Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des 10-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
16. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs von GSK Biologicals im Vergleich zu Prevenar™, zusammen mit DTPw-HBV/Hib- und OPV- oder IPV-Impfstoffen als 3-Dosen-Primärimmunisierungskurs während der ersten 6 Lebensmonate
In dieser Studie werden Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs von GSK Biologicals im Vergleich zu Prevenar™ bei gleichzeitiger Verabreichung mit DTPw-HBV/Hib- und OPV- oder IPV-Impfstoffen nach zwei verschiedenen Zeitplänen bewertet: 6-10-14 Wochen oder 2 -4-6 Monate alt.
Die Studie besteht aus 2 Gruppen.
- Eine Gruppe von Probanden erhält eine 3-Dosen-Grundimmunisierung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals (drei verschiedene Chargen werden verwendet und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen).
- Die 2. Probandengruppe erhält eine 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Prevenar™.
Alle Kinder erhalten gleichzeitig DTPw-HBV/Hib- und OPV- oder IPV-Impfstoffe. Dieser Protokollbeitrag befasst sich mit den Zielen und Ergebnismaßen der Primärstudie. Die Ziele und Ergebnismaße der Booster-Studie werden in einem separaten Protokollbeitrag vorgestellt (NCT-Nummer =00547248).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
806
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Muntinlupa, Philippinen, 1781
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polen, 80-394
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polen, 91-347
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Polen, 55-100
- GSK Investigational Site
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Tuchola, Polen, 89-500
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polen, 52-312
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polen, 50345
- GSK Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 6 und 12 Wochen (42 bis 90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Probanden, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
- Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
- Geboren nach einer Tragzeit zwischen 36 und 42 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der einen Monat vor jeder Impfstoffdosis beginnt und 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2 oder 1 Monat nach Dosis 3 endet.
- Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B und/oder S. pneumoniae, mit Ausnahme von Impfstoffen, bei denen die erste Dosis gemäß den nationalen Empfehlungen innerhalb der ersten zwei Lebenswochen verabreicht werden kann
- Anamnese oder interkurrente Erkrankungen wie Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio und Haemophilus influenzae Typ B.
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
- Anamnese von Anfällen (dieses Kriterium gilt nicht für Personen, die in der Vergangenheit einen einzelnen, unkomplizierten Fieberkrampf hatten) oder neurologischen Erkrankungen.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Beschwerden
- Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während der aktiven Phase der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Synflorix 1 Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 12 Wochen aus den Philippinen, die im Alter von 6, 10 und 14 Wochen den Synflorix™-Impfstoff zusammen mit den Impfstoffen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ und Polio Sabin™ erhalten.
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3 Intramuskuläre Injektionen.
3 Intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
Vor der Injektion mit Tritanrix rekonstituiert
Andere Namen:
3 orale Dosen.
Andere Namen:
3 intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
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Experimental: Synflorix 2 Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 12 Wochen aus Polen, die im Alter von 2, 4 und 6 Monaten den Synflorix™-Impfstoff zusammen mit den Impfstoffen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ und Poliorix™ erhalten.
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3 Intramuskuläre Injektionen.
3 Intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
Vor der Injektion mit Tritanrix rekonstituiert
Andere Namen:
3 orale Dosen.
Andere Namen:
3 intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Prevenar 1 Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 12 Wochen aus den Philippinen, die im Alter von 6, 10 und 14 Wochen den Prevenar™-Impfstoff zusammen mit Tritanrix™-HepB/Hiberix™ und Polio Sabin™ erhalten.
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3 Intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
Vor der Injektion mit Tritanrix rekonstituiert
Andere Namen:
3 orale Dosen.
Andere Namen:
3 intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
3 Intramuskuläre Injektionen
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Aktiver Komparator: Gruppe Prevenar 2
Probanden im Alter von 6 bis 12 Wochen aus Polen, die im Alter von 2, 4 und 6 Monaten den Prevenar™-Impfstoff zusammen mit Tritanrix™-HepB/Hiberix™ und Poliorix™ erhalten.
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3 Intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
Vor der Injektion mit Tritanrix rekonstituiert
Andere Namen:
3 orale Dosen.
Andere Namen:
3 intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
3 Intramuskuläre Injektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die eine Rektaltemperatur über (>) 39,0 Grad Celsius (°C) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Fieber wurde als Rektaltemperatur gemessen.
Die Beurteilung des Auftretens von Fieber > 39,0 °C erfolgte nach den Dosen 1, 2 und 3 sowie über die Dosen des Synflorix™- oder Prevenar™-Impfstoffs hinweg.
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Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit beliebigen lokalen Symptomen der Stufe 3
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Schmerzen vom Grad 3 wurden als Weinen definiert, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft war.
Schwellung/Rötung Grad 3 wurde als Schwellung/Rötung größer als (>) 30 Millimeter (mm) definiert.
„Jede“ ist definiert als das Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von der Intensität.
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Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen gehören Schläfrigkeit, Fieber (definiert als Rektaltemperatur ≥ 38,0 °C), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
Schläfrigkeit vom Grad 3 (G3) wurde als Schläfrigkeit definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderte.
Fieber vom Grad 3 (G3) wurde als Fieber (Rektaltemperatur) über (>) 40,0 Grad Celsius (°C) definiert.
Reizbarkeit Grad 3 (G3) wurde als Weinen definiert, das nicht getröstet werden konnte/das normale Aktivitäten verhinderte.
Appetitlosigkeit Grad 3 (G3) wurde definiert, wenn die Person überhaupt nicht aß.
„Jede“ ist definiert als das Auftreten des angegebenen Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Verwandt (REL) = Symptom, das vom Prüfer als kausal mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wird.
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Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach jeder Impfung
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Unter „Jeder“ versteht man das Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
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Innerhalb von 31 Tagen (Tage 0–30) nach jeder Impfung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der aktiven Phase: Von Monat 0 bis Monat 3 für die Synflorix 1-Gruppe und Prevenar 1-Gruppe und von Monat 0 bis Monat 5 für die Synflorix 2-Gruppe und Prevenar 2-Gruppe
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Während der aktiven Phase: Von Monat 0 bis Monat 3 für die Synflorix 1-Gruppe und Prevenar 1-Gruppe und von Monat 0 bis Monat 5 für die Synflorix 2-Gruppe und Prevenar 2-Gruppe
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAEs)
Zeitfenster: Während der erweiterten Sicherheits-Nachbeobachtungsphase: Im 8. Monat für die Synflorix-1-Gruppe und die Prevenar-1-Gruppe und im 10. Monat für die Synflorix-2-Gruppe und die Prevenar-2-Gruppe
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Während der erweiterten Sicherheits-Nachbeobachtungsphase: Im 8. Monat für die Synflorix-1-Gruppe und die Prevenar-1-Gruppe und im 10. Monat für die Synflorix-2-Gruppe und die Prevenar-2-Gruppe
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Seropositivitätsstatus, definiert als Antikörperkonzentrationen der Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen der Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F von mindestens 0,2 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Die ermittelten Grenzwerte lagen in den Seren der Probanden bei mindestens 0,2 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen der Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F von mindestens 0,05 Mikrogramm pro Liter (µg/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Die ermittelten Grenzwerte lagen in den Seren der Probanden bei mindestens 0,05 Mikrogramm pro Liter (µg/ml).
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Opsonophagozytische Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Impfserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Seropositivitätsstatus, definiert als opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F ≥ 8
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Anzahl der Probanden mit opsonophagozytischer Aktivität (OPA) gegen die Pneumokokken-Impfserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F gleich oder höher (≥) 8
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Seropositivitätsstatus, definiert als opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F ≥ 8.
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Konzentrationen von Antikörpern gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Seropositivitätsstatus, definiert als Anti-Pneumokokken-kreuzreaktive Antikörperkonzentrationen der Serotypen 6A und 19A ≥ 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Anzahl der Probanden mit Konzentrationen von Antikörpern gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A von mindestens 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Die ermittelten Grenzwerte lagen in den Seren von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren, bei mindestens 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Opsonophagozytische Aktivität (OPA) gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Seropositivitätsstatus, definiert als opsonophagozytische Aktivität gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A ≥ 8
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Anzahl der Probanden mit opsonophagozytischer Aktivität (OPA) gegen kreuzreaktive Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A gleich oder höher (≥) 8
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Seropositivitätsstatus, definiert als opsonophagozytische Aktivität gegen die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 6A und 19A ≥ 8
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Seropositivitätsstatus, definiert als Anti-PD-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml)
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Anzahl der Probanden mit Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD) von mindestens 100 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Die ermittelten Grenzwerte lagen in den Seren der Probanden bei mindestens 100 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Synflorix™ und Prevenar™
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Anzahl der Probanden mit einer Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentration von mindestens 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Die ermittelten Grenzwerte lagen in den Seren der Probanden bei mindestens 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Anzahl der Probanden mit einer Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentration von mindestens 1,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Die ermittelten Grenzwerte lagen in den Seren der Probanden bei mindestens 1,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Anti-Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Seroprotektionsstatus, definiert als Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1,0 µg/ml
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Anzahl der Probanden mit Antikörperkonzentrationen gegen Diphtherie (Anti D) und Anti-Tetanustoxoide (Anti TT) von mindestens 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Die ermittelten Grenzwerte lagen in den Seren der Probanden bei mindestens 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Anti-Diphtherie- (Anti-D) und Anti-Tetanus-Toxoide (Anti-TT)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Seroprotektionsstatus, definiert als Anti-Diphtherie-Toxoid- oder Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IU/ml
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Anzahl der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-Antikörperkonzentrationen von mindestens 10 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Die ermittelten Grenzwerte lagen in den Seren der Probanden bei mindestens 10 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Seroprotektionsstatus, definiert als Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Anzahl der Probanden mit Anti-Polio-Antikörpertitern vom Typ 1, 2 und 3 gleich oder höher (≥) 8
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Anti-Polio-Antikörpertiter vom Typ 1, 2 und 3 (Anti-Polio 1, 2 und 3).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Seroprotektionsstatus, definiert als Anti-Polio-Typ-1-, Anti-Polio-Typ-2- und Anti-Polio-Typ-3-Antikörpertiter ≥ 8
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Anzahl der Probanden mit Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT)-Antikörperkonzentrationen von mindestens 15 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) (Seropositivität)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Die ermittelten Cut-off-Werte lagen in den Seren von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren, bei mindestens 15 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Seropositivitätsstatus, definiert als Anti-BPT-Antikörperkonzentrationen ≥ 15 EL.U/ml.
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Anzahl der Probanden mit Impfreaktion auf Bordetella Pertussis
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Impfreaktion auf B. pertussis; definiert als Auftreten von Antikörpern bei anfänglich seronegativen (S-) (d. h. Konzentrationen < 15 EL.U/ml) oder zumindest Aufrechterhaltung der Antikörperkonzentrationen vor der Impfung bei anfänglich seropositiven (S+) Personen ) (d. h. mit Konzentrationen ≥ 15 EL.U/mL).
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Einen Monat nach der Verabreichung der 3. Impfdosis Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ oder Poliorix™
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Bermal N, Szenborn L, Chrobot A, Alberto E, Lommel P, Gatchalian S, Dieussaert I, Schuerman L. The 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S89-96. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f901.
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 107007Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
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Studienprotokoll
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Statistischer Analyseplan
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Klinischer Studienbericht
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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