Onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van het 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
16 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals te beoordelen in vergelijking met Prevenar™, gelijktijdig toegediend met DTPw-HBV/Hib & OPV- of IPV-vaccins als primaire immunisatiekuur met 3 doses tijdens de eerste 6 maanden van de leeftijd
Deze studie zal de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals evalueren in vergelijking met Prevenar™ bij gelijktijdige toediening met DTPw-HBV/Hib- en OPV- of IPV-vaccins, volgens 2 verschillende schema's: 6-10-14 weken of 2 -4-6 maanden oud.
De studie heeft 2 groepen.
- Eén groep proefpersonen krijgt een primaire vaccinatie van 3 doses met het pneumokokkenconjugaatvaccin van GSK Biologicals (er worden drie verschillende partijen gebruikt en willekeurig toegewezen).
- De 2e groep proefpersonen krijgt een primaire vaccinatie met 3 doses Prevenar™.
Alle kinderen krijgen gelijktijdig DTPw-HBV/Hib- en OPV- of IPV-vaccins. Deze protocolposting gaat over doelstellingen en uitkomstmaten van het primaire onderzoek. De doelstellingen en uitkomstmaten van de Booster-studie worden gepresenteerd in een apart protocolbericht (NCT-nummer =00547248).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Protocolposting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
806
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muntinlupa, Filippijnen, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Tuchola, Polen, 89-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 52-312
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen en inclusief 6-12 weken (42 tot 90 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Proefpersonen van wie de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
- Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
- Geboren na een draagtijd tussen 36 en 42 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint één maand voor elke dosis vaccin(s) en eindigt 7 dagen na dosis 1 en dosis 2 of 1 maand na dosis 3.
- Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b en/of S. pneumoniae met uitzondering van vaccins waarvan de eerste dosis volgens de nationale aanbevelingen binnen de eerste twee levensweken kan worden gegeven
- Voorgeschiedenis van of bijkomende ziekten van difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio en Haemophilus influenzae type b.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
- Voorgeschiedenis van convulsies (dit criterium is niet van toepassing op proefpersonen die in het verleden een enkele, ongecompliceerde koortsstuipen hebben gehad) of neurologische aandoening.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische voorgeschiedenis en fysiek
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de actieve fase van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synflorix 1 groep
Proefpersonen van 6-12 weken uit de Filipijnen die het Synflorix™-vaccin kregen, gelijktijdig toegediend met Tritanrix™-HepB/Hiberix™- en Polio Sabin™-vaccins op een leeftijd van 6, 10, 14 weken.
|
3 intramusculaire injecties.
3 intramusculaire injecties
Andere namen:
Gereconstitueerd met Tritanrix vóór injectie
Andere namen:
3 orale doses.
Andere namen:
3 intramusculaire injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Synflorix 2 Groep
Proefpersonen van 6-12 weken oud uit Polen die het Synflorix™-vaccin toegediend kregen samen met Tritanrix™-HepB/Hiberix™- en Poliorix™-vaccins op een leeftijd van 2, 4, 6 maanden.
|
3 intramusculaire injecties.
3 intramusculaire injecties
Andere namen:
Gereconstitueerd met Tritanrix vóór injectie
Andere namen:
3 orale doses.
Andere namen:
3 intramusculaire injecties
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prevenar 1 Groep
Proefpersonen van 6-12 weken oud uit de Filipijnen die het Prevenar™-vaccin kregen, gelijktijdig toegediend met Tritanrix™-HepB/Hiberix™ en Polio Sabin™ op een leeftijd van 6, 10, 14 weken.
|
3 intramusculaire injecties
Andere namen:
Gereconstitueerd met Tritanrix vóór injectie
Andere namen:
3 orale doses.
Andere namen:
3 intramusculaire injecties
Andere namen:
3 intramusculaire injecties
|
|
Actieve vergelijker: Prevenar 2 Groep
Proefpersonen van 6-12 weken oud uit Polen die het Prevenar™-vaccin kregen, gelijktijdig toegediend met Tritanrix™-HepB/Hiberix™ en Poliorix™ op een leeftijd van 2, 4, 6 maanden.
|
3 intramusculaire injecties
Andere namen:
Gereconstitueerd met Tritanrix vóór injectie
Andere namen:
3 orale doses.
Andere namen:
3 intramusculaire injecties
Andere namen:
3 intramusculaire injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat rectale temperatuur meldt Boven (>) 39,0 graden Celsius (°C)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dagen 0-3) na elke dosis en tussen doses
|
Koorts werd gemeten als rectale temperatuur.
Beoordeling van het optreden van koorts > 39,0 °C werd uitgevoerd na dosis 1, 2 en 3 en tussen doses Synflorix™ of Prevenar™ vaccin.
|
Binnen 4 dagen (dagen 0-3) na elke dosis en tussen doses
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met alle graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dagen 0-3) na elke dosis en tussen doses
|
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling.
Graad 3 pijn werd gedefinieerd als huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk zijn.
Graad 3 zwelling/roodheid werd gedefinieerd als zwelling/roodheid groter dan (>) 30 millimeter (mm).
"Elk" wordt gedefinieerd als de incidentie van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit.
|
Binnen 4 dagen (dagen 0-3) na elke dosis en tussen doses
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dagen 0-3) na elke dosis en tussen doses
|
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn slaperigheid, koorts (gedefinieerd als rectale temperatuur ≥ 38,0°C), prikkelbaarheid en verlies van eetlust.
Graad 3 (G3) slaperigheid werd gedefinieerd als slaperigheid die normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
Graad 3 (G3) koorts werd gedefinieerd als koorts (rectale temperatuur) boven (>) 40,0 graden Celsius (°C).
Graad 3 (G3) prikkelbaarheid werd gedefinieerd als huilen dat niet getroost kon worden/normale activiteit belemmerde.
Graad 3 (G3) verlies van eetlust werd gedefinieerd als de proefpersoon die helemaal niet at.
"Elke" wordt gedefinieerd als de incidentie van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie.
Gerelateerd (REL) = Symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met vaccinatie.
|
Binnen 4 dagen (dagen 0-3) na elke dosis en tussen doses
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-30) na elke vaccinatie
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
"Elke" wordt gedefinieerd als een incidentie van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie.
|
Binnen 31 dagen (dag 0-30) na elke vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tijdens de Actieve Fase: Van Maand 0 tot Maand 3 voor Synflorix 1 Groep en Prevenar 1 Groep en van Maand 0 tot Maand 5 voor Synflorix 2 Groep en Prevenar 2 Groep
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Tijdens de Actieve Fase: Van Maand 0 tot Maand 3 voor Synflorix 1 Groep en Prevenar 1 Groep en van Maand 0 tot Maand 5 voor Synflorix 2 Groep en Prevenar 2 Groep
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tijdens de verlengde veiligheidsopvolgingsfase: in maand 8 voor Synflorix 1-groep en Prevenar 1-groep en in maand 10 voor Synflorix 2-groep en Prevenar 2-groep
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Tijdens de verlengde veiligheidsopvolgingsfase: in maand 8 voor Synflorix 1-groep en Prevenar 1-groep en in maand 10 voor Synflorix 2-groep en Prevenar 2-groep
|
|
Concentraties van antilichamen tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F
Tijdsspanne: Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
Seropositiviteitsstatus, gedefinieerd als Anti-pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F antilichaamconcentraties ≥ 0,05 microgram per milliliter (µg/ml).
|
Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
|
Aantal proefpersonen met antipneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F Antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger (≥) 0,2 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
De beoordeelde afkapwaarden waren hoger dan of gelijk aan 0,2 microgram per milliliter (µg/ml) in de sera van proefpersonen.
|
Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
|
Aantal proefpersonen met antipneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F Antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger (≥) 0,05 microgram per liter (µg/ml)
Tijdsspanne: Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan 0,05 microgram per liter (µg/ml) in de sera van proefpersonen.
|
Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
|
Opsonofagocytische activiteit (OPA) tegen vaccinpneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F
Tijdsspanne: Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
Seropositiviteitsstatus, gedefinieerd als Opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F ≥ 8
|
Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
|
Aantal proefpersonen met opsonofagocytische activiteit (OPA) tegen vaccin-pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F Gelijk aan of hoger (≥) 8
Tijdsspanne: Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
Seropositiviteitsstatus, gedefinieerd als Opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19F en 23F ≥ 8.
|
Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
|
Concentraties van antilichamen tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A
Tijdsspanne: Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
Seropositiviteitsstatus, gedefinieerd als Anti-pneumokokken kruisreactieve serotypes 6A en 19A antilichaamconcentraties ≥ 0,05 microgram per milliliter (µg/ml).
|
Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
|
Aantal proefpersonen met concentraties van antilichamen tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A gelijk aan of hoger (≥) 0,05 microgram per milliliter (μg/ml)
Tijdsspanne: Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
De beoordeelde afkapwaarden waren hoger dan of gelijk aan 0,05 microgram per milliliter (μg/ml) in de sera van proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
|
Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
|
Opsonofagocytische activiteit (OPA) tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A
Tijdsspanne: Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
Seropositiviteitsstatus, gedefinieerd als opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A ≥ 8
|
Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
|
Aantal proefpersonen met opsonofagocytische activiteit (OPA) tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A Gelijk aan of hoger (≥) 8
Tijdsspanne: Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
Seropositiviteitsstatus, gedefinieerd als opsonofagocytische activiteit tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A ≥ 8
|
Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
|
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (anti-PD)
Tijdsspanne: Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
Seropositiviteitsstatus, gedefinieerd als anti-PD-antilichaamconcentraties ≥ 100 ELISA-eenheden per milliliter ( EL.U/mL)
|
Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
|
Aantal proefpersonen met concentraties van antilichamen tegen proteïne D (anti-PD) gelijk aan of hoger (≥) 100 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL)
Tijdsspanne: Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
De beoordeelde afkapwaarden waren hoger dan of gelijk aan 100 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) in de sera van proefpersonen.
|
Een maand na de toediening van de 3e vaccindosis Synflorix™ en Prevenar™
|
|
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 0,15 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan 0,15 microgram per milliliter (µg/ml) in de sera van proefpersonen.
|
Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
|
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan 1,0 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan 1,0 microgram per milliliter (µg/ml) in de sera van proefpersonen.
|
Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
|
Anti-polyribosyl-ribitol-fosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
Seroprotectiestatus, gedefinieerd als anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 µg/ml en ≥ 1,0 µg/ml
|
Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
|
Aantal proefpersonen met antidifterie (Anti D) en antitetanustoxoïden (Anti TT) Antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
Tijdsspanne: Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan 0,1 Internationale Eenheden per milliliter (IE/ml) in de sera van proefpersonen.
|
Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
|
Concentraties anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanustoxoïden (Anti-TT)
Tijdsspanne: Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
Seroprotectiestatus, gedefinieerd als Anti-difterietoxoïd- of anti-tetanustoxoïd-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml
|
Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
|
Aantal proefpersonen met anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL)
Tijdsspanne: Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan 10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) in de sera van proefpersonen.
|
Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
|
Anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
Seroprotectiestatus, gedefinieerd als anti-HBs-antilichaamconcentraties ≥ 10 mIE/ml
|
Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
|
Aantal proefpersonen met antipoliotype 1, 2 en 3 antilichaamtiters gelijk aan of hoger (≥) 8
Tijdsspanne: Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
Titers werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
|
Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
|
Antipolio Type 1, 2 en 3 (Antipolio 1, 2 en 3) Antilichaamtiters
Tijdsspanne: Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
Seroprotectiestatus, gedefinieerd als Anti-polio type 1, Anti-polio type 2 en Anti-polio type 3 antilichaamtiters ≥ 8
|
Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
|
Aantal proefpersonen met anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 15 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) (seropositiviteit)
Tijdsspanne: Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan 15 ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/ml) in de sera van proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
|
Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
|
Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
Seropositiviteitsstatus, gedefinieerd als anti-BPT-antilichaamconcentraties ≥ 15 EL.U/ml.
|
Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
|
Aantal proefpersonen met vaccinrespons op Bordetella Pertussis
Tijdsspanne: Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
Vaccinrespons op B. pertussis; gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen bij proefpersonen die aanvankelijk seronegatief (S-) waren (d.w.z. concentraties < 15 EL.U/ml) of ten minste behoud van pre-vaccinatie antilichaamconcentraties bij proefpersonen die aanvankelijk seropositief waren (S+ ) (d.w.z. met concentraties ≥ 15 EL.U/mL).
|
Een maand na toediening van de 3e vaccindosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ of Poliorix™
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Bermal N, Szenborn L, Chrobot A, Alberto E, Lommel P, Gatchalian S, Dieussaert I, Schuerman L. The 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S89-96. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f901.
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 107007Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 107007Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 107007Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 107007Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 107007Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 107007Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .