Studie bezpečnosti a imunogenicity 10valentní pneumokokové konjugované vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
16. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals ve srovnání s Prevenar™, podávané společně s vakcínami DTPw-HBV/Hib & OPV nebo IPV jako 3-dávkový kurz primární imunizace během prvních 6 měsíců věku
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals ve srovnání s Prevenarem™ při současném podávání s vakcínami DTPw-HBV/Hib a OPV nebo IPV podle 2 různých schémat: 6-10-14 týdnů nebo 2 - stáří 4-6 měsíců.
Studie má 2 skupiny.
- Jedna skupina subjektů dostane 3-dávkové primární očkování pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK Biologicals (budou použity tři různé šarže a náhodně přiděleny).
- 2. skupina subjektů dostane 3-dávkové základní očkování přípravkem Prevenar™.
Všechny děti dostanou současně vakcíny DTPw-HBV/Hib a OPV nebo IPV. Tento protokol se zabývá cíli a výsledky primární studie. Cíle a míry výsledků studie Booster jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT =00547248).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
806
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muntinlupa, Filipíny, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polsko, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Tuchola, Polsko, 89-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 52-312
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 6-12 týdnů (42 až 90 dnů) včetně, v době první vakcinace.
- Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Narozeno po březosti mezi 36. a 42. týdnem.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího jeden měsíc před každou dávkou vakcíny (vakcín) a končícího 7 dní po dávce 1 a dávce 2 nebo 1 měsíc po dávce 3.
- Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b a/nebo S. pneumoniae s výjimkou vakcín, kde lze první dávku podat během prvních dvou týdnů života podle národních doporučení
- Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, dětská obrna a onemocnění Haemophilus influenzae typu b.
- Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Anamnéza křečí (toto kritérium se nevztahuje na subjekty, které v minulosti prodělaly jednu nekomplikovanou febrilní křeče) nebo neurologické onemocnění.
- Akutní onemocnění v době zápisu
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzického stavu
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během aktivní fáze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Synflorix 1
Subjekty ve věku 6-12 týdnů z Filipín, kterým byla podávána vakcína Synflorix™ společně s vakcínami Tritanrix™-HepB/Hiberix™ a Polio Sabin™ ve věku 6, 10, 14 týdnů.
|
3 intramuskulární injekce.
3 intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Před injekcí rekonstituujte přípravkem Tritanrix
Ostatní jména:
3 perorální dávky.
Ostatní jména:
3 intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Synflorix 2
Jedinci ve věku 6-12 týdnů z Polska, kterým byla podávána vakcína Synflorix™ společně s vakcínami Tritanrix™-HepB/Hiberix™ a Poliorix™ ve věku 2, 4, 6 měsíců.
|
3 intramuskulární injekce.
3 intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Před injekcí rekonstituujte přípravkem Tritanrix
Ostatní jména:
3 perorální dávky.
Ostatní jména:
3 intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prevenar 1 Group
Subjekty ve věku 6-12 týdnů z Filipín, kterým byla podávána vakcína Prevenar™ společně s Tritanrix™-HepB/Hiberix™ a Polio Sabin™ ve věku 6, 10, 14 týdnů.
|
3 intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Před injekcí rekonstituujte přípravkem Tritanrix
Ostatní jména:
3 perorální dávky.
Ostatní jména:
3 intramuskulární injekce
Ostatní jména:
3 intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Prevenar 2 Group
Subjekty ve věku 6-12 týdnů z Polska, kterým byla podávána vakcína Prevenar™ společně s Tritanrix™-HepB/Hiberix™ a Poliorix™ ve věku 2, 4, 6 měsíců.
|
3 intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Před injekcí rekonstituujte přípravkem Tritanrix
Ostatní jména:
3 perorální dávky.
Ostatní jména:
3 intramuskulární injekce
Ostatní jména:
3 intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících rektální teplotu nad (>) 39,0 stupňů Celsia (°C)
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po každé dávce a napříč dávkami
|
Horečka byla měřena jako rektální teplota.
Hodnocení výskytu horečky > 39,0 °C bylo provedeno po dávkách 1, 2 a 3 a napříč dávkami vakcíny Synflorix™ nebo Prevenar™.
|
Do 4 dnů (dny 0-3) po každé dávce a napříč dávkami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s libovolnými místními příznaky 3. stupně
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po každé dávce a napříč dávkami
|
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá.
Otok/zarudnutí stupně 3 byl definován jako otok/zarudnutí větší než (>) 30 milimetrů (mm).
"Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
|
Do 4 dnů (dny 0-3) po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po každé dávce a napříč dávkami
|
Vyžádané obecné příznaky zahrnují ospalost, horečku (definovanou jako rektální teplota ≥ 38,0 °C), podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
Ospalost 3. stupně (G3) byla definována jako ospalost, která bránila běžným každodenním aktivitám.
Horečka 3. stupně (G3) byla definována jako horečka (rektální teplota) nad (>) 40,0 stupně Celsia (°C).
Podrážděnost 3. stupně (G3) byla definována jako pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě.
Ztráta chuti k jídlu 3. stupně (G3) byla definována jako subjekt, který vůbec nejí.
"Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
Související (REL) = Symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
|
Do 4 dnů (dny 0-3) po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 31 dnů (dny 0-30) po každé vakcinaci
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
"Jakýkoli" je definován výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Do 31 dnů (dny 0-30) po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během aktivní fáze: Od měsíce 0 do měsíce 3 pro skupinu Synflorix 1 a Prevenar 1 a od měsíce 0 do měsíce 5 pro skupinu Synflorix 2 a Prevenar 2
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během aktivní fáze: Od měsíce 0 do měsíce 3 pro skupinu Synflorix 1 a Prevenar 1 a od měsíce 0 do měsíce 5 pro skupinu Synflorix 2 a Prevenar 2
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během prodloužené bezpečnostní následné fáze: V měsíci 8 pro skupinu Synflorix 1 a Prevenar 1 a v měsíci 10 pro skupinu Synflorix 2 a Prevenar 2
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během prodloužené bezpečnostní následné fáze: V měsíci 8 pro skupinu Synflorix 1 a Prevenar 1 a v měsíci 10 pro skupinu Synflorix 2 a Prevenar 2
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
Stav séropozitivity, definovaný jako koncentrace protilátek proti pneumokokům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ≥ 0,05 mikrogramu na mililitr (µg/ml).
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
|
Počet subjektů s antipneumokokovými sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F koncentracemi protilátek rovnými nebo vyššími (≥) 0,2 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 0,2 mikrogramu na mililitr (ug/ml) v séru subjektů.
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
|
Počet subjektů s antipneumokokovými sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F koncentracemi protilátek rovnými nebo vyššími (≥) 0,05 mikrogramu na litr (µg/ml)
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 0,05 mikrogramu na litr (ug/ml) v séru subjektů.
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
|
Opsonofagocytární aktivita (OPA) proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
Stav séropozitivity, definovaný jako opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ≥ 8
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
|
Počet subjektů s opsonofagocytární aktivitou (OPA) proti vakcínovým pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F rovný nebo vyšší (≥) 8
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
Stav séropozitivity, definovaný jako opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F ≥ 8.
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
|
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
Stav séropozitivity, definovaný jako koncentrace protilátek proti pneumokokům zkříženě reaktivních sérotypů 6A a 19A ≥ 0,05 mikrogramu na mililitr (µg/ml).
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A rovným nebo vyšším (≥) 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml)
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
Stanovené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 0,05 mikrogramu na mililitr (μg/ml) v séru subjektů séronegativních před očkováním.
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
|
Opsonofagocytární aktivita (OPA) proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
Stav séropozitivity, definovaný jako opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A ≥ 8
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
|
Počet subjektů s opsonofagocytární aktivitou (OPA) proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A rovný nebo vyšší (≥) 8
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
Stav séropozitivity, definovaný jako opsonofagocytární aktivita proti pneumokokovým zkříženě reaktivním sérotypům 6A a 19A ≥ 8
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD)
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
Stav séropozitivity, definovaný jako koncentrace protilátek proti PD ≥ 100 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml)
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti proteinu D (Anti-PD) rovnými nebo vyššími (≥) 100 ELISA jednotek na mililitr (EL.U/ml)
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 100 jednotkám ELISA na mililitr (EL.U/ml) v séru subjektů.
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Synflorix™ a Prevenar™
|
|
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) rovnou nebo vyšší než 0,15 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
Stanovené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 0,15 mikrogramu na mililitr (ug/ml) v séru subjektů.
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
|
Počet subjektů s koncentrací protilátek proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) rovnou nebo vyšší 1,0 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 1,0 mikrogramu na mililitr (ug/ml) v séru subjektů.
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
|
Koncentrace protilátek proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (Anti-PRP).
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
Stav séroprotekce, definovaný jako koncentrace anti-PRP protilátek ≥ 0,15 µg/ml a ≥ 1,0 µg/ml
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti záškrtu (Anti D) a antitetanovým toxoidům (Anti TT) rovným nebo vyšším než 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml)
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) v séru subjektů.
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
|
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-TT)
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
Stav séroprotekce, definovaný jako koncentrace protilátek proti difterickému toxoidu nebo antitetanovému toxoidu ≥ 0,1 IU/ml
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B povrchovým antigenem (HBs) rovným nebo vyšším než 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 10 mili-mezinárodním jednotkám na mililitr (mIU/ml) v séru subjektů.
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
|
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (HBs).
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
Stav séroprotekce, definovaný jako koncentrace anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
|
Počet subjektů s titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 rovným nebo vyšším (≥) 8
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT).
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
|
Titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 (proti obrně 1, 2 a 3)
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
Stav séroprotekce, definovaný jako titry protilátek proti obrně typu 1, proti obrně typu 2 a proti obrně typu 3 ≥ 8
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-Bordetella pertussis (Anti-BPT) rovnými nebo vyššími než 15 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml) (seropozitivita)
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 15 jednotkám ELISA na mililitr (EL.U/ml) v séru subjektů séronegativních před vakcinací.
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
|
Koncentrace protilátek proti Bordetella pertussis (Anti-BPT).
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
Stav séropozitivity, definovaný jako koncentrace anti-BPT protilátky ≥ 15 EL.U/ml.
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
|
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na Bordetella Pertussis
Časové okno: Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
Odpověď vakcíny na B. pertussis; definovaná jako výskyt protilátek u subjektů původně séronegativních (S-) (tj. koncentrace < 15 EL.U/ml) nebo alespoň udržení koncentrací protilátek před vakcinací u subjektů, které byly původně séropozitivní (S+ ) (tj. s koncentracemi ≥ 15 EL.U/ml).
|
Jeden měsíc po podání 3. dávky vakcíny Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ nebo Poliorix™
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Bermal N, Szenborn L, Chrobot A, Alberto E, Lommel P, Gatchalian S, Dieussaert I, Schuerman L. The 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S89-96. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f901.
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 107007Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 107007Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 107007Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 107007Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 107007Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 107007Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .