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Estudio sobre el efecto de Kaletra + Nevirapina como biterapia de mantenimiento en comparación con una terapia triple que incluye Kaletra + análogos en pacientes con VIH

19 de febrero de 2008 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital

Estudio clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico sobre el efecto de la combinación de lopinavir/Rtv + nevirapina como biterapia de mantenimiento (sin análogos de nucleósidos) en comparación con una terapia triple que incluye lopinavir/Rtv + análogos de nucleósidos en pacientes infectados por el VIH

El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en el ADN mitocondrial (ADNm) mediante la relación ADNm/ADN nuclear (ADNn) como marcador de toxicidad mitocondrial tras la interrupción de los análogos de nucleósidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por el momento se sabe que la toxicidad mitocondrial es el principal mecanismo patogénico de la toxicidad asociada a los análogos de nucleósidos, incluida la lipoatrofia, que a nivel facial es un factor estigmatizante para los pacientes con infección por VIH.

La medida de resultado primaria del diseño de una biterapia "ahorradora de NTRI" es retrasar la aparición de la toxicidad mitocondrial o revertirla, principalmente en lo que respecta a la pérdida de grasa subcutánea o lipoatrofia.

Lopinavir/ritonavir y nevirapina son dos antirretrovirales con diferentes patrones de mutación y con alta potencia antiviral. Por lo tanto, su combinación garantiza el éxito antiviral. El estudio NEKA avala la eficacia inmunológica y virológicamente (Negredo E. et al, NRTI-sparing regimen. XIV Congreso Internacional de SIDA. Barcelona 2002. LB PeB9021).

Asimismo, el efecto protector de la nevirapina sobre el metabolismo lipídico contrarrestaría el impacto negativo atribuido a lopinavir/ritonavir, reduciendo el riesgo cardiovascular en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, España, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Tarragona, España, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, España, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vigo, España, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, España, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, España, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, España, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Mutua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, España, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, España, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, España, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, España, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, España, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, España, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, España, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años.
  2. Pacientes infectados por el VIH-1.
  3. Pacientes en terapia HAART con IP o NNRTI.
  4. Pacientes con carga viral indetectable (<50/80 copias/mL) en los últimos 6 meses (al menos 2 determinaciones separadas por 2 meses).
  5. Pruebas hepáticas < 5 veces el valor normal.
  6. Sujeto capaz de seguir el período de tratamiento.
  7. Las mujeres no pueden estar en edad fértil (definida como al menos un año después de la menopausia o someterse a alguna técnica de esterilización quirúrgica), o deben comprometerse a usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio.
  8. Firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de infecciones oportunistas y/o tumores recientes (< 6 meses).
  2. Sospecha de resistencia o resistencia documentada a cualquiera de los fármacos en investigación.
  3. Sospecha de posible mala adherencia.
  4. Embarazo o lactancia; negativa a seguir métodos anticonceptivos fiables durante el período de tratamiento.
  5. Hipersensibilidad alérgica conocida a cualquiera de los fármacos en investigación o cualquier fármaco similar.
  6. Pacientes que participan en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 cápsulas (600 mg)/12 h
Droga: Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 cápsulas (600 mg)/12 h
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 cápsulas (600 mg)/12 h
Sin intervención: 2
Nevirapina (Viramune): 1 comp (200mg)/12h
Droga: Nevirapina (Viramune): 1 comp (200mg)/12h
Nevirapina (Viramune): 1 comp (200mg)/12h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado primarias son los cambios en la relación mDNA/nDNA en cada visita con respecto a la visita inicial.
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 semanas respecto a la visita basal
A las 24 y 48 semanas respecto a la visita basal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio de la eficacia de la terapia con Lopinavir/rtv (3 comprimidos cada 12 h) + Nevirapina (1 comprimido cada 12 h) en el mantenimiento de la supresión viral y recuperación inmune en pacientes en terapia HAART durante más de 9 meses
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36 y 48 semanas.
A las 12, 24, 36 y 48 semanas.
y CV<50 copias/mL durante los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36 y 48 semanas
A las 12, 24, 36 y 48 semanas
Determinar si la combinación con Lopinavir/rtv + Nevirapina es eficaz para evitar la progresión a lipoatrofia/lipodistrofia o bien su reversión
Periodo de tiempo: A las 24 y 48 semanas
A las 24 y 48 semanas
Estudiar si la combinación con Lopinavir/rtv + Nevirapina permite controlar la dislipemia asociada al uso de Lopinavir/rtv al comprobar la acción "hipolipemiante" de NVP
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36 y 48 semanas.
A las 12, 24, 36 y 48 semanas.
Comprobar si la combinación simplificada con la dosis estándar de Lopinavir/rtv con NVP es suficiente para mantener la supresión de la replicación viral. Se realizarían estudios farmacocinéticos (PK) para estimar este punto
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36 y 48 semanas
A las 12, 24, 36 y 48 semanas
Evaluar la tolerancia y seguridad de la combinación de Lopinavir-rtv+Nevirapina.
Periodo de tiempo: más de 48 semanas de tratamiento
más de 48 semanas de tratamiento
Evaluar la adherencia al tratamiento y la calidad de vida del paciente (evaluada mediante el cuestionario MOS_HIV).
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36 y 48 semanas
A las 12, 24, 36 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Germans Trias i Pujol Hospital

Colaboradores

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2008

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MULTINEKA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 cápsulas (600 mg)/12 h

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