Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
16 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque de GSK Biologicals par rapport à Prevenar™, co-administré avec les vaccins DTPw-HBV/Hib & OPV ou IPV dans le cadre d'un traitement de primovaccination en 3 doses au cours des 6 premiers mois de vie
Cette étude évaluera l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque de GSK Biologicals par rapport à Prevenar™ lorsqu'il est co-administré avec les vaccins DTPw-HBV/Hib et OPV ou IPV, selon 2 calendriers différents : 6-10-14 semaines ou 2 -4-6 mois d'âge.
L'étude comporte 2 groupes.
- Un groupe de sujets recevra une primo-vaccination en 3 doses avec le vaccin antipneumococcique conjugué de GSK Biologicals (trois lots différents seront utilisés et répartis au hasard).
- Le 2ème groupe de sujets recevra une primo-vaccination en 3 doses avec Prevenar™.
Tous les enfants recevront simultanément les vaccins DTPw-HBV/Hib et OPV ou IPV. Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures des résultats de l'étude principale. Les objectifs et les mesures des résultats de l'étude Booster sont présentés dans une publication de protocole distincte (numéro NCT = 00547248).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
806
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Muntinlupa, Philippines, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Pologne, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Tuchola, Pologne, 89-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 52-312
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 6 à 12 semaines (42 à 90 jours) inclus au moment de la première vaccination.
- Sujets pour lesquels l'investigateur estime que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
- Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
- Né après une période de gestation entre 36 et 42 semaines.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant un mois avant chaque dose de vaccin(s) et se terminant 7 jours après la dose 1 et la dose 2 ou 1 mois après la dose 3.
- Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B, l'Haemophilus influenzae de type b et/ou S. pneumoniae à l'exception des vaccins où la première dose peut être administrée dans les deux premières semaines de vie selon les recommandations nationales
- Antécédents ou intercurrents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, d'hépatite B, de polio et de maladies à Haemophilus influenzae de type b.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
- Antécédents de convulsions (ce critère ne s'applique pas aux sujets ayant eu une seule convulsion fébrile sans complication dans le passé) ou de maladie neurologique.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée basée sur les antécédents médicaux et physiques
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration planifiée pendant la phase active de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Synflorix 1
Sujets âgés de 6 à 12 semaines des Philippines recevant le vaccin Synflorix™, co-administré avec les vaccins Tritanrix™-HepB/Hiberix™ et Polio Sabin™ à l'âge de 6, 10, 14 semaines.
|
3 injections intramusculaires.
3 injections intramusculaires
Autres noms:
Reconstitué avec Tritanrix avant injection
Autres noms:
3 doses orales.
Autres noms:
3 injections intramusculaires
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe Synflorix 2
Sujets âgés de 6 à 12 semaines en provenance de Pologne recevant le vaccin Synflorix™ co-administré avec les vaccins Tritanrix™-HepB/Hiberix™ et Poliorix™ à l'âge de 2, 4 et 6 mois.
|
3 injections intramusculaires.
3 injections intramusculaires
Autres noms:
Reconstitué avec Tritanrix avant injection
Autres noms:
3 doses orales.
Autres noms:
3 injections intramusculaires
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe Prévenar 1
Sujets âgés de 6 à 12 semaines des Philippines recevant le vaccin Prevenar™, co-administré avec Tritanrix™-HepB/Hiberix™ et Polio Sabin™ à l'âge de 6, 10, 14 semaines.
|
3 injections intramusculaires
Autres noms:
Reconstitué avec Tritanrix avant injection
Autres noms:
3 doses orales.
Autres noms:
3 injections intramusculaires
Autres noms:
3 injections intramusculaires
|
|
Comparateur actif: Groupe Prévenar 2
Sujets âgés de 6 à 12 semaines en provenance de Pologne recevant le vaccin Prevenar™, co-administré avec Tritanrix™-HepB/Hiberix™ et Poliorix™ à l'âge de 2, 4, 6 mois.
|
3 injections intramusculaires
Autres noms:
Reconstitué avec Tritanrix avant injection
Autres noms:
3 doses orales.
Autres noms:
3 injections intramusculaires
Autres noms:
3 injections intramusculaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets signalant une température rectale supérieure à (>) 39,0 degrés Celsius (°C)
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose et entre les doses
|
La fièvre a été mesurée en température rectale.
L'évaluation des occurrences de fièvre > 39,0 °C a été réalisée après les doses 1, 2 et 3 et entre les doses de vaccin Synflorix™ ou Prevenar™.
|
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose et entre les doses
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant n'importe quel symptôme local sollicité de grade 3
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose et entre les doses
|
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure.
La douleur de grade 3 était définie comme des pleurs lorsque le membre était déplacé/spontanément douloureux.
Un gonflement/rougeur de grade 3 a été défini comme un gonflement/rougeur supérieur à (>) 30 millimètres (mm).
"Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité.
|
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose et entre les doses
|
|
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose et entre les doses
|
Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la somnolence, la fièvre (définie comme une température rectale ≥ 38,0 °C), l'irritabilité et la perte d'appétit.
La somnolence de grade 3 (G3) était définie comme une somnolence qui empêchait les activités quotidiennes normales.
La fièvre de grade 3 (G3) était définie comme une fièvre (température rectale) supérieure à (>) 40,0 degrés Celsius (°C).
L'irritabilité de grade 3 (G3) a été définie comme des pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchant une activité normale.
La perte d'appétit de grade 3 (G3) a été définie comme le sujet ne mangeant pas du tout.
"Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Lié (REL) = Symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination.
|
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après chaque dose et entre les doses
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après chaque vaccination
|
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
"Tout" est défini comme une incidence d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
|
Dans les 31 jours (jours 0 à 30) après chaque vaccination
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la Phase Active : Du Mois 0 au Mois 3 pour le Groupe Synflorix 1 et le Groupe Prevenar 1 et du Mois 0 au Mois 5 pour le Groupe Synflorix 2 et le Groupe Prevenar 2
|
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
|
Pendant la Phase Active : Du Mois 0 au Mois 3 pour le Groupe Synflorix 1 et le Groupe Prevenar 1 et du Mois 0 au Mois 5 pour le Groupe Synflorix 2 et le Groupe Prevenar 2
|
|
Nombre de sujets présentant des effets indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la Phase de Suivi de Sécurité Etendue : Au 8 mois pour le groupe Synflorix 1 et le groupe Prevenar 1 et au mois 10 pour le groupe Synflorix 2 et le groupe Prevenar 2
|
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
|
Pendant la Phase de Suivi de Sécurité Etendue : Au 8 mois pour le groupe Synflorix 1 et le groupe Prevenar 1 et au mois 10 pour le groupe Synflorix 2 et le groupe Prevenar 2
|
|
Concentrations d'anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F
Délai: Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
Statut de séropositivité, défini comme les sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F concentrations d'anticorps ≥ 0,05 microgramme par millilitre (µg/mL).
|
Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
|
Nombre de sujets avec des sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F Concentrations d'anticorps égales ou supérieures (≥) à 0,2 microgramme par millilitre (µg/mL)
Délai: Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à 0,2 microgramme par millilitre (µg/mL) dans le sérum des sujets.
|
Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
|
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F égales ou supérieures (≥) à 0,05 microgramme par litre (µg/mL)
Délai: Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à 0,05 microgramme par litre (µg/mL) dans le sérum des sujets.
|
Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
|
Activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes vaccinaux pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F
Délai: Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
Statut de séropositivité, défini comme une activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F ≥ 8
|
Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
|
Nombre de sujets ayant une activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F égal ou supérieur (≥) 8
Délai: Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
Statut de séropositivité, défini comme une activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F ≥ 8.
|
Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
|
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
Statut de séropositivité, défini comme des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A ≥ 0,05 microgramme par millilitre (µg/mL).
|
Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
|
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A égales ou supérieures (≥) à 0,05 microgramme par millilitre (μg/mL)
Délai: Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à 0,05 microgramme par millilitre (μg/mL) dans le sérum des sujets séronégatifs avant la vaccination.
|
Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
|
Activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
Statut de séropositivité, défini comme une activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A ≥ 8
|
Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
|
Nombre de sujets présentant une activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A égale ou supérieure à (≥) 8
Délai: Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
Statut de séropositivité, défini comme une activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A ≥ 8
|
Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
|
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (anti-PD)
Délai: Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
Statut de séropositivité, défini comme des concentrations d'anticorps anti-PD ≥ 100 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL)
|
Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
|
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (anti-PD) égales ou supérieures (≥) à 100 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL)
Délai: Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à 100 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL) dans le sérum des sujets.
|
Un mois après l'administration de la 3ème dose vaccinale de Synflorix™ et Prevenar™
|
|
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) égale ou supérieure à 0,15 microgramme par millilitre (µg/mL)
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à 0,15 microgramme par millilitre (µg/mL) dans le sérum des sujets.
|
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
|
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) égale ou supérieure à 1,0 microgramme par millilitre (µg/mL)
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à 1,0 microgramme par millilitre (µg/mL) dans le sérum des sujets.
|
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
|
Concentrations d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP)
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
Statut de séroprotection, défini comme des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL et ≥ 1,0 µg/mL
|
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
|
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps antidiphtérique (anti D) et antitétanique (anti TT) égales ou supérieures à 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL)
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL) dans le sérum des sujets.
|
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
|
Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-TT)
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
Statut de séroprotection, défini comme des concentrations d'anticorps anti-anatoxine diphtérique ou anti-anatoxine tétanique ≥ 0,1 UI/mL
|
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
|
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (HBs) égales ou supérieures à 10 unités milli-internationales par millilitre (mUI/mL)
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) dans le sérum des sujets.
|
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
|
Concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (HBs)
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
Statut de séroprotection, défini comme des concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/mL
|
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
|
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2 et 3 égaux ou supérieurs (≥) 8
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
Les titres ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
|
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
|
Titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2 et 3 (anti-polio 1, 2 et 3)
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
Statut de séroprotection, défini comme des titres d'anticorps anti-polio de type 1, anti-polio de type 2 et anti-polio de type 3 ≥ 8
|
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
|
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-Bordetella pertussis (anti-BPT) égales ou supérieures à 15 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL) (séropositivité)
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à 15 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL) dans les sérums des sujets séronégatifs avant la vaccination.
|
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
|
Concentrations d'anticorps anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
Statut de séropositivité, défini comme des concentrations d'anticorps anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
|
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
|
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale à Bordetella pertussis
Délai: Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
Réponse vaccinale à B. pertussis ; définie comme l'apparition d'anticorps chez les sujets initialement séronégatifs (S-) (c. ) (c'est-à-dire avec des concentrations ≥ 15 UEL/mL).
|
Un mois après l'administration de la 3e dose de vaccin Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Bermal N, Szenborn L, Chrobot A, Alberto E, Lommel P, Gatchalian S, Dieussaert I, Schuerman L. The 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S89-96. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f901.
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2006
Première publication (Estimation)
26 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 107007Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 107007Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 107007Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 107007Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 107007Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 107007Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .