Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptom tilpasset terapi hos GERD-patienter (SYMPATHY)

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent, parallelgruppe, multinationalt, multicenter, fase IV-studie til evaluering af effektiviteten af ​​tre forskellige patienthåndteringsstrategier med og uden esomeprazol 20 mg i løbet af en 3 måneders vedligeholdelsesfase efter en indledende 4-ugers akut behandling Fase i emner med symptomer, der menes at være GERD-relateret

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en vedligeholdelsesbehandling over 12 uger med esomeprazol 20 mg dagligt vil give tilstrækkelig kontrol over GERD-symptomer, og hvordan den kan sammenlignes med enten en on-demand-behandling med esomeprazol 20 mg eller en efter behov terapi (vent og se kur) med kun redningsmedicin (antacida), efter en 4-ugers akut behandlingsfase med enten esomeprazol 20 mg eller esomeprazol 40 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

441

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aiterhofen, Tyskland
        • Research Site
      • Ansbach, Tyskland
        • Research Site
      • Apolda, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Bramstedt, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Frankenhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Salzuflen, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Schwartau, Tyskland
        • Research Site
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Research Site
      • Bergkamen, Tyskland
        • Research Site
      • Bergrheinfeld, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Research Site
      • Bietigheim-Bissingen, Tyskland
        • Research Site
      • Blankenhain, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Burgwedel, Tyskland
        • Research Site
      • Dahn, Tyskland
        • Research Site
      • Deggendorf, Tyskland
        • Research Site
      • Deggingen, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Engstingen, Tyskland
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Ettlingen, Tyskland
        • Research Site
      • Falkensee, Tyskland
        • Research Site
      • Freudenberg, Tyskland
        • Research Site
      • Fürstenwalde/Spree, Tyskland
        • Research Site
      • Garching, Tyskland
        • Research Site
      • Gefell, Tyskland
        • Research Site
      • Gera, Tyskland
        • Research Site
      • Gladbeck, Tyskland
        • Research Site
      • Goch, Tyskland
        • Research Site
      • Greven, Tyskland
        • Research Site
      • Gärtringen, Tyskland
        • Research Site
      • Görlitz, Tyskland
        • Research Site
      • Hamm, Tyskland
        • Research Site
      • Hammelburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Research Site
      • Heiligenstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Heroldsberg, Tyskland
        • Research Site
      • Herrischried, Tyskland
        • Research Site
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Research Site
      • Ilmenau, Tyskland
        • Research Site
      • Isernhagen, Tyskland
        • Research Site
      • Kehl, Tyskland
        • Research Site
      • Kirchlengern, Tyskland
        • Research Site
      • Krefeld, Tyskland
        • Research Site
      • Kronach, Tyskland
        • Research Site
      • Kurort Oberwiesenthal, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Landau, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Research Site
      • Lohfelden, Tyskland
        • Research Site
      • Löbau, Tyskland
        • Research Site
      • Löhne, Tyskland
        • Research Site
      • Lübbecke, Tyskland
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Research Site
      • Magstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Mülsen, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Netphen, Tyskland
        • Research Site
      • Neuss, Tyskland
        • Research Site
      • Oettingen, Tyskland
        • Research Site
      • Otterbach, Tyskland
        • Research Site
      • Pforzheim, Tyskland
        • Research Site
      • Plettenberg, Tyskland
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Tyskland
        • Research Site
      • Rehmsdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Reinfeld, Tyskland
        • Research Site
      • Rheinmünster-Greffern, Tyskland
        • Research Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Research Site
      • Schnaittenbach, Tyskland
        • Research Site
      • Schwerte, Tyskland
        • Research Site
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site
      • Spalt, Tyskland
        • Research Site
      • Stutensee, Tyskland
        • Research Site
      • Sulzheim, Tyskland
        • Research Site
      • Teterow, Tyskland
        • Research Site
      • Thurnau, Tyskland
        • Research Site
      • Uhingen, Tyskland
        • Research Site
      • Urspringen, Tyskland
        • Reseach Site
      • Viersen, Tyskland
        • Research Site
      • Vilshofen, Tyskland
        • Research Site
      • Waghäusel, Tyskland
        • Research Site
      • Walsrode, Tyskland
        • Research Site
      • Weinheim, Tyskland
        • Research Site
      • Weißwasser, Tyskland
        • Research Site
      • Wesseling, Tyskland
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Research Site
      • Zwickau, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter, der søger lægehjælp i primærpleje for symptomer, der menes at være GERD-relaterede

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk GERD-diagnose/behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med svær esophagitis (dvs. LA klasse C eller D)
  • Tidligere anti-reflukskirurgi
  • Historie om stofmisbrug
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller i risiko for graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige langsigtede behandlingsstrategier i primærpleje
At sammenligne behandlinger separat inden for forskellige niveauer af symptombelastning i henhold til klinisk vurdering ved baseline
Antal 'behandlingsfejl' brugt som primær resultatvariabel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere, om reflukssygdomsspørgeskemaet (RDQ), der bruges i primærbehandling, tilføjer værdi til klinisk bedømmelse ved vurdering af basislinjesymptombelastning
Evaluer, om RDQ letter beslutningen om passende akut- og vedligeholdelsesbehandlingsstrategi
At vurdere den yderligere effekt af en samtidig lavdosis acetylsalicylsyre (ASA) behandling under akut og vedligeholdelsesfase med hensyn til effektivitet
At evaluere om der er forskel mellem behandlingsstrategier med hensyn til patienttilfredshed i vedligeholdelsesfasen ved hjælp af GERD Impact Scale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Höcker, MD, AstraZeneca Germany
  • Ledende efterforsker: Joachim Labenz, MD, Evan. Jung-Stilling-Krankenhaus, Siegen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2006

Først opslået (SKØN)

22. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9612L00109
  • SYMPATHY
  • EudraCT-No. 2006-001316-76

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner