Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van Kaletra + Nevirapine als onderhoudsbitherapie in vergelijking met een drievoudige therapie met Kaletra + analogen bij hiv-patiënten

19 februari 2008 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital

Gerandomiseerde, prospectieve multicentrische klinische studie naar het effect van de combinatie van lopinavir/Rtv + nevirapine als onderhoudsbitherapie (zonder nucleoside-analogen) in vergelijking met een drievoudige therapie met lopinavir/Rtv + nucleoside-analogen bij hiv-geïnfecteerde patiënten

De studie heeft tot doel de veranderingen in mitochondriaal DNA (mDNA) te evalueren door middel van de mDNA/nuclearDNA (nDNA)-verhouding als marker van mitochondriale toxiciteit na de onderbreking van nucleoside-analogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment is bekend dat mitochondriale toxiciteit het belangrijkste pathogene mechanisme is van toxiciteit geassocieerd met nucleoside-analogen, waaronder lipoatrofie, wat op gezichtsniveau een stigmatiserende factor is voor patiënten met HIV-infectie.

De primaire uitkomstmaat van het ontwerp van een "NTRI-sparende" bitherapie is om het begin van mitochondriale toxiciteit te vertragen of om te keren, voornamelijk met betrekking tot het verlies van onderhuids vet of lipoatrofie.

Lopinavir/ritonavir en nevirapine zijn twee antiretrovirale middelen met verschillende mutatiepatronen en met een hoge antivirale werking. Hun combinatie garandeert dus antiviraal succes. De NEKA-studie onderschrijft de immunologische en virologische werkzaamheid (Negredo E. et al, NRTI-sparend regime. XIV Internationale AIDS-conferentie. Barcelona 2002. LB PeB9021).

Evenzo zou het beschermende effect van nevirapine op het lipidenmetabolisme de negatieve invloed die wordt toegeschreven aan lopinavir/ritonavir tegengaan, waardoor het cardiovasculaire risico bij deze patiënten wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Spanje, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vigo, Spanje, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spanje, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanje, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spanje, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, Spanje, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, Spanje, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, Spanje, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Spanje, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar.
  2. HIV-1 geïnfecteerde patiënten.
  3. Patiënten op HAART-therapie met PI's of NNRTI's.
  4. Patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting (<50/80 kopieën/ml) in de afgelopen 6 maanden (minstens 2 bepalingen gescheiden door 2 maanden).
  5. Levertesten < 5 keer de normale waarde.
  6. Proefpersoon in staat om de behandelperiode te volgen.
  7. Vrouwen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn (gedefinieerd als ten minste één jaar na de menopauze of het ondergaan van een chirurgische sterilisatietechniek), of moeten zich verplichten om tijdens het onderzoek een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken.
  8. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van opportunistische infecties en/of recente tumoren (< 6 maanden).
  2. Verdenking van resistentie of gedocumenteerde resistentie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  3. Verdenking van mogelijk slechte therapietrouw.
  4. Zwangerschap of borstvoeding; weigering om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode.
  5. Bekende allergische overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een vergelijkbaar geneesmiddel.
  6. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 capsules (600 mg)/12 uur
Geneesmiddel: Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 capsules (600 mg)/12 uur
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 capsules (600 mg)/12 uur
Geen tussenkomst: 2
Nevirapine (Viramune): 1 comp (200mg)/12u
Geneesmiddel: Nevirapine (Viramune): 1 comp (200mg)/12u
Nevirapine (Viramune): 1 comp (200mg)/12u

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaten zijn veranderingen in de mDNA/nDNA-ratio bij elk bezoek ten opzichte van het basisbezoek.
Tijdsspanne: Op 24 en 48 weken ten opzichte van het basisbezoek
Op 24 en 48 weken ten opzichte van het basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Studie van de werkzaamheid van de therapie met Lopinavir/rtv (3 tabletten om de 12 uur) + Nevirapine (1 tablet om de 12 uur) voor het behoud van virale onderdrukking en immuunherstel bij patiënten die langer dan 9 maanden met HAART worden behandeld
Tijdsspanne: Met 12, 24, 36 en 48 weken.
Met 12, 24, 36 en 48 weken.
en CV<50 kopieën/ml gedurende de laatste 6 maanden
Tijdsspanne: Met 12, 24, 36 en 48 weken
Met 12, 24, 36 en 48 weken
Om te bepalen of de combinatie met Lopinavir/rtv +Nevirapine werkzaam is bij het voorkomen van progressie naar lipoatrofie/lipodystrofie of anders de omkering daarvan
Tijdsspanne: Met 24 en 48 weken
Met 24 en 48 weken
Onderzoeken of de combinatie met Lopinavir/rtv +Nevirapine het mogelijk maakt om dyslipidemie geassocieerd met het gebruik van Lopinavir/rtv onder controle te krijgen door de "lipidenverlagende" werking van NVP aan te tonen
Tijdsspanne: Met 12, 24, 36 en 48 weken.
Met 12, 24, 36 en 48 weken.
Om te controleren of de vereenvoudigde combinatie met de standaarddosis Lopinavir/rtv met NVP voldoende is om de onderdrukking van virale replicatie te behouden. Farmacokinetische studies (PK) zouden worden uitgevoerd om dit punt te schatten
Tijdsspanne: Met 12, 24, 36 en 48 weken
Met 12, 24, 36 en 48 weken
Om de tolerantie en veiligheid van de combinatie van Lopinavir-rtv+Nevirapine te evalueren.
Tijdsspanne: meer dan 48 weken behandeling
meer dan 48 weken behandeling
De therapietrouw en de levenskwaliteit van de patiënt evalueren (geëvalueerd door middel van de MOS_HIV-vragenlijst).
Tijdsspanne: Met 12, 24, 36 en 48 weken
Met 12, 24, 36 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Medewerkers

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MULTINEKA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren