ли комбинация лопинавир/ритонавир + невирапин контролировать дислипидемию, связанную с применением лопинавира/ритонавира, при доказательстве «липидоснижающего» действия невирапина.
Временное ограничение: В 12, 24, 36 и 48 недель.
В 12, 24, 36 и 48 недель.
Проверить, достаточна ли упрощенная комбинация стандартной дозы лопинавира/ритонавира с невирапином для поддержания подавления репликации вируса. Фармакокинетические исследования (ФК) будут проводиться для оценки этой точки.
Временное ограничение: В 12, 24, 36 и 48 недель
В 12, 24, 36 и 48 недель
Оценить переносимость и безопасность комбинации лопинавир-ритонавир+невирапин.
Временное ограничение: более 48 недель лечения
более 48 недель лечения
Оценить приверженность лечению и качество жизни пациентов (оценивается с помощью опросника MOS_HIV).
Временное ограничение: В 12, 24, 36 и 48 недель
В 12, 24, 36 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Germans Trias i Pujol Hospital

Соавторы

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MULTINEKA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться