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Studie zur Wirkung von Kaletra + Nevirapin als Erhaltungsbitherapie im Vergleich zu einer Dreifachtherapie mit Kaletra + Analoga bei HIV-Patienten

19. Februar 2008 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Randomisierte, prospektive multizentrische klinische Studie zur Wirkung der Kombination von Lopinavir/Rtv + Nevirapin als Erhaltungsbitherapie (ohne Nukleosidanaloga) im Vergleich zu einer Dreifachtherapie mit Lopinavir/Rtv + Nukleosidanaloga bei HIV-infizierten Patienten

Die Studie zielt darauf ab, die Veränderungen in der mitochondrialen DNA (mDNA) anhand des Verhältnisses von mDNA zu nuklearer DNA (nDNA) als Marker für mitochondriale Toxizität nach der Unterbrechung der Nukleosidanaloga zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist bekannt, dass die mitochondriale Toxizität der wichtigste pathogene Mechanismus der mit Nukleosidanaloga verbundenen Toxizität ist, einschließlich der Lipoatrophie, die auf Gesichtsebene einen stigmatisierenden Faktor für Patienten mit HIV-Infektion darstellt.

Das primäre Ergebnismaß des Designs einer „NTRI-schonenden“ Bitherapie besteht darin, den Beginn der mitochondrialen Toxizität zu verzögern oder umzukehren, hauptsächlich im Hinblick auf den Verlust von subkutanem Fett oder Lipoatrophie.

Lopinavir/Ritonavir und Nevirapin sind zwei antiretrovirale Medikamente mit unterschiedlichen Mutationsmustern und hoher antiviraler Wirksamkeit. Ihre Kombination garantiert somit einen antiviralen Erfolg. Die NEKA-Studie bestätigt die Wirksamkeit immunologisch und virologisch (Negredo E. et al, NRTI-sparing scheme). XIV. Internationale AIDS-Konferenz. Barcelona 2002. LB PeB9021).

Ebenso würde die schützende Wirkung von Nevirapin auf den Lipidstoffwechsel den negativen Auswirkungen von Lopinavir/Ritonavir entgegenwirken und das kardiovaskuläre Risiko bei diesen Patienten verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spanien, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, Spanien, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, Spanien, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, Spanien, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre.
  2. HIV-1-infizierte Patienten.
  3. Patienten unter HAART-Therapie mit PIs oder NNRTIs.
  4. Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (<50/80 Kopien/ml) in den letzten 6 Monaten (mindestens 2 Bestimmungen im Abstand von 2 Monaten).
  5. Lebertests < 5-facher Normalwert.
  6. Proband, der den Behandlungszeitraum verfolgen kann.
  7. Frauen sind möglicherweise nicht im fruchtbaren Alter (definiert als mindestens ein Jahr nach der Menopause oder wenn sie sich einer chirurgischen Sterilisationstechnik unterziehen) oder müssen sich verpflichten, während der Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen opportunistischer Infektionen und/oder neuer Tumoren (< 6 Monate).
  2. Verdacht auf Resistenz oder dokumentierte Resistenz gegen eines der Prüfpräparate.
  3. Verdacht auf mögliche mangelnde Adhärenz.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit; Weigerung, während des Behandlungszeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  5. Bekannte allergische Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate oder ein ähnliches Arzneimittel.
  6. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 Kapseln (600 mg)/12 h
Arzneimittel: Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 Kapseln (600 mg)/12 h
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 Kapseln (600 mg)/12 h
Kein Eingriff: 2
Nevirapin (Viramune): 1 Kapsel (200 mg)/12 Stunden
Arzneimittel: Nevirapin (Viramune): 1 Kapsel (200 mg)/12 Stunden
Nevirapin (Viramune): 1 Kapsel (200 mg)/12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Ergebnismaße sind Veränderungen im mDNA/nDNA-Verhältnis bei jedem Besuch im Vergleich zum Basisbesuch.
Zeitfenster: Nach 24 und 48 Wochen im Vergleich zum Basisbesuch
Nach 24 und 48 Wochen im Vergleich zum Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studie zur Wirksamkeit der Therapie mit Lopinavir/rtv (3 Tabletten alle 12 Stunden) + Nevirapin (1 Tablette alle 12 Stunden) bei der Aufrechterhaltung der Virussuppression und Immunwiederherstellung bei Patienten unter HAART-Therapie für mehr als 9 Monate
Zeitfenster: In der 12., 24., 36. und 48. Woche.
In der 12., 24., 36. und 48. Woche.
und CV <50 Kopien/ml in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: In der 12., 24., 36. und 48. Woche
In der 12., 24., 36. und 48. Woche
Um festzustellen, ob die Kombination mit Lopinavir/rtv + Nevirapin wirksam ist, um das Fortschreiten einer Lipoatrophie/Lipodystrophie oder deren Umkehrung zu verhindern
Zeitfenster: In der 24. und 48. Woche
In der 24. und 48. Woche
Es sollte untersucht werden, ob die Kombination mit Lopinavir/rtv + Nevirapin es ermöglicht, die mit der Anwendung von Lopinavir/rtv verbundene Dyslipidämie zu kontrollieren, indem die „lipidsenkende“ Wirkung von NVP nachgewiesen wird
Zeitfenster: In der 12., 24., 36. und 48. Woche.
In der 12., 24., 36. und 48. Woche.
Es sollte überprüft werden, ob die vereinfachte Kombination mit der Standarddosis von Lopinavir/rtv mit NVP ausreicht, um die Unterdrückung der Virusreplikation aufrechtzuerhalten. Zur Abschätzung dieses Punktes würden pharmakokinetische Studien (PK) durchgeführt
Zeitfenster: In der 12., 24., 36. und 48. Woche
In der 12., 24., 36. und 48. Woche
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der Kombination von Lopinavir-rtv+Nevirapin.
Zeitfenster: über 48 Wochen Behandlung
über 48 Wochen Behandlung
Zur Bewertung der Therapietreue und der Lebensqualität des Patienten (ausgewertet anhand des MOS_HIV-Fragebogens).
Zeitfenster: In der 12., 24., 36. und 48. Woche
In der 12., 24., 36. und 48. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Mitarbeiter

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MULTINEKA

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