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Studio sull'effetto di Kaletra + Nevirapina come biterapia di mantenimento rispetto a una terapia tripla comprendente Kaletra + analoghi nei pazienti affetti da HIV

19 febbraio 2008 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato sull'effetto della combinazione di Lopinavir/Rtv + Nevirapina come biterapia di mantenimento (senza analoghi nucleosidici) rispetto a una terapia tripla comprendente Lopinavir/Rtv + analoghi nucleosidici in pazienti con infezione da HIV

Lo studio si propone di valutare le variazioni del DNA mitocondriale (mDNA) mediante il rapporto mDNA/nuclearDNA (nDNA) come marker di tossicità mitocondriale in seguito all'interruzione degli analoghi nucleosidici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento è noto che la tossicità mitocondriale è il principale meccanismo patogenetico di tossicità associato agli analoghi nucleosidici, compresa la lipoatrofia, che a livello facciale rappresenta un fattore stigmatizzante per i pazienti con infezione da HIV.

La misura dell'esito primario della progettazione di una biterapia "risparmio di NTRI" è ritardare l'insorgenza della tossicità mitocondriale o invertirla, principalmente per quanto riguarda la perdita di grasso sottocutaneo o lipoatrofia.

Lopinavir/ritonavir e nevirapina sono due antiretrovirali con diversi modelli di mutazione e con elevata potenza antivirale. La loro combinazione garantisce quindi il successo antivirale. Lo studio NEKA conferma l'efficacia immunologicamente e virologicamente (Negredo E. et al, NRTI-sparing regimen. XIV Conferenza Internazionale sull'AIDS. Barcellona 2002. LB PeB9021).

Allo stesso modo, l'effetto protettivo della nevirapina sul metabolismo lipidico contrasterebbe l'impatto negativo attribuito a lopinavir/ritonavir, riducendo il rischio cardiovascolare in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vigo, Spagna, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spagna, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spagna, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, Spagna, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, Spagna, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, Spagna, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni.
  2. Pazienti con infezione da HIV-1.
  3. Pazienti in terapia HAART con PI o NNRTI.
  4. Pazienti con una carica virale non rilevabile (<50/80 copie/mL) negli ultimi 6 mesi (almeno 2 determinazioni separate da 2 mesi).
  5. Test epatici < 5 volte il valore normale.
  6. Soggetto in grado di seguire il periodo di trattamento.
  7. Le donne non possono essere in età fertile (definita come almeno un anno dalla menopausa o sottoporsi a qualsiasi tecnica di sterilizzazione chirurgica), o devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio.
  8. Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di infezioni opportunistiche e/o tumori recenti (< 6 mesi).
  2. Sospetto di resistenza o resistenza documentata a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali.
  3. Sospetto di possibile cattiva aderenza.
  4. Gravidanza o allattamento; rifiuto di seguire una contraccezione affidabile durante il periodo di trattamento.
  5. Ipersensibilità allergica nota a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o qualsiasi farmaco simile.
  6. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 capsule (600 mg)/12 ore
Droga: Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 capsule (600 mg)/12 ore
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 capsule (600 mg)/12 ore
Nessun intervento: 2
Nevirapina (Viramune): 1 comp (200 mg)/12 ore
Droga: Nevirapina (Viramune): 1 comp (200 mg)/12 ore
Nevirapina (Viramune): 1 comp (200 mg)/12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito primarie sono i cambiamenti nel rapporto mDNA/nDNA ad ogni visita rispetto alla visita di riferimento.
Lasso di tempo: A 24 e 48 settimane rispetto alla visita basale
A 24 e 48 settimane rispetto alla visita basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio dell'efficacia della terapia con Lopinavir/rtv (3 compresse ogni 12 h) + Nevirapina (1 compressa ogni 12 h) nel mantenimento della soppressione virale e recupero immunitario in pazienti in terapia HAART da più di 9 mesi
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 settimane.
A 12, 24, 36 e 48 settimane.
e CV<50 copie/mL negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 settimane
A 12, 24, 36 e 48 settimane
Determinare se la combinazione con Lopinavir/rtv + Nevirapina sia efficace nell'evitare la progressione verso la lipoatrofia/lipodistrofia oppure la sua inversione
Lasso di tempo: A 24 e 48 settimane
A 24 e 48 settimane
Studiare se l'associazione con Lopinavir/rtv + Nevirapina consenta di controllare la dislipidemia associata all'uso di Lopinavir/rtv dimostrando l'azione "ipolipemizzante" della NVP
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 settimane.
A 12, 24, 36 e 48 settimane.
Verificare se la combinazione semplificata con la dose standard di Lopinavir/rtv con NVP è sufficiente per mantenere la soppressione della replicazione virale. Verrebbero eseguiti studi di farmacocinetica (PK) per stimare questo punto
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 settimane
A 12, 24, 36 e 48 settimane
Valutare la tolleranza e la sicurezza della combinazione di Lopinavir-rtv+Nevirapine.
Lasso di tempo: oltre 48 settimane di trattamento
oltre 48 settimane di trattamento
Valutare l'aderenza al trattamento e la qualità di vita del paziente (valutata mediante il questionario MOS_HIV).
Lasso di tempo: A 12, 24, 36 e 48 settimane
A 12, 24, 36 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaboratori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MULTINEKA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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