HIV 환자에서 Kaletra + 유사체를 포함하는 3제 요법과 비교한 유지요법으로서 Kaletra + Nevirapine의 효과에 관한 연구
2008년 2월 19일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital
HIV 감염 환자에서 로피나비르/Rtv + 뉴클레오사이드 유사체를 포함하는 3제 요법과 비교하여 유지보수 이중 요법(뉴클레오사이드 유사체 없음)으로 로피나비르/Rtv + 네비라핀 병용 효과에 대한 무작위, 전향적 다기관 임상 연구
이 연구는 뉴클레오사이드 유사체의 중단에 따른 미토콘드리아 독성의 지표로서 mDNA/nuclearDNA(nDNA) 비율을 통해 미토콘드리아 DNA(mDNA)의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재 미토콘드리아 독성은 안면 수준에서 HIV 감염 환자에게 낙인을 찍는 요인인 지방위축증을 포함하여 뉴클레오사이드 유사체와 관련된 독성의 주요 병원성 메커니즘인 것으로 알려져 있습니다.
"NTRI-보존" 이중 요법 설계의 주요 결과 측정은 주로 피하 지방 또는 지방위축증의 손실과 관련하여 미토콘드리아 독성의 시작을 지연시키거나 역전시키는 것입니다.
Lopinavir/ritonavir 및 nevirapine은 돌연변이 패턴이 다르고 항바이러스 효능이 높은 두 가지 항레트로바이러스제입니다. 따라서 이들의 조합은 항바이러스 성공을 보장합니다. NEKA 연구는 효능을 면역학적 및 바이러스학적으로 지지합니다(Negredo E. et al, NRTI-sparing regimen. XIV 국제 에이즈 회의. 2002년 바르셀로나. LB PeB9021).
유사하게, 지질 대사에 대한 네비라핀의 보호 효과는 로피나비르/리토나비르에 기인하는 부정적인 영향을 상쇄하여 이들 환자의 심혈관 위험을 감소시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08304
- Hospital de Mataró
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital C. San Carlos
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Tarragona, 스페인, 43007
- Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Vigo, 스페인, 36204
- Hospital Xeral Cies de Vigo
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A Coruña
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Santiago, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital C. Universitario de Santiago
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Baleares
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Ibiza, Baleares, 스페인, 07800
- Hospital Can Mises
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, 스페인, 08400
- Hospital de Granollers
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Mútua de Terrassa
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Castellón
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Castello, Castellón, 스페인, 12004
- Hospital General de Castellon
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Girona
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Figueres, Girona, 스페인, 17600
- Hospital de Figueres
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Palamós, Girona, 스페인, 17230
- Hospital de Palamós
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Menorca
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Mahón, Menorca, 스페인, 07701
- Hospital Virgen del Toro
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인, 30071
- Hospital Nuestra Señora del Rosell
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
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Marbella, Málaga, 스페인, 29600
- Hospital Costa del Sol
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Oviedo
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Asturias, Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43201
- Hospital Sant Joan de Reus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세.
- HIV-1 감염 환자.
- PI 또는 NNRTI로 HAART 치료를 받는 환자.
- 지난 6개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하(<50/80 copies/mL)가 있는 환자(2개월 간격으로 최소 2회 측정).
- 간 검사 < 정상 값의 5배.
- 피험자는 치료 기간을 따를 수 있습니다.
- 여성은 가임기(폐경으로부터 최소 1년 이상으로 정의되거나 임의의 외과적 멸균 기술을 받는 것으로 정의됨)가 아닐 수 있거나, 연구 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 기회 감염 및/또는 최근 종양(< 6개월)의 존재.
- 연구 약물에 대한 내성이 의심되거나 문서화된 내성.
- 부착 불량 가능성이 의심됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 치료 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 따르기를 거부합니다.
- 연구 약물 또는 유사 약물에 대해 알려진 알레르기성 과민증.
- 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
Lopinavir-rtv(Kaletra): 3캡슐(600mg)/12시간
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Lopinavir-rtv(Kaletra): 3캡슐(600mg)/12시간
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간섭 없음: 2
네비라핀(비라뮨): 1제(200mg)/12시간
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네비라핀(비라뮨): 1제(200mg)/12시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 기준선 방문과 관련하여 각 방문에서 mDNA/nDNA 비율의 변화입니다.
기간: 기준선 방문과 관련하여 24주 및 48주에
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기준선 방문과 관련하여 24주 및 48주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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9개월 이상 HAART 요법을 받는 환자의 바이러스 억제 및 면역 회복 유지에 있어 Lopinavir/rtv(12시간마다 3정) + Nevirapine(12시간마다 1정) 요법의 효능 연구
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주에.
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12주, 24주, 36주 및 48주에.
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지난 6개월 동안 CV<50 copies/mL
기간: 12, 24, 36, 48주차에
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12, 24, 36, 48주차에
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로피나비르/rtv +네비라핀과의 조합이 지방위축증/지방이영양증으로의 진행 또는 그 역전을 피하는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해
기간: 24주 및 48주에
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24주 및 48주에
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Lopinavir/rtv +Nevirapine과의 병용이 NVP의 "지질 저하" 작용을 입증하면서 Lopinavir/rtv 사용과 관련된 이상지질혈증을 제어할 수 있는지 여부를 연구하기 위해
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주에.
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12주, 24주, 36주 및 48주에.
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Lopinavir/rtv 표준 용량과 NVP의 단순화된 조합이 바이러스 복제 억제를 유지하기에 충분한지 여부를 확인합니다. 이 점을 추정하기 위해 약동학 연구(PK)를 수행할 것입니다.
기간: 12, 24, 36, 48주차에
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12, 24, 36, 48주차에
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로피나비르-rtv+네비라핀 조합의 내성 및 안전성을 평가하기 위함.
기간: 48주 이상의 치료
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48주 이상의 치료
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치료 순응도 및 환자 삶의 질 평가(MOS_HIV 설문지로 평가).
기간: 12, 24, 36, 48주차에
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12, 24, 36, 48주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MULTINEKA
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