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与包括 Kaletra + 类似物在内的三联疗法相比，Kaletra + Nevirapine 作为维持性双药治疗对 HIV 患者的影响研究

2008年2月19日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital

洛匹那韦/Rtv + 奈韦拉平联合作为维持性双药治疗（无核苷类似物）与洛匹那韦/Rtv + 核苷类似物三联疗法在 HIV 感染患者中的疗效比较的随机、前瞻性多中心临床研究

该研究旨在通过 mDNA/核 DNA (nDNA) 比率作为核苷类似物中断后线粒体毒性的标志来评估线粒体 DNA (mDNA) 的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前已知线粒体毒性是与核苷类似物相关的毒性的主要致病机制，包括脂肪萎缩，这在面部水平是 HIV 感染患者的污名化因素。

“NTRI 保留”双疗法设计的主要结果测量是延缓线粒体毒性的发生或逆转它，主要是关于皮下脂肪减少或脂肪萎缩。

洛匹那韦/利托那韦和奈韦拉平是两种具有不同突变模式且具有高抗病毒效力的抗逆转录病毒药物。 因此，它们的结合保证了抗病毒的成功。 NEKA 研究认可了免疫学和病毒学的功效（Negredo E. 等人，NRTI-sparing regimen. 第十四届国际艾滋病大会。 巴塞罗那 2002。 LB PeB9021）。

同样，奈韦拉平对脂质代谢的保护作用将抵消洛匹那韦/利托那韦的负面影响，从而降低这些患者的心血管风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona、西班牙、43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vigo、西班牙、36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago、A Coruña、西班牙、15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza、Baleares、西班牙、07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Granollers、Barcelona、西班牙、08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • Mutua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello、Castellón、西班牙、12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres、Girona、西班牙、17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós、Girona、西班牙、17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón、Menorca、西班牙、07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、西班牙、30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga、Málaga、西班牙、29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella、Málaga、西班牙、29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias、Oviedo、西班牙、33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >= 18 岁。
  2. HIV-1 感染者。
  3. 使用 PIs 或 NNRTIs 进行 HAART 治疗的患者。
  4. 在过去 6 个月内病毒载量无法检测到（<50/80 拷贝/mL）的患者（至少 2 次测定间隔 2 个月）。
  5. 肝脏检查 < 正常值的 5 倍。
  6. 受试者能够遵循治疗期。
  7. 女性可能未达到生育年龄（定义为距绝经至少一年或正在接受任何手术绝育技术），或者必须承诺在研究期间使用屏障避孕方法。
  8. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 存在机会性感染和/或近期肿瘤（< 6 个月）。
  2. 怀疑对任何研究药物有耐药性或有记录的耐药性。
  3. 怀疑可能依从性差。
  4. 怀孕或哺乳；拒绝在治疗期间采取可靠的避孕措施。
  5. 已知对任何研究药物或任何类似药物过敏。
  6. 参加另一项临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：1个
Lopinavir-rtv (Kaletra)：3 粒胶囊（600 毫克）/12 小时
药品：Lopinavir-rtv (Kaletra)：3 粒胶囊（600 毫克）/12 小时
Lopinavir-rtv (Kaletra)：3 粒胶囊（600 毫克）/12 小时
无干预：2个
奈韦拉平（Viramune）：1 片（200 毫克）/12 小时
药品：奈韦拉平（Viramune）：1 片（200 毫克）/12 小时
奈韦拉平（Viramune）：1 片（200 毫克）/12 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果指标是每次就诊时 mDNA/nDNA 比率相对于基线就诊的变化。
大体时间：24 周和 48 周时基线访视
24 周和 48 周时基线访视

次要结果测量

结果测量
大体时间
洛匹那韦/rtv（每 12 小时 3 片）+ 奈韦拉平（每 12 小时 1 片）治疗 HAART 治疗超过 9 个月的患者维持病毒抑制和免疫恢复的疗效研究
大体时间：在第 12、24、36 和 48 周时。
在第 12、24、36 和 48 周时。
过去 6 个月的 CV<50 拷贝/mL
大体时间：在第 12、24、36 和 48 周时
在第 12、24、36 和 48 周时
确定与 Lopinavir/rtv + Nevirapine 的组合是否有效避免进展为脂肪萎缩/脂肪营养不良或逆转其
大体时间：在 24 和 48 周时
在 24 和 48 周时
研究与洛匹那韦/rtv+奈韦拉平联合是否可以控制与使用洛匹那韦/rtv相关的血脂异常，证明NVP的“降脂”作用
大体时间：在第 12、24、36 和 48 周时。
在第 12、24、36 和 48 周时。
检查标准剂量洛匹那韦/rtv 与 NVP 的简化组合是否足以维持对病毒复制的抑制。将进行药代动力学研究 (PK) 以估计这一点
大体时间：在第 12、24、36 和 48 周时
在第 12、24、36 和 48 周时
评价洛匹那韦-rtv+奈韦拉平联合用药的耐受性和安全性。
大体时间：超过 48 周的治疗
超过 48 周的治疗
评估治疗依从性和患者生活质量（通过 MOS_HIV 问卷评估）。
大体时间：在第 12、24、36 和 48 周时
在第 12、24、36 和 48 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Germans Trias i Pujol Hospital

合作者

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月9日

首次发布 (估计)

2006年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年2月19日

最后验证

2007年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MULTINEKA

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

Lopinavir-rtv (Kaletra)：3 粒胶囊（600 毫克）/12 小时的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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