Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu produktu Kaletra + Newirapina jako dwuterapii podtrzymującej w porównaniu z terapią potrójną obejmującą Kaletra + analogi u pacjentów z HIV

19 lutego 2008 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące wpływu skojarzenia Lopinawir/Rtv + Newirapina jako dwuterapii podtrzymującej (bez analogów nukleozydów) w porównaniu z potrójną terapią obejmującą Lopinawir/Rtv + analogi nukleozydów u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Badanie ma na celu ocenę zmian w mitochondrialnym DNA (mDNA) za pomocą stosunku mDNA/nuklearny DNA (nDNA) jako markera toksyczności mitochondrialnej po przerwaniu działania analogów nukleozydów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie wiadomo, że toksyczność mitochondrialna jest głównym mechanizmem patogenetycznym toksyczności związanej z analogami nukleozydów, w tym lipoatrofii, która na poziomie twarzy jest czynnikiem stygmatyzującym pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Podstawową miarą wyniku projektu biterapii „oszczędzającej NTRI” jest opóźnienie lub odwrócenie początku toksyczności mitochondrialnej, głównie w odniesieniu do utraty podskórnej tkanki tłuszczowej lub lipoatrofii.

Lopinawir/rytonawir i newirapina to dwa leki przeciwretrowirusowe o różnych wzorach mutacji i dużej sile działania przeciwwirusowego. Ich połączenie gwarantuje zatem sukces przeciwwirusowy. Badanie NEKA potwierdza skuteczność immunologiczną i wirusologiczną (Negredo E. i in., schemat oszczędzający NRTI. XIV Międzynarodowa Konferencja AIDS. Barcelona 2002. LB PeB9021).

Podobnie ochronne działanie newirapiny na metabolizm lipidów przeciwdziałałoby negatywnemu wpływowi przypisywanemu lopinawirowi/rytonawirowi, zmniejszając ryzyko sercowo-naczyniowe u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vigo, Hiszpania, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Hiszpania, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Hiszpania, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, Hiszpania, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, Hiszpania, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, Hiszpania, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat.
  2. pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
  3. Pacjenci poddawani terapii HAART z PI lub NNRTI.
  4. Pacjenci z niewykrywalnym mianem wirusa (<50/80 kopii/ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (co najmniej 2 oznaczenia w odstępie 2 miesięcy).
  5. Próby wątrobowe < 5-krotność wartości prawidłowej.
  6. Pacjent jest w stanie śledzić okres leczenia.
  7. Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym (określanym jako co najmniej jeden rok przed menopauzą lub poddawane jakiejkolwiek chirurgicznej metodzie sterylizacji) lub muszą zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania.
  8. Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zakażeń oportunistycznych i/lub niedawno przebyte nowotwory (< 6 miesięcy).
  2. Podejrzenie oporności lub udokumentowana oporność na którykolwiek z badanych leków.
  3. Podejrzenie możliwego złego przestrzegania zaleceń.
  4. Ciąża lub karmienie piersią; odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia.
  5. Znana nadwrażliwość alergiczna na którykolwiek z badanych leków lub podobny lek.
  6. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapsułki (600 mg)/12 godz
Lek: Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapsułki (600 mg)/12 godz
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapsułki (600 mg)/12 godz
Brak interwencji: 2
Newirapina (Viramune): 1 kompozycja (200 mg)/12h
Lek: Newirapina (Viramune): 1 kompozycja (200 mg)/12h
Newirapina (Viramune): 1 kompozycja (200 mg)/12h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi miarami wyniku są zmiany stosunku mDNA/nDNA podczas każdej wizyty w odniesieniu do wizyty wyjściowej.
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu w odniesieniu do wizyty wyjściowej
W 24 i 48 tygodniu w odniesieniu do wizyty wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie skuteczności terapii Lopinavir/rtv (3 tabletki co 12 h) + newirapina (1 tabletka co 12 h) w utrzymaniu supresji wirusa i regeneracji odporności u pacjentów leczonych HAART przez ponad 9 miesięcy
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
W 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
i CV<50 kopii/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Aby określić, czy połączenie z Lopinawirem/rtv + newirapiną jest skuteczne w zapobieganiu postępowi lipoatrofii/lipodystrofii lub jej odwróceniu
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
W 24 i 48 tygodniu
Zbadanie, czy połączenie Lopinavir/rtv + newirapina umożliwia kontrolowanie dyslipidemii związanej ze stosowaniem Lopinavir/rtv w celu udowodnienia działania „obniżającego poziom lipidów” NVP
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
W 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
Sprawdzenie, czy uproszczona kombinacja ze standardową dawką Lopinawiru/rtv z NVP jest wystarczająca do utrzymania supresji replikacji wirusa. W celu oszacowania tego punktu należałoby przeprowadzić badania farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa kombinacji Lopinavir-rtv+Nevirapina.
Ramy czasowe: ponad 48 tygodni leczenia
ponad 48 tygodni leczenia
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich i jakości życia pacjentów (oceniana za pomocą kwestionariusza MOS_HIV).
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 48 tygodniu
W 12, 24, 36 i 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Współpracownicy

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MULTINEKA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj