Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetekhez igazított terápia GERD-betegeknél (SYMPATHY)

2011. január 21. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, többnemzetiségű, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat három különböző betegkezelési stratégia hatékonyságának értékelésére 20 mg esomeprazollal és anélkül, egy 3 hónapos fenntartói fázisban a kezdeti 4 hetes akut kezelést követően Fázisban lévő alanyok, akiknek a tünetei GERD-vel kapcsolatosak

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a napi 20 mg esomeprazollal végzett 12 héten át tartó fenntartó kezelés elegendően kontrollálja-e a GERD tüneteit, és hogyan hasonlítható össze a 20 mg-os ezomeprazol igény szerinti kezeléssel, vagy a szükséges kezeléssel (várjon és lásd a kezelési rendet) csak mentőgyógyszerrel (antacid), 4 hetes akut kezelési fázist követően 20 mg esomeprazollal vagy 40 mg ezomeprazollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

441

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aiterhofen, Németország
        • Research Site
      • Ansbach, Németország
        • Research Site
      • Apolda, Németország
        • Research Site
      • Bad Bramstedt, Németország
        • Research Site
      • Bad Frankenhausen, Németország
        • Research Site
      • Bad Salzuflen, Németország
        • Research Site
      • Bad Schwartau, Németország
        • Research Site
      • Baden-Baden, Németország
        • Research Site
      • Bergkamen, Németország
        • Research Site
      • Bergrheinfeld, Németország
        • Research Site
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Bielefeld, Németország
        • Research Site
      • Bietigheim-Bissingen, Németország
        • Research Site
      • Blankenhain, Németország
        • Research Site
      • Bochum, Németország
        • Research Site
      • Bonn, Németország
        • Research Site
      • Burgwedel, Németország
        • Research Site
      • Dahn, Németország
        • Research Site
      • Deggendorf, Németország
        • Research Site
      • Deggingen, Németország
        • Research Site
      • Dresden, Németország
        • Research Site
      • Duisburg, Németország
        • Research Site
      • Düsseldorf, Németország
        • Research Site
      • Engstingen, Németország
        • Research Site
      • Erfurt, Németország
        • Research Site
      • Erlangen, Németország
        • Research Site
      • Essen, Németország
        • Research Site
      • Ettlingen, Németország
        • Research Site
      • Falkensee, Németország
        • Research Site
      • Freudenberg, Németország
        • Research Site
      • Fürstenwalde/Spree, Németország
        • Research Site
      • Garching, Németország
        • Research Site
      • Gefell, Németország
        • Research Site
      • Gera, Németország
        • Research Site
      • Gladbeck, Németország
        • Research Site
      • Goch, Németország
        • Research Site
      • Greven, Németország
        • Research Site
      • Gärtringen, Németország
        • Research Site
      • Görlitz, Németország
        • Research Site
      • Hamm, Németország
        • Research Site
      • Hammelburg, Németország
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország
        • Research Site
      • Heilbronn, Németország
        • Research Site
      • Heiligenstadt, Németország
        • Research Site
      • Heroldsberg, Németország
        • Research Site
      • Herrischried, Németország
        • Research Site
      • Hoyerswerda, Németország
        • Research Site
      • Ilmenau, Németország
        • Research Site
      • Isernhagen, Németország
        • Research Site
      • Kehl, Németország
        • Research Site
      • Kirchlengern, Németország
        • Research Site
      • Krefeld, Németország
        • Research Site
      • Kronach, Németország
        • Research Site
      • Kurort Oberwiesenthal, Németország
        • Research Site
      • Köln, Németország
        • Research Site
      • Landau, Németország
        • Research Site
      • Leipzig, Németország
        • Research Site
      • Leverkusen, Németország
        • Research Site
      • Lohfelden, Németország
        • Research Site
      • Löbau, Németország
        • Research Site
      • Löhne, Németország
        • Research Site
      • Lübbecke, Németország
        • Research Site
      • Lübeck, Németország
        • Research Site
      • Magstadt, Németország
        • Research Site
      • Mülsen, Németország
        • Research Site
      • Münster, Németország
        • Research Site
      • Netphen, Németország
        • Research Site
      • Neuss, Németország
        • Research Site
      • Oettingen, Németország
        • Research Site
      • Otterbach, Németország
        • Research Site
      • Pforzheim, Németország
        • Research Site
      • Plettenberg, Németország
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Németország
        • Research Site
      • Rehmsdorf, Németország
        • Research Site
      • Reinfeld, Németország
        • Research Site
      • Rheinmünster-Greffern, Németország
        • Research Site
      • Saarbrücken, Németország
        • Research Site
      • Schnaittenbach, Németország
        • Research Site
      • Schwerte, Németország
        • Research Site
      • Siegen, Németország
        • Research Site
      • Spalt, Németország
        • Research Site
      • Stutensee, Németország
        • Research Site
      • Sulzheim, Németország
        • Research Site
      • Teterow, Németország
        • Research Site
      • Thurnau, Németország
        • Research Site
      • Uhingen, Németország
        • Research Site
      • Urspringen, Németország
        • Reseach Site
      • Viersen, Németország
        • Research Site
      • Vilshofen, Németország
        • Research Site
      • Waghäusel, Németország
        • Research Site
      • Walsrode, Németország
        • Research Site
      • Weinheim, Németország
        • Research Site
      • Weißwasser, Németország
        • Research Site
      • Wesseling, Németország
        • Research Site
      • Wuppertal, Németország
        • Research Site
      • Zwickau, Németország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Olyan betegek, akik az alapellátásban kérnek orvosi tanácsot a GERD-vel kapcsolatosnak vélt tünetek miatt

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai GERD diagnózis/kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos nyelőcsőgyulladás anamnézisében (pl. LA osztály C vagy D)
  • Korábbi reflux műtét
  • A kábítószerrel való visszaélés története
  • Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknél fennáll a terhesség kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Három különböző hosszú távú kezelési stratégia hatékonyságának összehasonlítása az alapellátásban
A kezelések külön-külön összehasonlítása a tünetterhelés különböző szintjein belül, a kiindulási klinikai megítélés szerint
Elsődleges eredményváltozóként használt „kezelési kudarcok” száma.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Annak értékelése, hogy az alapellátásban használt Reflux betegség kérdőív (RDQ) hozzáadott-e értéket a klinikai megítéléshez az alap tünetterhelés felmérésében
Értékelje, hogy az RDQ megkönnyíti-e a döntést a megfelelő akut és fenntartó kezelési stratégiáról
Az egyidejű kis dózisú acetilszalicilsav (ASA) terápia akut és fenntartó fázisban gyakorolt ​​további hatásának értékelése a hatékonyság tekintetében
Annak értékelése, hogy van-e különbség a kezelési stratégiák között a betegek elégedettsége tekintetében a fenntartó szakaszban a GERD hatásskála segítségével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Höcker, MD, AstraZeneca Germany
  • Kutatásvezető: Joachim Labenz, MD, Evan. Jung-Stilling-Krankenhaus, Siegen, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9612L00109
  • SYMPATHY
  • EudraCT-No. 2006-001316-76

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a ezomeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel