Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická adaptovaná terapie u pacientů s GERD (SYMPATHY)

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, nadnárodní, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti tří různých strategií léčby pacientů s esomeprazolem 20 mg a bez něj během 3měsíční udržovací fáze po úvodní 4týdenní akutní léčbě Fáze u subjektů se symptomy, o kterých se předpokládá, že souvisí s GERD

Účelem této studie je zjistit, zda udržovací léčba po dobu 12 týdnů esomeprazolem 20 mg denně poskytne dostatečnou kontrolu nad příznaky GERD a jak se srovnává s terapií na vyžádání esomeprazolem 20 mg nebo s terapií podle potřeby (počkej a viz schéma) pouze se záchrannou medikací (antacida) po 4týdenní akutní fázi léčby buď esomeprazolem 20 mg nebo esomeprazolem 40 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

441

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aiterhofen, Německo
        • Research Site
      • Ansbach, Německo
        • Research Site
      • Apolda, Německo
        • Research Site
      • Bad Bramstedt, Německo
        • Research Site
      • Bad Frankenhausen, Německo
        • Research Site
      • Bad Salzuflen, Německo
        • Research Site
      • Bad Schwartau, Německo
        • Research Site
      • Baden-Baden, Německo
        • Research Site
      • Bergkamen, Německo
        • Research Site
      • Bergrheinfeld, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bielefeld, Německo
        • Research Site
      • Bietigheim-Bissingen, Německo
        • Research Site
      • Blankenhain, Německo
        • Research Site
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Bonn, Německo
        • Research Site
      • Burgwedel, Německo
        • Research Site
      • Dahn, Německo
        • Research Site
      • Deggendorf, Německo
        • Research Site
      • Deggingen, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Duisburg, Německo
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo
        • Research Site
      • Engstingen, Německo
        • Research Site
      • Erfurt, Německo
        • Research Site
      • Erlangen, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Ettlingen, Německo
        • Research Site
      • Falkensee, Německo
        • Research Site
      • Freudenberg, Německo
        • Research Site
      • Fürstenwalde/Spree, Německo
        • Research Site
      • Garching, Německo
        • Research Site
      • Gefell, Německo
        • Research Site
      • Gera, Německo
        • Research Site
      • Gladbeck, Německo
        • Research Site
      • Goch, Německo
        • Research Site
      • Greven, Německo
        • Research Site
      • Gärtringen, Německo
        • Research Site
      • Görlitz, Německo
        • Research Site
      • Hamm, Německo
        • Research Site
      • Hammelburg, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Heilbronn, Německo
        • Research Site
      • Heiligenstadt, Německo
        • Research Site
      • Heroldsberg, Německo
        • Research Site
      • Herrischried, Německo
        • Research Site
      • Hoyerswerda, Německo
        • Research Site
      • Ilmenau, Německo
        • Research Site
      • Isernhagen, Německo
        • Research Site
      • Kehl, Německo
        • Research Site
      • Kirchlengern, Německo
        • Research Site
      • Krefeld, Německo
        • Research Site
      • Kronach, Německo
        • Research Site
      • Kurort Oberwiesenthal, Německo
        • Research Site
      • Köln, Německo
        • Research Site
      • Landau, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Leverkusen, Německo
        • Research Site
      • Lohfelden, Německo
        • Research Site
      • Löbau, Německo
        • Research Site
      • Löhne, Německo
        • Research Site
      • Lübbecke, Německo
        • Research Site
      • Lübeck, Německo
        • Research Site
      • Magstadt, Německo
        • Research Site
      • Mülsen, Německo
        • Research Site
      • Münster, Německo
        • Research Site
      • Netphen, Německo
        • Research Site
      • Neuss, Německo
        • Research Site
      • Oettingen, Německo
        • Research Site
      • Otterbach, Německo
        • Research Site
      • Pforzheim, Německo
        • Research Site
      • Plettenberg, Německo
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Německo
        • Research Site
      • Rehmsdorf, Německo
        • Research Site
      • Reinfeld, Německo
        • Research Site
      • Rheinmünster-Greffern, Německo
        • Research Site
      • Saarbrücken, Německo
        • Research Site
      • Schnaittenbach, Německo
        • Research Site
      • Schwerte, Německo
        • Research Site
      • Siegen, Německo
        • Research Site
      • Spalt, Německo
        • Research Site
      • Stutensee, Německo
        • Research Site
      • Sulzheim, Německo
        • Research Site
      • Teterow, Německo
        • Research Site
      • Thurnau, Německo
        • Research Site
      • Uhingen, Německo
        • Research Site
      • Urspringen, Německo
        • Reseach Site
      • Viersen, Německo
        • Research Site
      • Vilshofen, Německo
        • Research Site
      • Waghäusel, Německo
        • Research Site
      • Walsrode, Německo
        • Research Site
      • Weinheim, Německo
        • Research Site
      • Weißwasser, Německo
        • Research Site
      • Wesseling, Německo
        • Research Site
      • Wuppertal, Německo
        • Research Site
      • Zwickau, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří vyhledávají lékařskou pomoc v primární péči kvůli symptomům, o kterých se předpokládá, že souvisí s GERD

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza/léčba GERD během posledních 3 měsíců
  • Těžká ezofagitida v anamnéze (tj. LA stupeň C nebo D)
  • Předchozí antirefluxní operace
  • Historie zneužívání drog
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo v riziku těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat účinnost tří různých strategií dlouhodobé léčby v prostředí primární péče
Porovnat léčbu odděleně v rámci různých úrovní zátěže symptomů podle klinického úsudku na začátku
Počet „selhání léčby“ použitých jako primární výsledná proměnná.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit, zda dotazník refluxní choroby (RDQ) používaný v prostředí primární péče přidává hodnotu klinickému úsudku při hodnocení základní zátěže symptomů
Vyhodnoťte, zda RDQ usnadňuje rozhodnutí o vhodné strategii akutní a udržovací léčby
Zhodnotit další dopad souběžné léčby nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (ASA) během akutní a udržovací fáze s ohledem na účinnost
Vyhodnotit, zda existuje rozdíl mezi léčebnými strategiemi s ohledem na spokojenost pacientů během udržovací fáze pomocí škály dopadu GERD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Höcker, MD, AstraZeneca Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Labenz, MD, Evan. Jung-Stilling-Krankenhaus, Siegen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9612L00109
  • SYMPATHY
  • EudraCT-No. 2006-001316-76

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit