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Symptom-angepasste Therapie bei GERD-Patienten (SYMPATHY)

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multinationale, multizentrische Phase-IV-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Patientenbehandlungsstrategien mit und ohne Esomeprazol 20 mg während einer 3-monatigen Erhaltungsphase nach einer anfänglichen 4-wöchigen Akutbehandlung Phase bei Patienten mit Symptomen, von denen angenommen wird, dass sie mit GERD zusammenhängen

Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob eine Erhaltungstherapie über 12 Wochen mit Esomeprazol 20 mg täglich eine ausreichende Kontrolle über die GERD-Symptome bietet und wie sie entweder mit einer Bedarfstherapie mit Esomeprazol 20 mg oder einer Bedarfstherapie (abwarten und abwarten) verglichen wird siehe Schema) nur mit Bedarfsmedikation (Antazida) nach einer 4-wöchigen akuten Behandlungsphase mit entweder Esomeprazol 20 mg oder Esomeprazol 40 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

441

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aiterhofen, Deutschland
        • Research Site
      • Ansbach, Deutschland
        • Research Site
      • Apolda, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Bramstedt, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Frankenhausen, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Salzuflen, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Schwartau, Deutschland
        • Research Site
      • Baden-Baden, Deutschland
        • Research Site
      • Bergkamen, Deutschland
        • Research Site
      • Bergrheinfeld, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bielefeld, Deutschland
        • Research Site
      • Bietigheim-Bissingen, Deutschland
        • Research Site
      • Blankenhain, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site
      • Burgwedel, Deutschland
        • Research Site
      • Dahn, Deutschland
        • Research Site
      • Deggendorf, Deutschland
        • Research Site
      • Deggingen, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Duisburg, Deutschland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Engstingen, Deutschland
        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Ettlingen, Deutschland
        • Research Site
      • Falkensee, Deutschland
        • Research Site
      • Freudenberg, Deutschland
        • Research Site
      • Fürstenwalde/Spree, Deutschland
        • Research Site
      • Garching, Deutschland
        • Research Site
      • Gefell, Deutschland
        • Research Site
      • Gera, Deutschland
        • Research Site
      • Gladbeck, Deutschland
        • Research Site
      • Goch, Deutschland
        • Research Site
      • Greven, Deutschland
        • Research Site
      • Gärtringen, Deutschland
        • Research Site
      • Görlitz, Deutschland
        • Research Site
      • Hamm, Deutschland
        • Research Site
      • Hammelburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Heilbronn, Deutschland
        • Research Site
      • Heiligenstadt, Deutschland
        • Research Site
      • Heroldsberg, Deutschland
        • Research Site
      • Herrischried, Deutschland
        • Research Site
      • Hoyerswerda, Deutschland
        • Research Site
      • Ilmenau, Deutschland
        • Research Site
      • Isernhagen, Deutschland
        • Research Site
      • Kehl, Deutschland
        • Research Site
      • Kirchlengern, Deutschland
        • Research Site
      • Krefeld, Deutschland
        • Research Site
      • Kronach, Deutschland
        • Research Site
      • Kurort Oberwiesenthal, Deutschland
        • Research Site
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
      • Landau, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Leverkusen, Deutschland
        • Research Site
      • Lohfelden, Deutschland
        • Research Site
      • Löbau, Deutschland
        • Research Site
      • Löhne, Deutschland
        • Research Site
      • Lübbecke, Deutschland
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland
        • Research Site
      • Magstadt, Deutschland
        • Research Site
      • Mülsen, Deutschland
        • Research Site
      • Münster, Deutschland
        • Research Site
      • Netphen, Deutschland
        • Research Site
      • Neuss, Deutschland
        • Research Site
      • Oettingen, Deutschland
        • Research Site
      • Otterbach, Deutschland
        • Research Site
      • Pforzheim, Deutschland
        • Research Site
      • Plettenberg, Deutschland
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Deutschland
        • Research Site
      • Rehmsdorf, Deutschland
        • Research Site
      • Reinfeld, Deutschland
        • Research Site
      • Rheinmünster-Greffern, Deutschland
        • Research Site
      • Saarbrücken, Deutschland
        • Research Site
      • Schnaittenbach, Deutschland
        • Research Site
      • Schwerte, Deutschland
        • Research Site
      • Siegen, Deutschland
        • Research Site
      • Spalt, Deutschland
        • Research Site
      • Stutensee, Deutschland
        • Research Site
      • Sulzheim, Deutschland
        • Research Site
      • Teterow, Deutschland
        • Research Site
      • Thurnau, Deutschland
        • Research Site
      • Uhingen, Deutschland
        • Research Site
      • Urspringen, Deutschland
        • Reseach Site
      • Viersen, Deutschland
        • Research Site
      • Vilshofen, Deutschland
        • Research Site
      • Waghäusel, Deutschland
        • Research Site
      • Walsrode, Deutschland
        • Research Site
      • Weinheim, Deutschland
        • Research Site
      • Weißwasser, Deutschland
        • Research Site
      • Wesseling, Deutschland
        • Research Site
      • Wuppertal, Deutschland
        • Research Site
      • Zwickau, Deutschland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, die ärztlichen Rat in der Primärversorgung wegen Symptomen suchen, von denen angenommen wird, dass sie mit GERD zusammenhängen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische GERD-Diagnose/Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer schweren Ösophagitis (d. h. LA Klasse C oder D)
  • Frühere Anti-Reflux-Operation
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirksamkeit von drei verschiedenen langfristigen Behandlungsstrategien in der Primärversorgung
Separater Vergleich von Behandlungen innerhalb verschiedener Ebenen der Symptomlast gemäß klinischer Beurteilung zu Studienbeginn
Anzahl der „Behandlungsversagen“, die als primäre Ergebnisvariable verwendet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung, ob der Fragebogen zur Refluxkrankheit (RDQ), der in der Primärversorgung verwendet wird, einen Mehrwert für die klinische Beurteilung bei der Beurteilung der Symptomlast zu Beginn der Studie darstellt
Bewerten Sie, ob der RDQ die Entscheidung über eine geeignete Akut- und Erhaltungsbehandlungsstrategie erleichtert
Bewertung der zusätzlichen Wirkung einer gleichzeitigen niedrig dosierten Acetylsalicylsäure (ASS)-Therapie während der Akut- und Erhaltungsphase im Hinblick auf die Wirksamkeit
Bewertung, ob es einen Unterschied zwischen den Behandlungsstrategien in Bezug auf die Patientenzufriedenheit während der Erhaltungsphase unter Verwendung der GERD Impact Scale gibt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Höcker, MD, AstraZeneca Germany
  • Hauptermittler: Joachim Labenz, MD, Evan. Jung-Stilling-Krankenhaus, Siegen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9612L00109
  • SYMPATHY
  • EudraCT-No. 2006-001316-76

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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