Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​Kaletra + Nevirapin som vedligeholdelsesbiterapi sammenlignet med en tredobbelt terapi inklusive Kaletra + Analoger hos HIV-patienter

19. februar 2008 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital

Randomiseret, prospektiv multicenter klinisk undersøgelse af effekten af ​​kombinationen af ​​Lopinavir/Rtv + Nevirapin som vedligeholdelsesbiterapi (uden nukleosid-analoger) i sammenligning med en tredobbelt terapi, der inkluderer Lopinavir/Rtv + nukleosid-analoger hos HIV-inficerede patienter

Studiet har til formål at evaluere ændringerne i mitokondrielt DNA (mDNA) ved hjælp af mDNA/nuklearDNA (nDNA) forholdet som en markør for mitokondriel toksicitet efter afbrydelse af nukleosidanaloger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er det kendt, at mitokondriel toksicitet er den vigtigste patogene mekanisme for toksicitet forbundet med nukleosidanaloger, herunder lipoatrofi, som på ansigtsniveau er en stigmatiserende faktor for patienter med HIV-infektion.

Det primære resultatmål for designet af en "NTRI-besparende" biterapi er at forsinke begyndelsen af ​​mitokondriel toksicitet eller vende den, hovedsageligt med hensyn til tab af subkutant fedt eller lipoatrofi.

Lopinavir/ritonavir og nevirapin er to antiretrovirale midler med forskellige mutationsmønstre og med høj antiviral styrke. Deres kombination garanterer derfor antiviral succes. NEKA-undersøgelsen godkender effektivitet immunologisk og virologisk (Negredo E. et al, NRTI-besparende regime. XIV International AIDS-konference. Barcelona 2002. LB PeB9021).

På samme måde vil den beskyttende virkning af nevirapin på lipidmetabolismen modvirke den negative påvirkning, der tilskrives lopinavir/ritonavir, hvilket reducerer kardiovaskulær risiko hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spanien, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, Spanien, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, Spanien, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, Spanien, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år.
  2. HIV-1 inficerede patienter.
  3. Patienter i HAART-behandling med PI'er eller NNRTI'er.
  4. Patienter med en upåviselig viral belastning (<50/80 kopier/ml) i løbet af de sidste 6 måneder (mindst 2 bestemmelser adskilt af 2 måneder).
  5. Leverprøver < 5 gange normalværdien.
  6. Personen kan følge behandlingsperioden.
  7. Kvinder må ikke være i fertil alder (defineret som mindst et år fra overgangsalderen eller gennemgår en kirurgisk steriliseringsteknik), eller de skal forpligte sig til at bruge en barriere-præventionsmetode under undersøgelsen.
  8. Underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af opportunistiske infektioner og/eller nylige tumorer (< 6 måneder).
  2. Mistanke om resistens eller dokumenteret resistens over for et eller flere af forsøgslægemidlerne.
  3. Mistanke om mulig dårlig overholdelse.
  4. Graviditet eller amning; afvisning af at følge pålidelig prævention i hele behandlingsperioden.
  5. Kendt allergisk overfølsomhed over for et hvilket som helst af forsøgslægemidlerne eller lignende lægemidler.
  6. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapsler (600 mg)/12 timer
Medicin: Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapsler (600 mg)/12 timer
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapsler (600 mg)/12 timer
Ingen indgriben: 2
Nevirapin (Viramune): 1 comp (200mg)/12 timer
Medicin: Nevirapin (Viramune): 1 comp (200mg)/12 timer
Nevirapin (Viramune): 1 comp (200mg)/12 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære udfaldsmål er ændringer i mDNA/nDNA-forholdet ved hvert besøg med hensyn til baselinebesøget.
Tidsramme: Ved 24 og 48 uger med hensyn til baseline besøget
Ved 24 og 48 uger med hensyn til baseline besøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af effektiviteten af ​​behandlingen med Lopinavir/rtv (3 tabletter hver 12. time) + Nevirapin (1 tablet hver 12. time) til opretholdelse af viral suppression og immunrestitution hos patienter i HAART-behandling i mere end 9 måneder
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger.
Ved 12, 24, 36 og 48 uger.
og CV<50 kopier/ml over de sidste 6 måneder
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger
Ved 12, 24, 36 og 48 uger
For at afgøre, om kombinationen med Lopinavir/rtv +Nevirapin er effektiv til at undgå progression til lipoatrofi/lipodystrofi eller reversering heraf
Tidsramme: Ved 24 og 48 uger
Ved 24 og 48 uger
At undersøge, om kombinationen med Lopinavir/rtv + Nevirapin gør det muligt at kontrollere dyslipidæmi forbundet med brugen af ​​Lopinavir/rtv ved at bevise den "lipidsænkende" virkning af NVP
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger.
Ved 12, 24, 36 og 48 uger.
For at kontrollere, om den forenklede kombination med standarddosis af Lopinavir/rtv med NVP er tilstrækkelig til at opretholde suppression af viral replikation. Farmakokinetiske undersøgelser (PK) ville blive udført for at estimere dette punkt
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger
Ved 12, 24, 36 og 48 uger
For at evaluere tolerancen og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Lopinavir-rtv+Nevirapin.
Tidsramme: over 48 ugers behandling
over 48 ugers behandling
At evaluere behandlingsadhærens og patientens livskvalitet (vurderet ved hjælp af MOS_HIV-spørgeskemaet).
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger
Ved 12, 24, 36 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbejdspartnere

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2006

Først opslået (Skøn)

12. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2008

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MULTINEKA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner