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Etude sur l'effet de Kaletra + Névirapine en bithérapie d'entretien par rapport à une trithérapie incluant Kaletra + Analogues chez des patients VIH

19 février 2008 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital

Etude clinique randomisée, prospective multicentrique sur l'effet de l'association Lopinavir/Rtv + Névirapine en bithérapie d'entretien (sans analogues nucléosidiques) en comparaison avec une trithérapie incluant Lopinavir/Rtv + analogues nucléosidiques chez des patients infectés par le VIH

L'étude vise à évaluer les modifications de l'ADN mitochondrial (ADNm) au moyen du rapport ADNm/ADNnucléaire (ADNn) comme marqueur de la toxicité mitochondriale suite à l'interruption des analogues nucléosidiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait à l'heure actuelle que la toxicité mitochondriale est le principal mécanisme pathogénique de toxicité associé aux analogues nucléosidiques, dont la lipoatrophie, qui au niveau facial est un facteur de stigmatisation pour les patients infectés par le VIH.

Le critère de jugement principal de la conception d'une bithérapie « épargnant les NTRI » est de retarder l'apparition de la toxicité mitochondriale ou de l'inverser, principalement en ce qui concerne la perte de graisse sous-cutanée ou la lipoatrophie.

Le lopinavir/ritonavir et la névirapine sont deux antirétroviraux avec des profils de mutation différents et une puissance antivirale élevée. Leur association garantit donc un succès antiviral. L'étude NEKA confirme l'efficacité immunologique et virologique (Negredo E. et al, NRTI-sparing regimen. XIVe Conférence internationale sur le sida. Barcelone 2002. LB PeB9021).

De même, l'effet protecteur de la névirapine sur le métabolisme des lipides contrecarrerait l'impact négatif attribué au lopinavir/ritonavir, réduisant le risque cardiovasculaire chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Espagne, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vigo, Espagne, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Espagne, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Espagne, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Espagne, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, Espagne, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, Espagne, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, Espagne, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 ans.
  2. Patients infectés par le VIH-1.
  3. Patients sous traitement HAART avec des IP ou des INNTI.
  4. Patients avec une charge virale indétectable (<50/80 copies/mL) au cours des 6 derniers mois (au moins 2 déterminations séparées de 2 mois).
  5. Tests hépatiques < 5 fois la valeur normale.
  6. Sujet capable de suivre la période de traitement.
  7. Les femmes ne peuvent pas être en âge de procréer (défini comme au moins un an après la ménopause ou subir une technique de stérilisation chirurgicale), ou doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant l'étude.
  8. Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'infections opportunistes et/ou de tumeurs récentes (< 6 mois).
  2. Suspicion de résistance ou résistance documentée à l'un des médicaments expérimentaux.
  3. Suspicion d'une éventuelle mauvaise adhérence.
  4. Grossesse ou allaitement; refus de suivre une contraception fiable pendant la durée du traitement.
  5. Hypersensibilité allergique connue à l'un des médicaments expérimentaux ou à tout médicament similaire.
  6. Patients participant à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
Lopinavir-rtv (Kaletra) : 3 gélules (600 mg)/12 h
Médicament: Lopinavir-rtv (Kaletra) : 3 gélules (600 mg)/12 h
Lopinavir-rtv (Kaletra) : 3 gélules (600 mg)/12 h
Aucune intervention: 2
Névirapine (Viramune) : 1 comp (200mg)/12h
Médicament: Névirapine (Viramune) : 1 comp (200mg)/12h
Névirapine (Viramune) : 1 comp (200mg)/12h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux critères de jugement sont les modifications du rapport ADNm/ADNn à chaque visite par rapport à la visite de référence.
Délai: À 24 et 48 semaines par rapport à la visite de référence
À 24 et 48 semaines par rapport à la visite de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Etude de l'efficacité de la thérapie Lopinavir/rtv (3 comprimés toutes les 12 h) + Névirapine (1 comprimé toutes les 12 h) dans le maintien de la suppression virale et la récupération immunitaire chez les patients sous HAART depuis plus de 9 mois
Délai: A 12, 24, 36 et 48 semaines.
A 12, 24, 36 et 48 semaines.
et CV < 50 copies/mL au cours des 6 derniers mois
Délai: A 12, 24, 36 et 48 semaines
A 12, 24, 36 et 48 semaines
Déterminer si l'association avec Lopinavir/rtv + Névirapine est efficace pour éviter l'évolution vers la lipoatrophie/lipodystrophie ou bien son inversion
Délai: A 24 et 48 semaines
A 24 et 48 semaines
Etudier si l'association avec Lopinavir/rtv + Névirapine permet de contrôler les dyslipidémies liées à l'utilisation de Lopinavir/rtv en prouvant l'action « hypolipémiante » de la NVP
Délai: A 12, 24, 36 et 48 semaines.
A 12, 24, 36 et 48 semaines.
Vérifier si l'association simplifiée avec la dose standard de Lopinavir/rtv avec NVP est suffisante pour maintenir la suppression de la réplication virale. Des études pharmacocinétiques (PK) seraient réalisées pour estimer ce point
Délai: A 12, 24, 36 et 48 semaines
A 12, 24, 36 et 48 semaines
Évaluer la tolérance et la sécurité de l'association Lopinavir-rtv+Névirapine.
Délai: plus de 48 semaines de traitement
plus de 48 semaines de traitement
Évaluer l'adhésion au traitement et la qualité de vie des patients (évaluée au moyen du questionnaire MOS_HIV).
Délai: A 12, 24, 36 et 48 semaines
A 12, 24, 36 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaborateurs

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2006

Première publication (Estimation)

12 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2008

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MULTINEKA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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