GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の 10 価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性の研究
2018年5月16日 更新者：GlaxoSmithKline
生後 6 か月間に 3 回の初回予防接種コースとして DTPw-HBV/Hib および OPV または IPV ワクチンと同時投与した Prevenar™ と比較した GSK バイオロジカルズの肺炎球菌結合型ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性を評価する
この研究では、2 つの異なるスケジュールに従って、DTPw-HBV/Hib および OPV または IPV ワクチンと同時投与した場合の、GSK バイオロジカルズの肺炎球菌結合型ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を Prevenar™ と比較して評価します: 6-10-14 週間または 2 週間-生後4〜6か月。
この研究には 2 つのグループがあります。
- 被験者の1つのグループは、GSK Biologicalsの肺炎球菌複合体ワクチンによる3回の初回ワクチン接種を受けます（3つの異なるロットが使用され、ランダムに割り当てられます）。
- 2 番目のグループの被験者は、Prevenar™ による 3 回の一次ワクチン接種を受けます。
すべての子供は、DTPw-HBV/Hib ワクチンと OPV ワクチンまたは IPV ワクチンを同時に接種します。 このプロトコルの投稿では、一次研究の目的と結果の尺度を扱います。 ブースター研究の目的と結果の尺度は、別のプロトコルの投稿に示されています (NCT 番号 =00547248)。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
806
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muntinlupa、フィリピン、1781
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-394
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、91-347
- GSK Investigational Site
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- GSK Investigational Site
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Tuchola、ポーランド、89-500
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、52-312
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50345
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のワクチン接種時に生後6〜12週（42〜90日）の男性または女性。
- 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者
- 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
- 36週から42週の妊娠期間を経て生まれます。
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画的使用
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
- 計画的投与/ワクチンの各投与の1か月前に開始し、1回目および2回目の投与後7日または3回目の投与の1か月後に終了する期間中の、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、および/または肺炎連鎖球菌に対する以前のワクチン接種（国の推奨に従って生後2週間以内に初回接種が可能なワクチンを除く）
- ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、およびインフルエンザ菌b型疾患の既往または併発。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 発作の病歴（この基準は、過去に単純な熱性けいれんを1回経験した被験者には適用されません）または神経疾患。
- 入学時の急性疾患
- 病歴および身体的状況に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究の活動期中に計画された投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンフロリックス1グループ
Synflorix™ワクチンを接種するフィリピン出身の生後6～12週の被験者。生後6、10、14週目にTritanrix™-HepB/Hiberix™およびPolio Sabin™ワクチンを同時投与。
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3 筋肉注射。
3 筋肉注射
他の名前：
注射前にTritanrixで再構成
他の名前：
3回経口投与。
他の名前：
3回の筋肉注射
他の名前：
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実験的：シンフロリックス2グループ
生後2、4、6か月の時点でTritanrix™-HepB/Hiberix™およびPoliorix™ワクチンと同時投与されたSynflorix™ワクチンを受けるポーランド出身の生後6～12週の被験者。
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3 筋肉注射。
3 筋肉注射
他の名前：
注射前にTritanrixで再構成
他の名前：
3回経口投与。
他の名前：
3回の筋肉注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレベナー1グループ
6、10、14週齢でTritanrix™-HepB/Hiberix™およびPolio Sabin™と同時投与されたPrevenar™ワクチンを受けるフィリピン出身の生後6～12週目の対象。
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3 筋肉注射
他の名前：
注射前にTritanrixで再構成
他の名前：
3回経口投与。
他の名前：
3回の筋肉注射
他の名前：
3 筋肉注射
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アクティブコンパレータ：プレベナー2グループ
生後2、4、6か月時にTritanrix™-HepB/Hiberix™およびPoliorix™と同時投与されたPrevenar™ワクチンを受けるポーランド出身の生後6～12週の被験者。
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3 筋肉注射
他の名前：
注射前にTritanrixで再構成
他の名前：
3回経口投与。
他の名前：
3回の筋肉注射
他の名前：
3 筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸温が摂氏 39.0 度 (°C) 以上 (>) であると報告した被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
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発熱は直腸温として測定した。
39.0 ℃を超える発熱の発生の評価は、Synflorix™ または Prevenar™ ワクチンの 1、2、3 回目の投与後、および複数回の投与後に実施されました。
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各投与後および複数回の投与後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 3 の任意の局所症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
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評価される局所症状には、痛み、発赤、腫れが含まれます。
グレード 3 の痛みは、手足を動かしたときの泣き声/自発的な痛みとして定義されました。
グレード 3 の腫れ/発赤は、30 ミリメートル (mm) を超える腫れ/発赤として定義されました。
「任意」とは、強度に関係なく、指定された症状の発生率として定義されます。
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各投与後および複数回の投与後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
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評価される一般症状には、眠気、発熱（直腸温が 38.0°C 以上と定義）、過敏症、食欲不振が含まれます。
グレード 3 (G3) の眠気は、通常の日常活動を妨げる眠気として定義されました。
グレード 3 (G3) の発熱は、摂氏 40.0 度 (°C) 以上 (>) の発熱 (直腸温) と定義されました。
グレード 3 (G3) の過敏性は、慰めることができない/通常の活動を妨げる泣き声として定義されました。
グレード 3 (G3) の食欲不振は、被験者がまったく食事をとらないこととして定義されました。
「いずれか」とは、強度やワクチン接種の研究との関係に関係なく、特定の症状の発生率として定義されます。
関連 (REL) = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された症状。
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各投与後および複数回の投与後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事を指します。
「任意」は、ワクチン接種の強さや研究との関係に関係なく、一方的なAEの発生率と定義されます。
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各ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：活動期中: Synflorix 1 グループおよび Prevenar 1 グループの場合は 0 ヶ月目から 3 ヶ月目まで、Synflorix 2 グループおよび Prevenar 2 グループの場合は 0 ヶ月目から 5 ヶ月目まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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活動期中: Synflorix 1 グループおよび Prevenar 1 グループの場合は 0 ヶ月目から 3 ヶ月目まで、Synflorix 2 グループおよび Prevenar 2 グループの場合は 0 ヶ月目から 5 ヶ月目まで
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重篤な副作用（SAE）のある被験者の数
時間枠：延長安全性追跡段階中: Synflorix 1 グループおよび Prevenar 1 グループについては 8 か月目、Synflorix 2 グループおよび Prevenar 2 グループについては 10 か月目
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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延長安全性追跡段階中: Synflorix 1 グループおよび Prevenar 1 グループについては 8 か月目、Synflorix 2 グループおよび Prevenar 2 グループについては 10 か月目
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肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対する抗体の濃度
時間枠：Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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血清陽性状態。抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度が 1 ミリリットルあたり 0.05 マイクログラム (μg/mL) 以上であると定義されます。
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Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F の抗体濃度が 0.2 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上 (≧) である被験者の数
時間枠：Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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評価されたカットオフ値は、被験者の血清中の 1 ミリリットルあたり 0.2 マイクログラム (μg/mL) 以上でした。
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Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F の抗体濃度が 0.05 マイクログラム/リットル (μg/mL) 以上 (≧) である被験者の数
時間枠：Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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評価されたカットオフ値は、被験者の血清中の 1 リットルあたり 0.05 マイクログラム (μg/mL) 以上でした。
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Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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ワクチン肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対するオプソニン貪食活性 (OPA)
時間枠：Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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血清陽性状態（肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対するオプソニン貪食活性として定義） ≥ 8
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Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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ワクチン肺炎球菌血清型1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19Fおよび23Fに対するオプソニン貪食活性（OPA）が8以上（≧）である被験者の数
時間枠：Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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血清陽性状態。肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F ≧ 8 に対するオプソニン貪食活性として定義されます。
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Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体の濃度
時間枠：Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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血清陽性状態。抗肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A 抗体濃度 ≥ 0.05 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) として定義されます。
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Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対する抗体濃度が 0.05 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上 (≧) である被験者の数
時間枠：Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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評価されたカットオフ値は、ワクチン接種前に血清反応陰性だった対象の血清中の０．０５マイクログラム／ミリリットル（μｇ／ｍＬ）以上であった。
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Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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交差反応性肺炎球菌血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性 (OPA)
時間枠：Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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血清陽性状態（肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性として定義） ≥ 8
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Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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交差反応性肺炎球菌血清型6Aおよび19Aに対するオプソニン貪食活性（OPA）が8以上（≧）である被験者の数
時間枠：Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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血清陽性状態（肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性として定義） ≥ 8
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Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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プロテイン D (抗 PD) に対する抗体の濃度
時間枠：Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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血清陽性状態。抗 PD 抗体濃度 ≥ 100 ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) として定義されます。
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Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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プロテインD（抗PD）に対する抗体濃度が100 ELISAユニット/ミリリットル（EL.U/mL）以上（≧）である被験者の数
時間枠：Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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評価されたカットオフ値は、対象の血清中の１ミリリットル当たり１００ＥＬＩＳＡ単位（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）以上であった。
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Synflorix™ および Prevenar™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）抗体濃度が0.15マイクログラム/ミリリットル（μg/mL）以上の被験者の数
時間枠：Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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評価されたカットオフ値は、被験者の血清中の 1 ミリリットルあたり 0.15 マイクログラム (μg/mL) 以上でした。
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）抗体濃度が1.0マイクログラム/ミリリットル（μg/mL）以上の被験者の数
時間枠：Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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評価されたカットオフ値は、被験者の血清中の 1.0 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上でした。
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 抗体濃度
時間枠：Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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血清防御状態。抗 PRP 抗体濃度 ≥ 0.15 µg/mL および ≥ 1.0 µg/mL として定義されます。
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風トキソイド (抗 TT) 抗体濃度が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上である被験者の数
時間枠：Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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評価されたカットオフ値は、被験者の血清中の 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上でした。
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風トキソイド (抗 TT) 抗体濃度
時間枠：Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗ジフテリアトキソイドまたは抗破傷風トキソイド抗体濃度 ≥ 0.1 IU/mL として定義される血清防御状態
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗 B 型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体濃度が 10 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上である被験者の数
時間枠：Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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評価されたカットオフ値は、被験者の血清中のミリリットル当たり10ミリ国際単位(mIU/mL)以上であった。
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗 B 型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体濃度
時間枠：Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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血清防御状態 (抗 HBs 抗体濃度 ≥ 10 mIU/mL として定義)
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗ポリオ 1 型、2 型、および 3 型抗体価が 8 以上（≧）である被験者の数
時間枠：Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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力価は幾何平均力価（GMT）として表した。
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗ポリオ 1、2、および 3 型 (抗ポリオ 1、2、および 3) 抗体価
時間枠：Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗ポリオ 1 型、抗ポリオ 2 型、および抗ポリオ 3 型の抗体価が 8 以上と定義される血清防御状態
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗百日咳菌（抗BPT）抗体濃度が15 ELISAユニット/ミリリットル（EL.U/mL）以上である被験者の数（血清陽性）
時間枠：Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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評価されたカットオフ値は、ワクチン接種前に血清反応陰性だった対象の血清中の１５ＥＬＩＳＡユニット／ミリリットル（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）以上であった。
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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抗百日咳菌 (抗 BPT) 抗体濃度
時間枠：Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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血清陽性状態。抗 BPT 抗体濃度 ≥ 15 EL.U/mL として定義されます。
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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百日咳菌に対するワクチン反応のある被験者の数
時間枠：Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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百日咳菌に対するワクチン反応。最初は血清反応が陰性だった被験者（S-）（すなわち、濃度<15 EL.U/mL）における抗体の出現、または最初は血清陽性であった被験者（S+）におけるワクチン接種前の抗体濃度の少なくとも維持として定義されます。 ) (つまり、濃度 ≥ 15 EL.U/mL)。
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ または Poliorix™ の 3 回目のワクチン投与から 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Bermal N, Szenborn L, Chrobot A, Alberto E, Lommel P, Gatchalian S, Dieussaert I, Schuerman L. The 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S89-96. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f901.
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月7日
一次修了 (実際)
2007年4月27日
研究の完了 (実際)
2007年10月17日
試験登録日
最初に提出
2006年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
データセット仕様
情報識別子：107007情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：107007情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：107007情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：107007情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：107007情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：107007情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。