Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 10-valente da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
16 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada da GSK Biologicals em comparação com Prevenar™, coadministrada com vacinas DTPw-HBV/Hib e OPV ou IPV como um esquema de imunização primária de 3 doses durante os primeiros 6 meses de idade
Este estudo avaliará a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada da GSK Biologicals em comparação com Prevenar™ quando coadministrada com vacinas DTPw-HBV/Hib e OPV ou IPV, de acordo com 2 esquemas diferentes: 6-10-14 semanas ou 2 -4-6 meses de idade.
O estudo tem 2 grupos.
- Um grupo de indivíduos receberá uma vacinação primária de 3 doses com a vacina pneumocócica conjugada da GSK Biologicals (três lotes diferentes serão usados e alocados aleatoriamente).
- O 2º grupo de indivíduos receberá uma vacinação primária de 3 doses com Prevenar™.
Todas as crianças receberão concomitantemente as vacinas DTPw-HBV/Hib e OPV ou IPV. Esta postagem de protocolo lida com objetivos e medidas de resultados do estudo primário. Os objetivos e as medidas de resultado do estudo Booster são apresentados em uma postagem de protocolo separada (número NCT =00547248).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
806
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muntinlupa, Filipinas, 1781
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-394
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 91-347
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- GSK Investigational Site
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Tuchola, Polônia, 89-500
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 52-312
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50345
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea entre, e inclusive, 6-12 semanas (42 a 90 dias) de idade no momento da primeira vacinação.
- Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Nascido após um período de gestação entre 36 e 42 semanas.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa um mês antes de cada dose da(s) vacina(s) e termina 7 dias após a dose 1 e a dose 2 ou 1 mês após a dose 3.
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b e/ou S. pneumoniae com exceção das vacinas em que a primeira dose pode ser administrada nas primeiras duas semanas de vida de acordo com as recomendações nacionais
- Histórico ou intercorrência de difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite e doenças por Haemophilus influenzae tipo b.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
- História de convulsões (este critério não se aplica a indivíduos que tiveram uma única convulsão febril não complicada no passado) ou doença neurológica.
- Doença aguda no momento da inscrição
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e exame físico
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante a fase ativa do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Synflorix 1
Indivíduos com idades entre 6-12 semanas das Filipinas recebendo a vacina Synflorix™, coadministrada com as vacinas Tritanrix™-HepB/Hiberix™ e Polio Sabin™ às 6, 10, 14 semanas de idade.
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3 Injeções intramusculares.
3 injeções intramusculares
Outros nomes:
Reconstituído com Tritanrix antes da injeção
Outros nomes:
3 doses orais.
Outros nomes:
3 injeções intramusculares
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Synflorix 2
Indivíduos com idades entre 6-12 semanas da Polônia recebendo a vacina Synflorix™ coadministrada com as vacinas Tritanrix™-HepB/Hiberix™ e Poliorix™ aos 2, 4, 6 meses de idade.
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3 Injeções intramusculares.
3 injeções intramusculares
Outros nomes:
Reconstituído com Tritanrix antes da injeção
Outros nomes:
3 doses orais.
Outros nomes:
3 injeções intramusculares
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevenar 1 Grupo
Indivíduos com idades entre 6-12 semanas das Filipinas recebendo a vacina Prevenar™, coadministrada com Tritanrix™-HepB/Hiberix™ e Polio Sabin™ às 6, 10, 14 semanas de idade.
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3 injeções intramusculares
Outros nomes:
Reconstituído com Tritanrix antes da injeção
Outros nomes:
3 doses orais.
Outros nomes:
3 injeções intramusculares
Outros nomes:
3 injeções intramusculares
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Comparador Ativo: Grupo Prevenar 2
Indivíduos com idades entre 6-12 semanas da Polônia recebendo a vacina Prevenar™, coadministrada com Tritanrix™-HepB/Hiberix™ e Poliorix™ aos 2, 4, 6 meses de idade.
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3 injeções intramusculares
Outros nomes:
Reconstituído com Tritanrix antes da injeção
Outros nomes:
3 doses orais.
Outros nomes:
3 injeções intramusculares
Outros nomes:
3 injeções intramusculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos relatando temperatura retal acima de (>) 39,0 graus Celsius (°C)
Prazo: Dentro de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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A febre foi medida como temperatura retal.
A avaliação da ocorrência de febre > 39,0 °C foi realizada após as doses 1, 2 e 3 e entre as doses da vacina Synflorix™ ou Prevenar™.
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Dentro de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos com Qualquer e Qualquer Sintomas Locais Solicitados de Grau 3
Prazo: Dentro de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
A dor de grau 3 foi definida como choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Inchaço/vermelhidão de Grau 3 foi definido como inchaço/vermelhidão maior que (>) 30 milímetros (mm).
"Qualquer" é definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade.
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Dentro de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Dentro de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (definida como temperatura retal ≥ 38,0°C), irritabilidade e perda de apetite.
A sonolência de grau 3 (G3) foi definida como sonolência que impedia as atividades diárias normais.
Febre grau 3 (G3) foi definida como febre (temperatura retal) acima de (>) 40,0 graus Celsius (°C).
A irritabilidade de grau 3 (G3) foi definida como choro que não pode ser consolado/impedindo a atividade normal.
A perda de apetite de Grau 3 (G3) foi definida como o indivíduo não comendo nada.
"Qualquer" é definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Relacionado (REL) = Sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação.
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Dentro de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 31 dias (dias 0-30) após cada vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
"Qualquer" é definido como uma incidência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Dentro de 31 dias (dias 0-30) após cada vacinação
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante a Fase Ativa: Do Mês 0 ao Mês 3 para Grupo Synflorix 1 e Grupo Prevenar 1 e do Mês 0 ao Mês 5 para Grupo Synflorix 2 e Grupo Prevenar 2
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante a Fase Ativa: Do Mês 0 ao Mês 3 para Grupo Synflorix 1 e Grupo Prevenar 1 e do Mês 0 ao Mês 5 para Grupo Synflorix 2 e Grupo Prevenar 2
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Número de Indivíduos com Efeitos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante a Fase Estendida de Acompanhamento de Segurança: No Mês 8 para o Grupo Synflorix 1 e Grupo Prevenar 1 e no Mês 10 para o Grupo Synflorix 2 e Grupo Prevenar 2
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante a Fase Estendida de Acompanhamento de Segurança: No Mês 8 para o Grupo Synflorix 1 e Grupo Prevenar 1 e no Mês 10 para o Grupo Synflorix 2 e Grupo Prevenar 2
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Concentrações de Anticorpos Contra os Sorotipos Pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Status de soropositividade, definido como sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F concentrações de anticorpos ≥ 0,05 micrograma por mililitro (µg/mL).
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Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Número de indivíduos com sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrações de anticorpos iguais ou superiores (≥) 0,2 micrograma por mililitro (µg/mL)
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 0,2 micrograma por mililitro (µg/mL) nos soros dos indivíduos.
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Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Número de indivíduos com sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrações de anticorpos iguais ou superiores (≥) 0,05 micrograma por litro (µg/mL)
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 0,05 micrograma por litro (µg/mL) nos soros dos indivíduos.
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Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Atividade opsonofagocítica (OPA) contra os sorotipos pneumocócicos vacinais 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Status de soropositividade, definido como atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ≥ 8
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Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Número de indivíduos com atividade opsonofagocítica (OPA) contra os sorotipos pneumocócicos da vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Igual ou superior (≥) 8
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Status de soropositividade, definido como atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ≥ 8.
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Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Status de soropositividade, definido como concentrações de anticorpos antipneumocócicas de reação cruzada dos sorotipos 6A e 19A ≥ 0,05 micrograma por mililitro (µg/mL).
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Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A igual ou superior a (≥) 0,05 micrograma por mililitro (μg/mL)
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 0,05 micrograma por mililitro (μg/mL) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Status de soropositividade, definido como atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A ≥ 8
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Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Número de indivíduos com atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A igual ou superior a (≥) 8
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Status de soropositividade, definido como atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A ≥ 8
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Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD)
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Status de soropositividade, definido como concentrações de anticorpo anti-PD ≥ 100 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL)
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Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Número de Sujeitos com Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD) Igual ou Acima (≥) 100 Unidades ELISA por Mililitro (EL.U/mL)
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 100 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) nos soros dos indivíduos.
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Um mês após a administração da 3ª dose de vacina de Synflorix™ e Prevenar™
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Número de indivíduos com concentração de anticorpo anti-poliribosil-ribitol (anti-PRP) igual ou superior a 0,15 micrograma por mililitro (µg/mL)
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 0,15 micrograma por mililitro (µg/mL) nos soros dos indivíduos.
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Número de indivíduos com concentração de anticorpo anti-poliribosil-ribitol (anti-PRP) igual ou superior a 1,0 micrograma por mililitro (µg/mL)
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 1,0 micrograma por mililitro (µg/mL) nos soros dos indivíduos.
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Concentrações de anticorpos anti-poliribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP)
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Status de soroproteção, definido como concentrações de anticorpo anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1,0 µg/mL
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti D) e anti-tétano (Anti TT) iguais ou superiores a 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL)
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 0,1 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL) nos soros dos indivíduos.
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tetânico (Anti-TT)
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Status de soroproteção, definido como concentrações de anticorpos anti-toxóide diftérico ou anti-tétânico ≥ 0,1 UI/mL
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (HBs) anti-hepatite B iguais ou acima de 10 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL)
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 10 mili-Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL) nos soros dos indivíduos.
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (HBs) anti-hepatite B
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Status de soroproteção, definido como concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 mIU/mL
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos antipólio tipo 1, 2 e 3 iguais ou superiores a (≥) 8
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Os títulos foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs).
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Antipólio tipo 1, 2 e 3 (Antipólio 1, 2 e 3) Títulos de anticorpos
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Status de soroproteção, definido como títulos de anticorpos antipólio tipo 1, antipólio tipo 2 e antipólio tipo 3 ≥ 8
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-Bordetella pertussis (Anti-BPT) iguais ou superiores a 15 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) (seropositividade)
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 15 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Concentrações de anticorpos anti-Bordetella pertussis (anti-BPT)
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Status de soropositividade, definido como concentrações de anticorpos Anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Número de Sujeitos com Resposta à Vacina para Bordetella Pertussis
Prazo: Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Resposta vacinal para B. pertussis; definida como aparecimento de anticorpos em indivíduos inicialmente soronegativos (S-) (ou seja, concentrações < 15 EL.U/mL) ou pelo menos manutenção das concentrações de anticorpos pré-vacinação em indivíduos que eram inicialmente soropositivos (S+ ) (ou seja, com concentrações ≥ 15 EL.U/mL).
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Um mês após a administração da 3ª dose da vacina Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ ou Poliorix™
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Bermal N, Szenborn L, Chrobot A, Alberto E, Lommel P, Gatchalian S, Dieussaert I, Schuerman L. The 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S89-96. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f901.
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 107007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 107007Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
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Plano de Análise Estatística
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Relatório de Estudo Clínico
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Conjunto de dados de participantes individuais
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