Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированная к симптомам терапия у пациентов с ГЭРБ (SYMPATHY)

21 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, открытое, параллельное групповое, многонациональное, многоцентровое исследование фазы IV для оценки эффективности трех различных стратегий ведения пациентов с эзомепразолом 20 мг и без него в течение 3-месячной поддерживающей фазы после первоначального 4-недельного острого лечения Фаза включения субъектов с симптомами, предположительно связанными с ГЭРБ

Цель исследования — определить, обеспечивает ли поддерживающая терапия эзомепразолом в дозе 20 мг ежедневно в течение 12 недель в достаточной степени контроль над симптомами ГЭРБ, и как она сравнивается либо с терапией по требованию эзомепразолом 20 мг, либо с терапией по мере необходимости (подождите и см. схему лечения) только с препаратами неотложной помощи (антацидами) после 4-недельной острой фазы лечения либо эзомепразолом 20 мг, либо эзомепразолом 40 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

441

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aiterhofen, Германия
        • Research Site
      • Ansbach, Германия
        • Research Site
      • Apolda, Германия
        • Research Site
      • Bad Bramstedt, Германия
        • Research Site
      • Bad Frankenhausen, Германия
        • Research Site
      • Bad Salzuflen, Германия
        • Research Site
      • Bad Schwartau, Германия
        • Research Site
      • Baden-Baden, Германия
        • Research Site
      • Bergkamen, Германия
        • Research Site
      • Bergrheinfeld, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bielefeld, Германия
        • Research Site
      • Bietigheim-Bissingen, Германия
        • Research Site
      • Blankenhain, Германия
        • Research Site
      • Bochum, Германия
        • Research Site
      • Bonn, Германия
        • Research Site
      • Burgwedel, Германия
        • Research Site
      • Dahn, Германия
        • Research Site
      • Deggendorf, Германия
        • Research Site
      • Deggingen, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Duisburg, Германия
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия
        • Research Site
      • Engstingen, Германия
        • Research Site
      • Erfurt, Германия
        • Research Site
      • Erlangen, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Ettlingen, Германия
        • Research Site
      • Falkensee, Германия
        • Research Site
      • Freudenberg, Германия
        • Research Site
      • Fürstenwalde/Spree, Германия
        • Research Site
      • Garching, Германия
        • Research Site
      • Gefell, Германия
        • Research Site
      • Gera, Германия
        • Research Site
      • Gladbeck, Германия
        • Research Site
      • Goch, Германия
        • Research Site
      • Greven, Германия
        • Research Site
      • Gärtringen, Германия
        • Research Site
      • Görlitz, Германия
        • Research Site
      • Hamm, Германия
        • Research Site
      • Hammelburg, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Heilbronn, Германия
        • Research Site
      • Heiligenstadt, Германия
        • Research Site
      • Heroldsberg, Германия
        • Research Site
      • Herrischried, Германия
        • Research Site
      • Hoyerswerda, Германия
        • Research Site
      • Ilmenau, Германия
        • Research Site
      • Isernhagen, Германия
        • Research Site
      • Kehl, Германия
        • Research Site
      • Kirchlengern, Германия
        • Research Site
      • Krefeld, Германия
        • Research Site
      • Kronach, Германия
        • Research Site
      • Kurort Oberwiesenthal, Германия
        • Research Site
      • Köln, Германия
        • Research Site
      • Landau, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Leverkusen, Германия
        • Research Site
      • Lohfelden, Германия
        • Research Site
      • Löbau, Германия
        • Research Site
      • Löhne, Германия
        • Research Site
      • Lübbecke, Германия
        • Research Site
      • Lübeck, Германия
        • Research Site
      • Magstadt, Германия
        • Research Site
      • Mülsen, Германия
        • Research Site
      • Münster, Германия
        • Research Site
      • Netphen, Германия
        • Research Site
      • Neuss, Германия
        • Research Site
      • Oettingen, Германия
        • Research Site
      • Otterbach, Германия
        • Research Site
      • Pforzheim, Германия
        • Research Site
      • Plettenberg, Германия
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Германия
        • Research Site
      • Rehmsdorf, Германия
        • Research Site
      • Reinfeld, Германия
        • Research Site
      • Rheinmünster-Greffern, Германия
        • Research Site
      • Saarbrücken, Германия
        • Research Site
      • Schnaittenbach, Германия
        • Research Site
      • Schwerte, Германия
        • Research Site
      • Siegen, Германия
        • Research Site
      • Spalt, Германия
        • Research Site
      • Stutensee, Германия
        • Research Site
      • Sulzheim, Германия
        • Research Site
      • Teterow, Германия
        • Research Site
      • Thurnau, Германия
        • Research Site
      • Uhingen, Германия
        • Research Site
      • Urspringen, Германия
        • Reseach Site
      • Viersen, Германия
        • Research Site
      • Vilshofen, Германия
        • Research Site
      • Waghäusel, Германия
        • Research Site
      • Walsrode, Германия
        • Research Site
      • Weinheim, Германия
        • Research Site
      • Weißwasser, Германия
        • Research Site
      • Wesseling, Германия
        • Research Site
      • Wuppertal, Германия
        • Research Site
      • Zwickau, Германия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты, которые обращаются за медицинской помощью в первичную медико-санитарную помощь по поводу симптомов, предположительно связанных с ГЭРБ

Критерий исключения:

  • Клиническая диагностика/лечение ГЭРБ в течение последних 3 месяцев
  • Тяжелый эзофагит в анамнезе (т. LA класс C или D)
  • Предыдущая антирефлюксная операция
  • История злоупотребления наркотиками
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью или находятся в группе риска по беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить эффективность трех различных стратегий долгосрочного лечения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Для сравнения лечения отдельно в пределах различных уровней симптоматической нагрузки в соответствии с клинической оценкой на исходном уровне.
Количество «неэффективных методов лечения», используемых в качестве первичной переменной исхода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить, добавляет ли опросник рефлюксной болезни (RDQ), используемый в условиях первичной медико-санитарной помощи, клиническую оценку при оценке исходной симптоматической нагрузки.
Оценить, помогает ли RDQ принять решение о соответствующей стратегии неотложной и поддерживающей терапии.
Оценить дополнительное влияние сопутствующей терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (АСК) во время острой и поддерживающей фазы в отношении эффективности.
Оценить, есть ли разница между стратегиями лечения в отношении удовлетворенности пациентов на этапе поддерживающей терапии с использованием Шкалы влияния ГЭРБ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Höcker, MD, AstraZeneca Germany
  • Главный следователь: Joachim Labenz, MD, Evan. Jung-Stilling-Krankenhaus, Siegen, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9612L00109
  • SYMPATHY
  • EudraCT-No. 2006-001316-76

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эзомепразол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться