Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomanpassad terapi hos GERD-patienter (SYMPATHY)

21 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, öppen, parallell grupp, multinationell, multicenter, fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten av tre olika patienthanteringsstrategier med och utan esomeprazol 20 mg under en 3 månaders underhållsfas efter en inledande 4-veckors akut behandling Fas in ämnen med symtom som tros vara GERD-relaterade

Syftet med studien är att avgöra om en underhållsbehandling över 12 veckor med esomeprazol 20 mg dagligen ger tillräcklig kontroll över GERD-symtom och hur den kan jämföras antingen med en on-demand-behandling med esomeprazol 20 mg eller en behandling efter behov (vänta och se regim) med endast räddningsmedicin (antacida), efter en 4-veckors akut behandlingsfas med antingen esomeprazol 20 mg eller esomeprazol 40 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

441

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aiterhofen, Tyskland
        • Research Site
      • Ansbach, Tyskland
        • Research Site
      • Apolda, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Bramstedt, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Frankenhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Salzuflen, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Schwartau, Tyskland
        • Research Site
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Research Site
      • Bergkamen, Tyskland
        • Research Site
      • Bergrheinfeld, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Research Site
      • Bietigheim-Bissingen, Tyskland
        • Research Site
      • Blankenhain, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Burgwedel, Tyskland
        • Research Site
      • Dahn, Tyskland
        • Research Site
      • Deggendorf, Tyskland
        • Research Site
      • Deggingen, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Engstingen, Tyskland
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Ettlingen, Tyskland
        • Research Site
      • Falkensee, Tyskland
        • Research Site
      • Freudenberg, Tyskland
        • Research Site
      • Fürstenwalde/Spree, Tyskland
        • Research Site
      • Garching, Tyskland
        • Research Site
      • Gefell, Tyskland
        • Research Site
      • Gera, Tyskland
        • Research Site
      • Gladbeck, Tyskland
        • Research Site
      • Goch, Tyskland
        • Research Site
      • Greven, Tyskland
        • Research Site
      • Gärtringen, Tyskland
        • Research Site
      • Görlitz, Tyskland
        • Research Site
      • Hamm, Tyskland
        • Research Site
      • Hammelburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Research Site
      • Heiligenstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Heroldsberg, Tyskland
        • Research Site
      • Herrischried, Tyskland
        • Research Site
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Research Site
      • Ilmenau, Tyskland
        • Research Site
      • Isernhagen, Tyskland
        • Research Site
      • Kehl, Tyskland
        • Research Site
      • Kirchlengern, Tyskland
        • Research Site
      • Krefeld, Tyskland
        • Research Site
      • Kronach, Tyskland
        • Research Site
      • Kurort Oberwiesenthal, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Landau, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Research Site
      • Lohfelden, Tyskland
        • Research Site
      • Löbau, Tyskland
        • Research Site
      • Löhne, Tyskland
        • Research Site
      • Lübbecke, Tyskland
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Research Site
      • Magstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Mülsen, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Netphen, Tyskland
        • Research Site
      • Neuss, Tyskland
        • Research Site
      • Oettingen, Tyskland
        • Research Site
      • Otterbach, Tyskland
        • Research Site
      • Pforzheim, Tyskland
        • Research Site
      • Plettenberg, Tyskland
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Tyskland
        • Research Site
      • Rehmsdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Reinfeld, Tyskland
        • Research Site
      • Rheinmünster-Greffern, Tyskland
        • Research Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • Research Site
      • Schnaittenbach, Tyskland
        • Research Site
      • Schwerte, Tyskland
        • Research Site
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site
      • Spalt, Tyskland
        • Research Site
      • Stutensee, Tyskland
        • Research Site
      • Sulzheim, Tyskland
        • Research Site
      • Teterow, Tyskland
        • Research Site
      • Thurnau, Tyskland
        • Research Site
      • Uhingen, Tyskland
        • Research Site
      • Urspringen, Tyskland
        • Reseach Site
      • Viersen, Tyskland
        • Research Site
      • Vilshofen, Tyskland
        • Research Site
      • Waghäusel, Tyskland
        • Research Site
      • Walsrode, Tyskland
        • Research Site
      • Weinheim, Tyskland
        • Research Site
      • Weißwasser, Tyskland
        • Research Site
      • Wesseling, Tyskland
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Research Site
      • Zwickau, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter som söker medicinsk rådgivning i primärvården för symtom som tros vara GERD-relaterade

Exklusions kriterier:

  • Klinisk GERD-diagnos/behandling inom de senaste 3 månaderna
  • Historik av svår esofagit (dvs. LA klass C eller D)
  • Tidigare anti-refluxoperation
  • Historia om drogmissbruk
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller riskerar att bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra effekten av tre olika långtidsbehandlingsstrategier i primärvården
Att jämföra behandlingar separat inom olika nivåer av symtombelastning enligt klinisk bedömning vid baslinjen
Antal "behandlingsmisslyckanden" som används som primär utfallsvariabel.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera om refluxsjukdomsfrågeformuläret (RDQ) som används i primärvården ger mervärde till klinisk bedömning vid bedömning av baslinjesymtombelastning
Utvärdera om RDQ underlättar beslutet om lämplig strategi för akut behandling och underhållsbehandling
Att bedöma den ytterligare effekten av en samtidig lågdosbehandling av acetylsalicylsyra (ASA) under akut- och underhållsfasen med avseende på effekt
Att utvärdera om det finns en skillnad mellan behandlingsstrategier med avseende på patientnöjdhet under underhållsfasen med hjälp av GERD Impact Scale

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Michael Höcker, MD, AstraZeneca Germany
  • Huvudutredare: Joachim Labenz, MD, Evan. Jung-Stilling-Krankenhaus, Siegen, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2006

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9612L00109
  • SYMPATHY
  • EudraCT-No. 2006-001316-76

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera