GERD患者における症状適応療法 (SYMPATHY)
2011年1月21日 更新者：AstraZeneca
最初の 4 週間の急性治療に続く 3 か月の維持期にエソメプラゾール 20 mg を使用した場合と使用しない場合の 3 つの異なる患者管理戦略の有効性を評価するための無作為化、非公開、並行群集、多国籍、多施設、第 IV 相試験GERD関連と考えられる症状のある被験者のフェーズ
この研究の目的は、毎日エソメプラゾール 20 mg を使用する 12 週間にわたる維持療法が GERD 症状を十分に制御できるかどうか、およびエソメプラゾール 20 mg を使用するオンデマンド療法または必要に応じた療法とどのように比較するかを判断することです。エソメプラゾール 20 mg またはエソメプラゾール 40 mg による 4 週間の急性期治療の後に、レスキュー薬のみ (制酸剤) を使用するレジメンを参照してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
441
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aiterhofen、ドイツ
- Research Site
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Ansbach、ドイツ
- Research Site
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Apolda、ドイツ
- Research Site
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Bad Bramstedt、ドイツ
- Research Site
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Bad Frankenhausen、ドイツ
- Research Site
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Bad Salzuflen、ドイツ
- Research Site
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Bad Schwartau、ドイツ
- Research Site
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Baden-Baden、ドイツ
- Research Site
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Bergkamen、ドイツ
- Research Site
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Bergrheinfeld、ドイツ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Bielefeld、ドイツ
- Research Site
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Bietigheim-Bissingen、ドイツ
- Research Site
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Blankenhain、ドイツ
- Research Site
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Bochum、ドイツ
- Research Site
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Bonn、ドイツ
- Research Site
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Burgwedel、ドイツ
- Research Site
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Dahn、ドイツ
- Research Site
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Deggendorf、ドイツ
- Research Site
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Deggingen、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Duisburg、ドイツ
- Research Site
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Düsseldorf、ドイツ
- Research Site
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Engstingen、ドイツ
- Research Site
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Erfurt、ドイツ
- Research Site
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Erlangen、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Ettlingen、ドイツ
- Research Site
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Falkensee、ドイツ
- Research Site
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Freudenberg、ドイツ
- Research Site
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Fürstenwalde/Spree、ドイツ
- Research Site
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Garching、ドイツ
- Research Site
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Gefell、ドイツ
- Research Site
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Gera、ドイツ
- Research Site
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Gladbeck、ドイツ
- Research Site
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Goch、ドイツ
- Research Site
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Greven、ドイツ
- Research Site
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Gärtringen、ドイツ
- Research Site
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Görlitz、ドイツ
- Research Site
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Hamm、ドイツ
- Research Site
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Hammelburg、ドイツ
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ
- Research Site
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Heilbronn、ドイツ
- Research Site
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Heiligenstadt、ドイツ
- Research Site
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Heroldsberg、ドイツ
- Research Site
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Herrischried、ドイツ
- Research Site
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Hoyerswerda、ドイツ
- Research Site
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Ilmenau、ドイツ
- Research Site
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Isernhagen、ドイツ
- Research Site
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Kehl、ドイツ
- Research Site
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Kirchlengern、ドイツ
- Research Site
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Krefeld、ドイツ
- Research Site
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Kronach、ドイツ
- Research Site
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Kurort Oberwiesenthal、ドイツ
- Research Site
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Köln、ドイツ
- Research Site
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Landau、ドイツ
- Research Site
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Leipzig、ドイツ
- Research Site
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Leverkusen、ドイツ
- Research Site
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Lohfelden、ドイツ
- Research Site
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Löbau、ドイツ
- Research Site
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Löhne、ドイツ
- Research Site
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Lübbecke、ドイツ
- Research Site
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Lübeck、ドイツ
- Research Site
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Magstadt、ドイツ
- Research Site
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Mülsen、ドイツ
- Research Site
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Münster、ドイツ
- Research Site
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Netphen、ドイツ
- Research Site
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Neuss、ドイツ
- Research Site
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Oettingen、ドイツ
- Research Site
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Otterbach、ドイツ
- Research Site
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Pforzheim、ドイツ
- Research Site
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Plettenberg、ドイツ
- Research Site
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Porta Westfalica、ドイツ
- Research Site
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Rehmsdorf、ドイツ
- Research Site
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Reinfeld、ドイツ
- Research Site
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Rheinmünster-Greffern、ドイツ
- Research Site
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Saarbrücken、ドイツ
- Research Site
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Schnaittenbach、ドイツ
- Research Site
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Schwerte、ドイツ
- Research Site
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Siegen、ドイツ
- Research Site
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Spalt、ドイツ
- Research Site
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Stutensee、ドイツ
- Research Site
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Sulzheim、ドイツ
- Research Site
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Teterow、ドイツ
- Research Site
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Thurnau、ドイツ
- Research Site
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Uhingen、ドイツ
- Research Site
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Urspringen、ドイツ
- Reseach Site
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Viersen、ドイツ
- Research Site
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Vilshofen、ドイツ
- Research Site
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Waghäusel、ドイツ
- Research Site
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Walsrode、ドイツ
- Research Site
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Weinheim、ドイツ
- Research Site
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Weißwasser、ドイツ
- Research Site
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Wesseling、ドイツ
- Research Site
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Wuppertal、ドイツ
- Research Site
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Zwickau、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- GERDに関連すると考えられる症状についてプライマリケアで医師の助言を求める患者
除外基準:
- -過去3か月以内のGERDの臨床診断/治療
- -重度の食道炎の病歴（すなわち LAグレードCまたはD)
- 以前の逆流防止手術
- 薬物乱用の歴史
- 妊娠中または授乳中または妊娠の可能性がある女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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プライマリケア環境における3つの異なる長期治療戦略の有効性を比較する
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ベースラインでの臨床的判断に従って、さまざまなレベルの症状負荷内で個別に治療を比較する
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一次結果変数として使用される「治療の失敗」の数。
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二次結果の測定
結果測定 |
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プライマリケアの設定で使用される逆流疾患アンケート (RDQ) が、ベースラインの症状負荷を評価する際の臨床的判断に価値を追加するかどうかを評価する
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RDQ が適切な急性および維持治療戦略の決定を容易にするかどうかを評価する
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有効性に関して、急性期および維持期における同時低用量アセチルサリチル酸（ASA）療法の追加の影響を評価すること
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GERD Impact Scaleを使用して、維持期の患者満足度に関して治療戦略に違いがあるかどうかを評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Höcker, MD、AstraZeneca Germany
- 主任研究者：Joachim Labenz, MD、Evan. Jung-Stilling-Krankenhaus, Siegen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月21日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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