Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' 10-valente pneumokokkkonjugatvaksine
16. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
For å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine sammenlignet med Prevenar™, administrert sammen med DTPw-HBV/Hib & OPV- eller IPV-vaksiner som et 3-dose primærvaksinasjonskurs i løpet av de første 6 månedene av alder
Denne studien vil evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine sammenlignet med Prevenar™ når det administreres sammen med DTPw-HBV/Hib og OPV- eller IPV-vaksiner, i henhold til 2 forskjellige tidsplaner: 6-10-14 uker eller 2 -4-6 måneders alder.
Studiet har 2 grupper.
- Én gruppe forsøkspersoner vil få en 3-dose primærvaksinasjon med GSK Biologicals' pneumokokkkonjugatvaksine (tre forskjellige loter vil bli brukt og tilfeldig fordelt).
- Den andre gruppen av forsøkspersoner vil motta en 3-dose primærvaksinasjon med Prevenar™.
Alle barn vil få DTPw-HBV/Hib og OPV eller IPV vaksiner samtidig. Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for primærstudien. Målene og utfallsmålene for Booster-studien er presentert i en egen protokollpost (NCT-nummer =00547248).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, sep 2007
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
806
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muntinlupa, Filippinene, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Tuchola, Polen, 89-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 52-312
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom, og inkludert, 6-12 uker (42 til 90 dager) ved tidspunktet for første vaksinasjon.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
- Født etter en svangerskapsperiode mellom 36 og 42 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter en måned før hver dose av vaksinen(e) og slutter 7 dager etter dose 1 og dose 2 eller 1 måned etter dose 3.
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b, og/eller S. pneumoniae med unntak av vaksiner hvor første dose kan gis innen de to første leveukene i henhold til de nasjonale anbefalingene
- Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, polio og Haemophilus influenzae type b sykdommer.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Anamnese med anfall (dette kriteriet gjelder ikke for personer som har hatt en enkelt, ukomplisert feberkramper tidligere) eller nevrologisk sykdom.
- Akutt sykdom ved påmelding
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på medisinsk historie og fysisk
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon under den aktive fasen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synflorix 1 gruppe
Personer i alderen 6-12 uker fra Filippinene som får Synflorix™-vaksine, administrert sammen med Tritanrix™-HepB/Hiberix™- og Polio Sabin™-vaksiner ved 6, 10, 14 ukers alder.
|
3 Intramuskulære injeksjoner.
3 Intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
Rekonstituert med Tritanrix før injeksjon
Andre navn:
3 orale doser.
Andre navn:
3 intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Synflorix 2 gruppe
Personer i alderen 6-12 uker fra Polen som får Synflorix™-vaksine administrert sammen med Tritanrix™-HepB/Hiberix™- og Poliorix™-vaksiner ved 2, 4, 6 måneders alder.
|
3 Intramuskulære injeksjoner.
3 Intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
Rekonstituert med Tritanrix før injeksjon
Andre navn:
3 orale doser.
Andre navn:
3 intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prevenar 1 gruppe
Personer i alderen 6-12 uker fra Filippinene som får Prevenar™-vaksinen, administrert sammen med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ og Polio Sabin™ ved 6, 10, 14 ukers alder.
|
3 Intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
Rekonstituert med Tritanrix før injeksjon
Andre navn:
3 orale doser.
Andre navn:
3 intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
3 Intramuskulære injeksjoner
|
|
Aktiv komparator: Prevenar 2 Gruppe
Personer i alderen 6-12 uker fra Polen som mottok Prevenar™-vaksinen, administrert sammen med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ og Poliorix™ ved 2, 4, 6 måneders alder.
|
3 Intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
Rekonstituert med Tritanrix før injeksjon
Andre navn:
3 orale doser.
Andre navn:
3 intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
3 Intramuskulære injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer rektal temperatur over (>) 39,0 grader Celsius (°C)
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter hver dose og på tvers av doser
|
Feber ble målt som rektal temperatur.
Vurdering av forekomster av feber > 39,0 °C ble utført etter dose 1, 2 og 3 og på tvers av doser av Synflorix™- eller Prevenar™-vaksine.
|
Innen 4 dager (dager 0-3) etter hver dose og på tvers av doser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med en hvilken som helst grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter hver dose og på tvers av doser
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
Grad 3 smerte ble definert som gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 hevelse/rødhet ble definert som hevelse/rødhet større enn (>) 30 millimeter (mm).
"Alle" er definert som forekomst av det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitet.
|
Innen 4 dager (dager 0-3) etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter hver dose og på tvers av doser
|
Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (definert som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet og tap av appetitt.
Grad 3 (G3) døsighet ble definert som døsighet som forhindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 (G3) feber ble definert som feber (rektal temperatur) over (>) 40,0 grader Celsius (°C).
Grad 3 (G3) irritabilitet ble definert som gråt som ikke kunne trøstes/hindre normal aktivitet.
Grad 3 (G3) tap av appetitt ble definert som at personen ikke spiste i det hele tatt.
"Alle" er definert som forekomst av spesifisert symptom uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
Relatert (REL) = Symptom vurdert av utrederen som årsaksrelatert til vaksinasjon.
|
Innen 4 dager (dager 0-3) etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter hver vaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
"Alle" er definert som en forekomst av uønsket bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
|
Innen 31 dager (dager 0-30) etter hver vaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under den aktive fasen: Fra måned 0 til måned 3 for Synflorix 1-gruppen og Prevenar 1-gruppen og fra måned 0 til måned 5 for Synflorix 2-gruppen og Prevenar 2-gruppen
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
|
Under den aktive fasen: Fra måned 0 til måned 3 for Synflorix 1-gruppen og Prevenar 1-gruppen og fra måned 0 til måned 5 for Synflorix 2-gruppen og Prevenar 2-gruppen
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under den utvidede sikkerhetsoppfølgingsfasen: Ved måned 8 for Synflorix 1 Group og Prevenar 1 Group og ved måned 10 for Synflorix 2 Group og Prevenar 2 Group
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
|
Under den utvidede sikkerhetsoppfølgingsfasen: Ved måned 8 for Synflorix 1 Group og Prevenar 1 Group og ved måned 10 for Synflorix 2 Group og Prevenar 2 Group
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
Seropositivitetsstatus, definert som anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (µg/mL).
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Antall personer med anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner lik eller over (≥) 0,2 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 0,2 mikrogram per milliliter (µg/ml) i sera fra forsøkspersoner.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Antall personer med anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoffkonsentrasjoner lik eller over (≥) 0,05 mikrogram per liter (µg/ml)
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 0,05 mikrogram per liter (µg/ml) i sera fra forsøkspersoner.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot vaksine Pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
Seropositivitetsstatus, definert som opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F ≥ 8
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Antall personer med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot vaksine Pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F lik eller over (≥) 8
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
Seropositivitetsstatus, definert som opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F ≥ 8.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
Seropositivitetsstatus, definert som anti-pneumokokkkryssreaktive serotype 6A og 19A antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Antall forsøkspersoner med konsentrasjoner av antistoffer mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A lik eller over (≥) 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL)
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL) i sera fra personer som var seronegative før vaksinasjon.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
Seropositivitetsstatus, definert som opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A ≥ 8
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Antall personer med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A lik eller over (≥) 8
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
Seropositivitetsstatus, definert som opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkkryssreaktive serotyper 6A og 19A ≥ 8
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (anti-PD)
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
Seropositivitetsstatus, definert som anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ≥ 100 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Antall forsøkspersoner med konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (anti-PD) lik eller over (≥) 100 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 100 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) i sera fra forsøkspersoner.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjon lik eller over 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml) i sera fra forsøkspersoner.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjon lik eller over 1,0 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 1,0 mikrogram per milliliter (µg/ml) i sera fra forsøkspersoner.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (Anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Serobeskyttelsesstatus, definert som anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 µg/mL og ≥ 1,0 µg/mL
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Antall individer med anti-difteri (Anti D) og Anti-tetanustoksoider (Anti TT) antistoffkonsentrasjoner lik eller over 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) i sera fra forsøkspersoner.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanustoksoider (Anti-TT) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Serobeskyttelsesstatus, definert som anti-difteritoksoid- eller anti-tetanustoksoid-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/mL
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-hepatitt B overflateantigen (HBs) antistoffkonsentrasjoner lik eller over 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml)
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml) i sera fra forsøkspersoner.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Anti-hepatitt B overflateantigen (HBs) Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Serobeskyttelsesstatus, definert som anti-HBs antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 mIU/ml
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Antall personer med anti-polio type 1, 2 og 3 antistofftiter lik eller over (≥) 8
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Anti-polio Type 1, 2 og 3 (Anti-Polio 1, 2 og 3) antistofftiter
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Serobeskyttelsesstatus, definert som anti-polio type 1, anti-polio type 2 og anti-polio type 3 antistofftiter ≥ 8
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Antall personer med anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) antistoffkonsentrasjoner lik eller over 15 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml) (seropositivitet)
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 15 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) i sera fra personer som var seronegative før vaksinasjon.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Seropositivitetsstatus, definert som Anti-BPT antistoffkonsentrasjoner ≥ 15 EL.U/mL.
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Antall personer med vaksinerespons mot Bordetella Pertussis
Tidsramme: En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Vaksinerespons på B. pertussis; definert som forekomst av antistoffer hos forsøkspersoner som opprinnelig var seronegative (S-) (dvs. konsentrasjoner < 15 EL.U/mL) eller i det minste opprettholdelse av antistoffkonsentrasjoner før vaksinasjon hos forsøkspersoner som i utgangspunktet var seropositive (S+) ) (dvs. med konsentrasjoner ≥ 15 EL.U/mL).
|
En måned etter administrering av den tredje vaksinedosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Bermal N, Szenborn L, Chrobot A, Alberto E, Lommel P, Gatchalian S, Dieussaert I, Schuerman L. The 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S89-96. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f901.
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 107007Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 107007Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 107007Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 107007Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 107007Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 107007Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .