Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
16 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals rispetto a Prevenar™, co-somministrato con vaccini DTPw-HBV/Hib e OPV o IPV come ciclo di immunizzazione primaria a 3 dosi durante i primi 6 mesi di età
Questo studio valuterà la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals rispetto a Prevenar™ quando co-somministrato con vaccini DTPw-HBV/Hib e OPV o IPV, secondo 2 diverse schedulazioni: 6-10-14 settimane o 2 -4-6 mesi di età.
Lo studio ha 2 gruppi.
- Un gruppo di soggetti riceverà una vaccinazione primaria a 3 dosi con il vaccino pneumococcico coniugato di GSK Biologicals (verranno utilizzati tre diversi lotti e assegnati in modo casuale).
- Il 2° gruppo di soggetti riceverà una vaccinazione primaria a 3 dosi con Prevenar™.
Tutti i bambini riceveranno in concomitanza i vaccini DTPw-HBV/Hib e OPV o IPV. Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure di esito dello studio primario. Gli obiettivi e le misure dei risultati dello studio Booster sono presentati in un protocollo separato (numero NCT =00547248).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
806
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Muntinlupa, Filippine, 1781
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-394
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 91-347
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- GSK Investigational Site
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Tuchola, Polonia, 89-500
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 52-312
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50345
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane (da 42 a 90 giorni) al momento della prima vaccinazione.
- Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Nato dopo un periodo di gestazione compreso tra 36 e 42 settimane.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia un mese prima di ciascuna dose di vaccino/i e termina 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2 o 1 mese dopo la dose 3.
- Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b e/o S. pneumoniae ad eccezione dei vaccini in cui la prima dose può essere somministrata entro le prime due settimane di vita secondo le raccomandazioni nazionali
- Storia di difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie da Haemophilus influenzae di tipo b o intercorrenti.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
- Storia di convulsioni (questo criterio non si applica ai soggetti che hanno avuto una singola convulsione febbrile non complicata in passato) o malattia neurologica.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta basata sulla storia medica e fisica
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante la fase attiva dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sinflorix 1 Gruppo
Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane provenienti dalle Filippine che ricevono il vaccino Synflorix™, co-somministrato con i vaccini Tritanrix™-HepB/Hiberix™ e Polio Sabin™ a 6, 10, 14 settimane di età.
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3 iniezioni intramuscolari.
3 iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
Ricostituito con Tritanrix prima dell'iniezione
Altri nomi:
3 dosi orali.
Altri nomi:
3 iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Synflorix 2
Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane provenienti dalla Polonia che ricevono il vaccino Synflorix™ co-somministrato con i vaccini Tritanrix™-HepB/Hiberix™ e Poliorix™ a 2, 4, 6 mesi di età.
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3 iniezioni intramuscolari.
3 iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
Ricostituito con Tritanrix prima dell'iniezione
Altri nomi:
3 dosi orali.
Altri nomi:
3 iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prevenire 1 Gruppo
Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane provenienti dalle Filippine che ricevono il vaccino Prevenar™, co-somministrato con Tritanrix™-HepB/Hiberix™ e Polio Sabin™ a 6, 10, 14 settimane di età.
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3 iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
Ricostituito con Tritanrix prima dell'iniezione
Altri nomi:
3 dosi orali.
Altri nomi:
3 iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
3 iniezioni intramuscolari
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Comparatore attivo: Gruppo Prevenar 2
Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane provenienti dalla Polonia che hanno ricevuto il vaccino Prevenar™, co-somministrato con Tritanrix™-HepB/Hiberix™ e Poliorix™ a 2, 4, 6 mesi di età.
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3 iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
Ricostituito con Tritanrix prima dell'iniezione
Altri nomi:
3 dosi orali.
Altri nomi:
3 iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
3 iniezioni intramuscolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno riportato una temperatura rettale superiore a (>) 39,0 gradi Celsius (°C)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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La febbre è stata misurata come temperatura rettale.
La valutazione dei casi di febbre > 39,0 °C è stata eseguita dopo le dosi 1, 2 e 3 e tra le dosi del vaccino Synflorix™ o Prevenar™.
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Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato di grado 3
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore.
Il dolore di grado 3 è stato definito come pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso.
Il gonfiore/arrossamento di grado 3 è stato definito come gonfiore/arrossamento maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
"Qualsiasi" è definito come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità.
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Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (definita come temperatura rettale ≥ 38,0°C), irritabilità e perdita di appetito.
La sonnolenza di grado 3 (G3) è stata definita come sonnolenza che ha impedito le normali attività quotidiane.
La febbre di grado 3 (G3) è stata definita come febbre (temperatura rettale) superiore a (>) 40,0 gradi Celsius (°C).
L'irritabilità di grado 3 (G3) è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/impedendo la normale attività.
La perdita di appetito di grado 3 (G3) è stata definita come il soggetto che non mangia affatto.
"Qualsiasi" è definito come l'incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Correlati (REL) = Sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
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Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo ogni vaccinazione
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
"Qualsiasi" è definita un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
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Entro 31 giorni (giorni 0-30) dopo ogni vaccinazione
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante la fase attiva: dal mese 0 al mese 3 per il gruppo Synflorix 1 e il gruppo Prevenar 1 e dal mese 0 al mese 5 per il gruppo Synflorix 2 e il gruppo Prevenar 2
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
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Durante la fase attiva: dal mese 0 al mese 3 per il gruppo Synflorix 1 e il gruppo Prevenar 1 e dal mese 0 al mese 5 per il gruppo Synflorix 2 e il gruppo Prevenar 2
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante la fase di follow-up di sicurezza esteso: al mese 8 per il gruppo Synflorix 1 e il gruppo Prevenar 1 e al mese 10 per il gruppo Synflorix 2 e il gruppo Prevenar 2
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
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Durante la fase di follow-up di sicurezza esteso: al mese 8 per il gruppo Synflorix 1 e il gruppo Prevenar 1 e al mese 10 per il gruppo Synflorix 2 e il gruppo Prevenar 2
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Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Stato di sieropositività, definito come sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F concentrazioni di anticorpi ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL).
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Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Numero di soggetti con sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrazioni di anticorpi uguali o superiori a (≥) 0,2 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 0,2 microgrammi per millilitro (µg/mL) nei sieri dei soggetti.
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Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Numero di soggetti con sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrazioni di anticorpi uguali o superiori a (≥) 0,05 microgrammi per litro (µg/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 0,05 microgrammi per litro (µg/mL) nei sieri dei soggetti.
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Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Attività opsonofagocitica (OPA) contro sierotipi pneumococcici vaccinali 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Stato di sieropositività, definito come attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ≥ 8
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Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Numero di soggetti con attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Uguale o superiore (≥) 8
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Stato di sieropositività, definito come attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ≥ 8.
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Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Stato di sieropositività, definito come concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco cross-reattivi sierotipi 6A e 19A ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL).
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Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A uguali o superiori a (≥) 0,05 microgrammi per millilitro (μg/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 0,05 microgrammi per millilitro (μg/mL) nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
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Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Stato di sieropositività, definito come attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A ≥ 8
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Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Numero di soggetti con attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A uguale o superiore (≥) 8
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Stato di sieropositività, definito come attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A ≥ 8
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Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Stato di sieropositività, definito come concentrazioni di anticorpi anti-PD ≥ 100 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL)
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Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (Anti-PD) pari o superiori (≥) a 100 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 100 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) nei sieri dei soggetti.
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Un mese dopo la somministrazione della terza dose di vaccino di Synflorix™ e Prevenar™
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Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) uguale o superiore a 0,15 microgrammi per millilitro (µg/ml)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 0,15 microgrammi per millilitro (µg/ml) nei sieri dei soggetti.
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Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) uguale o superiore a 1,0 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 1,0 microgrammi per millilitro (µg/mL) nei sieri dei soggetti.
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Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP).
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Stato di sieroprotezione, definito come concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1,0 µg/mL
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Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-difterite (Anti D) e anti-tetano (Anti TT) pari o superiori a 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL) nei sieri dei soggetti.
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Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-TT)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Stato di sieroprotezione, definito come concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-difterico o anti-tossoide tetanico ≥ 0,1 IU/mL
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Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie (HBs) anti-epatite B pari o superiori a 10 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 10 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL) nei sieri dei soggetti.
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Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie (HBs) anti-epatite B
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Stato di sieroprotezione, definito come concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 mIU/mL
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Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Numero di soggetti con titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3 uguali o superiori a (≥) 8
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT).
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Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3 (anti-polio 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Stato di sieroprotezione, definito come titoli anticorpali anti-polio tipo 1, anti-polio tipo 2 e anti-polio tipo 3 ≥ 8
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Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) uguali o superiori a 15 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) (sieropositività)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 15 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
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Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Concentrazioni di anticorpi anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT).
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Stato di sieropositività, definito come concentrazioni di anticorpi anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
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Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Numero di soggetti con risposta vaccinale alla Bordetella pertussis
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Risposta vaccinale a B. pertussis; definita come comparsa di anticorpi in soggetti inizialmente sieronegativi (S-) (cioè concentrazioni < 15 EL.U/mL) o almeno mantenimento delle concentrazioni anticorpali pre-vaccinazione in soggetti inizialmente sieropositivi (S+ ) (cioè, con concentrazioni ≥ 15 EL.U/mL).
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Un mese dopo la somministrazione della 3a dose vaccinale di Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Bermal N, Szenborn L, Chrobot A, Alberto E, Lommel P, Gatchalian S, Dieussaert I, Schuerman L. The 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S89-96. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f901.
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 107007Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
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Protocollo di studio
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Piano di analisi statistica
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Rapporto di studio clinico
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Set di dati del singolo partecipante
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