Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine
16. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
For at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine sammenlignet med Prevenar™, administreret sammen med DTPw-HBV/Hib & OPV- eller IPV-vacciner som et 3-dosis primært immuniseringskursus i løbet af de første 6 måneders alder
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine sammenlignet med Prevenar™, når det administreres sammen med DTPw-HBV/Hib og OPV- eller IPV-vacciner i henhold til 2 forskellige skemaer: 6-10-14 uger eller 2 -4-6 måneders alderen.
Undersøgelsen har 2 grupper.
- Én gruppe forsøgspersoner vil modtage en 3-dosis primær vaccination med GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine (tre forskellige lots vil blive brugt og tilfældigt fordelt).
- Den 2. gruppe af forsøgspersoner vil modtage en 3-dosis primær vaccination med Prevenar™.
Alle børn vil samtidig modtage DTPw-HBV/Hib- og OPV- eller IPV-vacciner. Denne protokolopslag omhandler mål og resultatmål for den primære undersøgelse. Målene og resultatmålene for Booster-studiet er præsenteret i en separat protokolopslag (NCT-nummer =00547248).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Protokolopslaget er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
806
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muntinlupa, Filippinerne, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Tuchola, Polen, 89-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 52-312
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem og inklusive 6-12 uger (42 til 90 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
- Emner for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
- Født efter en drægtighedsperiode mellem 36 og 42 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter en måned før hver dosis af vaccine(r) og slutter 7 dage efter dosis 1 og dosis 2 eller 1 måned efter dosis 3.
- Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b og/eller S. pneumoniae med undtagelse af vacciner, hvor den første dosis kan gives inden for de første to leveuger i henhold til de nationale anbefalinger
- Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, polio og Haemophilus influenzae type b sygdomme.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Anamnese med anfald (dette kriterium gælder ikke for forsøgspersoner, der tidligere har haft en enkelt, ukompliceret feberkramper) eller neurologisk sygdom.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i den aktive fase af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synflorix 1 gruppe
Forsøgspersoner i alderen 6-12 uger fra Filippinerne, der modtager Synflorix™-vaccine, administreret sammen med Tritanrix™-HepB/Hiberix™- og Polio Sabin™-vacciner ved 6, 10, 14 ugers alderen.
|
3 intramuskulære injektioner.
3 intramuskulære injektioner
Andre navne:
Rekonstitueret med Tritanrix før injektion
Andre navne:
3 orale doser.
Andre navne:
3 intramuskulære injektioner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Synflorix 2 gruppe
Forsøgspersoner i alderen 6-12 uger fra Polen, der fik Synflorix™-vaccine administreret sammen med Tritanrix™-HepB/Hiberix™- og Poliorix™-vacciner ved 2, 4, 6 måneders alderen.
|
3 intramuskulære injektioner.
3 intramuskulære injektioner
Andre navne:
Rekonstitueret med Tritanrix før injektion
Andre navne:
3 orale doser.
Andre navne:
3 intramuskulære injektioner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prevenar 1 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 6-12 uger fra Filippinerne, der modtager Prevenar™-vaccinen, administreret sammen med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ og Polio Sabin™ ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
|
3 intramuskulære injektioner
Andre navne:
Rekonstitueret med Tritanrix før injektion
Andre navne:
3 orale doser.
Andre navne:
3 intramuskulære injektioner
Andre navne:
3 intramuskulære injektioner
|
|
Aktiv komparator: Prevenar 2 Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 6-12 uger fra Polen, der modtog Prevenar™-vaccinen, administreret sammen med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ og Poliorix™ ved 2, 4, 6 måneders alderen.
|
3 intramuskulære injektioner
Andre navne:
Rekonstitueret med Tritanrix før injektion
Andre navne:
3 orale doser.
Andre navne:
3 intramuskulære injektioner
Andre navne:
3 intramuskulære injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer rektal temperatur over (>) 39,0 grader Celsius (°C)
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter hver dosis og på tværs af doser
|
Feber blev målt som rektal temperatur.
Vurdering af forekomster af feber > 39,0 °C blev udført efter dosis 1, 2 og 3 og på tværs af doser af Synflorix™ eller Prevenar™-vaccine.
|
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter hver dosis og på tværs af doser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med enhver og enhver grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter hver dosis og på tværs af doser
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse.
Grad 3 smerte blev defineret som gråd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 hævelse/rødme blev defineret som hævelse/rødme større end (>) 30 millimeter (mm).
"Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet.
|
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter hver dosis og på tværs af doser
|
Opfordrede generelle symptomer, der vurderes, omfatter døsighed, feber (defineret som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet og tab af appetit.
Grad 3 (G3) døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 (G3) feber blev defineret som feber (rektal temperatur) over (>) 40,0 grader Celsius (°C).
Grad 3 (G3) irritabilitet blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet.
Grad 3 (G3) tab af appetit blev defineret som forsøgspersonen, der slet ikke spiste.
"Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
Relateret (REL) = Symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination.
|
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter hver vaccination
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
"Enhver" er defineret som en forekomst af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
|
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter hver vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under den aktive fase: Fra måned 0 til måned 3 for Synflorix 1-gruppen og Prevenar 1-gruppen og fra måned 0 til måned 5 for Synflorix 2-gruppen og Prevenar 2-gruppen
|
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Under den aktive fase: Fra måned 0 til måned 3 for Synflorix 1-gruppen og Prevenar 1-gruppen og fra måned 0 til måned 5 for Synflorix 2-gruppen og Prevenar 2-gruppen
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under den udvidede sikkerhedsopfølgningsfase: Ved 8. måned for Synflorix 1-gruppen og Prevenar 1-gruppen og i 10. måned for Synflorix 2-gruppen og Prevenar 2-gruppen
|
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Under den udvidede sikkerhedsopfølgningsfase: Ved 8. måned for Synflorix 1-gruppen og Prevenar 1-gruppen og i 10. måned for Synflorix 2-gruppen og Prevenar 2-gruppen
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
Seropositivitetsstatus, defineret som anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer ≥ 0,05 mikrogram pr. milliliter (µg/mL).
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer lig med eller over (≥) 0,2 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
De vurderede afskæringsværdier var større end eller lig med 0,2 mikrogram pr. milliliter (µg/ml) i sera fra forsøgspersoner.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer lig med eller over (≥) 0,05 mikrogram pr. liter (µg/mL)
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
De vurderede afskæringsværdier var større end eller lig med 0,05 mikrogram pr. liter (µg/mL) i sera fra forsøgspersoner.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mod vaccine Pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
Seropositivitetsstatus, defineret som opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F ≥ 8
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Antal forsøgspersoner med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mod vaccine Pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F Lige til eller over (≥) 8
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
Seropositivitetsstatus, defineret som opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F ≥ 8.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
Seropositivitetsstatus, defineret som anti-pneumokok krydsreaktive serotype 6A og 19A antistofkoncentrationer ≥ 0,05 mikrogram pr. milliliter (µg/mL).
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Antal forsøgspersoner med koncentrationer af antistoffer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A Lige til eller over (≥) 0,05 mikrogram pr. milliliter (μg/mL)
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med 0,05 mikrogram pr. milliliter (μg/ml) i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
Seropositivitetsstatus, defineret som opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A ≥ 8
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Antal forsøgspersoner med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A lig med eller over (≥) 8
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
Seropositivitetsstatus, defineret som opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A ≥ 8
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (anti-PD)
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
Seropositivitetsstatus, defineret som anti-PD-antistofkoncentrationer ≥ 100 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL)
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Antal forsøgspersoner med koncentrationer af antistoffer mod protein D (anti-PD) lig med eller over (≥) 100 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL)
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med 100 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL) i sera fra forsøgspersoner.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Synflorix™ og Prevenar™
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistof koncentration lig med eller over 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml) i sera fra forsøgspersoner.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistofkoncentration lig med eller over 1,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
De vurderede afskæringsværdier var større end eller lig med 1,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml) i sera fra forsøgspersoner.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (Anti-PRP) antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Serobeskyttelsesstatus, defineret som anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 µg/mL og ≥ 1,0 µg/mL
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-difteri (Anti D) og anti-tetanustoksoider (Anti TT) antistofkoncentrationer lig med eller over 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
De vurderede afskæringsværdier var større end eller lig med 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/mL) i sera fra forsøgspersoner.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanustoksoider (Anti-TT) antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Serobeskyttelsesstatus, defineret som anti-difteritoksoid- eller anti-tetanustoxoid-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantigen (HBs) antistofkoncentrationer lig med eller over 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
De vurderede afskæringsværdier var større end eller lig med 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) i sera fra forsøgspersoner.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Anti-hepatitis B overfladeantigen (HBs) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Serobeskyttelsesstatus, defineret som anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-polio type 1, 2 og 3 antistoftitre lig med eller over (≥) 8
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Anti-polio Type 1, 2 og 3 (Anti-Polio 1, 2 og 3) antistoftitre
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Serobeskyttelsesstatus, defineret som Anti-polio type 1, Anti-polio type 2 og Anti-polio type 3 antistoftitre ≥ 8
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Antal forsøgspersoner med Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) antistofkoncentrationer lig med eller over 15 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL) (seropositivitet)
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
De vurderede cut-off-værdier var større end eller lig med 15 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml) i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Seropositivitetsstatus, defineret som Anti-BPT-antistofkoncentrationer ≥ 15 EL.U/mL.
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
|
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons på Bordetella Pertussis
Tidsramme: En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Vaccinerespons på B. pertussis; defineret som forekomst af antistoffer hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (S-) (dvs. koncentrationer < 15 EL.U/mL) eller i det mindste opretholdelse af antistofkoncentrationer før vaccination hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seropositive (S+) ) (dvs. med koncentrationer ≥ 15 EL.U/mL).
|
En måned efter administration af den 3. vaccinedosis af Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Bermal N, Szenborn L, Chrobot A, Alberto E, Lommel P, Gatchalian S, Dieussaert I, Schuerman L. The 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S89-96. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f901.
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2006
Først opslået (Skøn)
26. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 107007Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 107007Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 107007Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 107007Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 107007Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 107007Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .