Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 10-valenta pneumokockkonjugatvaccin

16 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

För att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals pneumokockkonjugatvaccin jämfört med Prevenar™, administrerat tillsammans med DTPw-HBV/Hib & OPV- eller IPV-vacciner som en 3-dos primärvaccinationskurs under de första 6 månaderna av åldern

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet för GSK Biologicals pneumokockkonjugatvaccin jämfört med Prevenar™ när det administreras tillsammans med DTPw-HBV/Hib och OPV- eller IPV-vacciner, enligt 2 olika scheman: 6-10-14 veckor eller 2 -4-6 månaders ålder.

Studien har 2 grupper.

  • En grupp försökspersoner kommer att få en 3-dos primärvaccination med GSK Biologicals pneumokockkonjugatvaccin (tre olika lotter kommer att användas och slumpmässigt fördelas).
  • Den andra gruppen av försökspersoner kommer att få en 3-dos primärvaccination med Prevenar™.

Alla barn kommer att få DTPw-HBV/Hib och OPV- eller IPV-vacciner samtidigt. Detta protokollpublicering handlar om mål och resultatmått för den primära studien. Målen och resultatmåtten för Booster-studien presenteras i en separat protokollpost (NCT-nummer =00547248).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

806

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-394
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Tuchola, Polen, 89-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 52-312
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan och inklusive 6-12 veckor (42 till 90 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Försökspersoner för vilka utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Född efter en graviditetsperiod mellan 36 och 42 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som börjar en månad före varje dos av vaccin och slutar 7 dagar efter dos 1 och dos 2 eller 1 månad efter dos 3.
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b, och/eller S. pneumoniae med undantag för vacciner där den första dosen kan ges inom de två första levnadsveckorna enligt de nationella rekommendationerna
  • Historik av eller interkurrent difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och Haemophilus influenzae typ b sjukdomar.
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Anamnes med krampanfall (detta kriterium gäller inte försökspersoner som har haft en enda, okomplicerad feberkramper tidigare) eller neurologisk sjukdom.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under den aktiva fasen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synflorix 1 grupp
Försökspersoner i åldern 6-12 veckor från Filippinerna som får Synflorix™-vaccin, administrerat tillsammans med Tritanrix™-HepB/Hiberix™- och Polio Sabin™-vacciner vid 6, 10, 14 veckors ålder.
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A
3 Intramuskulära injektioner.
Biologisk: Tritanrix-HepB
3 Intramuskulära injektioner
Andra namn:
  • DTPw-HBV
Biologisk: Hiberix
Rekonstituerad med Tritanrix före injektion
Andra namn:
  • Hib
Biologisk: Polio Sabin.
3 orala doser.
Andra namn:
  • OPV
Biologisk: Poliorix.
3 intramuskulära injektioner
Andra namn:
  • IPV
Experimentell: Synflorix 2 grupp
Försökspersoner i åldern 6-12 veckor från Polen som får Synflorix™-vaccin tillsammans med Tritanrix™-HepB/Hiberix™- och Poliorix™-vacciner vid 2, 4, 6 månaders ålder.
Biologisk: Pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A
3 Intramuskulära injektioner.
Biologisk: Tritanrix-HepB
3 Intramuskulära injektioner
Andra namn:
  • DTPw-HBV
Biologisk: Hiberix
Rekonstituerad med Tritanrix före injektion
Andra namn:
  • Hib
Biologisk: Polio Sabin.
3 orala doser.
Andra namn:
  • OPV
Biologisk: Poliorix.
3 intramuskulära injektioner
Andra namn:
  • IPV
Aktiv komparator: Prevenar 1 Grupp
Försökspersoner i åldern 6-12 veckor från Filippinerna som får Prevenar™-vaccinet, administrerat tillsammans med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ och Polio Sabin™ vid 6, 10, 14 veckors ålder.
Biologisk: Tritanrix-HepB
3 Intramuskulära injektioner
Andra namn:
  • DTPw-HBV
Biologisk: Hiberix
Rekonstituerad med Tritanrix före injektion
Andra namn:
  • Hib
Biologisk: Polio Sabin.
3 orala doser.
Andra namn:
  • OPV
Biologisk: Poliorix.
3 intramuskulära injektioner
Andra namn:
  • IPV
Biologisk: Prevenar
3 Intramuskulära injektioner
Aktiv komparator: Prevenar 2 Grupp
Försökspersoner i åldern 6-12 veckor från Polen som fått Prevenar™-vaccinet, administrerat tillsammans med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ och Poliorix™ vid 2, 4, 6 månaders ålder.
Biologisk: Tritanrix-HepB
3 Intramuskulära injektioner
Andra namn:
  • DTPw-HBV
Biologisk: Hiberix
Rekonstituerad med Tritanrix före injektion
Andra namn:
  • Hib
Biologisk: Polio Sabin.
3 orala doser.
Andra namn:
  • OPV
Biologisk: Poliorix.
3 intramuskulära injektioner
Andra namn:
  • IPV
Biologisk: Prevenar
3 Intramuskulära injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar rektal temperatur över (>) 39,0 grader Celsius (°C)
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter varje dos och över doser
Feber mättes som rektal temperatur. Bedömning av förekomst av feber > 39,0 °C gjordes efter dos 1, 2 och 3 och över doser av Synflorix™- eller Prevenar™-vaccin.
Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter varje dos och över doser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med vilket som helst av klass 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter varje dos och över doser
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad. Grad 3 smärta definierades som gråt när lem rördes/spontant smärtsam. Grad 3 svullnad/rodnad definierades som svullnad/rodnad större än (>) 30 millimeter (mm). "Alla" definieras som förekomsten av det angivna symtomet oavsett intensitet.
Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter varje dos och över doser
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter varje dos och över doser
Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (definierad som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet och aptitlöshet. Grad 3 (G3) dåsighet definierades som dåsighet som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 (G3) feber definierades som feber (rektal temperatur) över (>) 40,0 grader Celsius (°C). Grad 3 (G3) irritabilitet definierades som gråt som inte kunde tröstas/förhindra normal aktivitet. Grad 3 (G3) förlust av aptit definierades som att försökspersonen inte äter alls. "Alla" definieras som förekomsten av det angivna symtomet oavsett intensitet eller samband med studievaccination. Relaterat (REL) = Symtom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccination.
Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter varje dos och över doser
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter varje vaccination
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. "Val som helst" definieras som en förekomst av en oönskad biverkning oavsett intensitet eller samband med studievaccination.
Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter varje vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under den aktiva fasen: Från månad 0 till månad 3 för Synflorix 1-gruppen och Prevenar 1-gruppen och från månad 0 till månad 5 för Synflorix 2-gruppen och Prevenar 2-gruppen
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Under den aktiva fasen: Från månad 0 till månad 3 för Synflorix 1-gruppen och Prevenar 1-gruppen och från månad 0 till månad 5 för Synflorix 2-gruppen och Prevenar 2-gruppen
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under den utökade säkerhetsuppföljningsfasen: Vid månad 8 för Synflorix 1 Group och Prevenar 1 Group och vid månad 10 för Synflorix 2 Group och Prevenar 2 Group
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Under den utökade säkerhetsuppföljningsfasen: Vid månad 8 för Synflorix 1 Group och Prevenar 1 Group och vid månad 10 för Synflorix 2 Group och Prevenar 2 Group
Koncentrationer av antikroppar mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F
Tidsram: En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Seropositivitetsstatus, definierad som anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml).
En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Antal försökspersoner med anti-pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer lika med eller över (≥) 0,2 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsram: En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
De utvärderade gränsvärdena var större än eller lika med 0,2 mikrogram per milliliter (µg/ml) i sera från försökspersoner.
En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Antal försökspersoner med anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer lika med eller över (≥) 0,05 mikrogram per liter (µg/ml)
Tidsram: En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
De utvärderade gränsvärdena var större än eller lika med 0,05 mikrogram per liter (µg/ml) i sera från försökspersoner.
En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot vaccin Pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F
Tidsram: En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Seropositivitetsstatus, definierad som opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F ≥ 8
En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Antal försökspersoner med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot vaccin Pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F lika med eller över (≥) 8
Tidsram: En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Seropositivitetsstatus, definierad som opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F ≥ 8.
En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Koncentrationer av antikroppar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A
Tidsram: En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Seropositivitetsstatus, definierad som anti-pneumokockkorsreaktiva serotyperna 6A och 19A antikroppskoncentrationer ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml).
En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Antal försökspersoner med koncentrationer av antikroppar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A lika med eller över (≥) 0,05 mikrogram per milliliter (μg/ml)
Tidsram: En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
De utvärderade gränsvärdena var större än eller lika med 0,05 mikrogram per milliliter (μg/ml) i serum från försökspersoner som var seronegativa före vaccination.
En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A
Tidsram: En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Seropositivitetsstatus, definierad som opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A ≥ 8
En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Antal försökspersoner med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A lika med eller över (≥) 8
Tidsram: En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Seropositivitetsstatus, definierad som opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A ≥ 8
En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (anti-PD)
Tidsram: En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Seropositivitetsstatus, definierad som anti-PD-antikroppskoncentrationer ≥ 100 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Antal försökspersoner med koncentrationer av antikroppar mot protein D (anti-PD) lika med eller över (≥) 100 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL)
Tidsram: En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
De utvärderade gränsvärdena var större än eller lika med 100 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml) i sera från försökspersoner.
En månad efter administreringen av den 3:e vaccindosen av Synflorix™ och Prevenar™
Antal försökspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentration lika med eller över 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
De utvärderade gränsvärdena var större än eller lika med 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml) i serum från försökspersoner.
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Antal försökspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentration lika med eller över 1,0 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
De utvärderade gränsvärdena var större än eller lika med 1,0 mikrogram per milliliter (µg/ml) i sera från försökspersoner.
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (Anti-PRP) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Seroskyddsstatus, definierad som anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 µg/mL och ≥ 1,0 µg/ml
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Antal försökspersoner med anti-difteri (Anti D) och anti-tetanustoxoider (Anti TT) antikroppskoncentrationer lika med eller över 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
De utvärderade gränsvärdena var större än eller lika med 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml) i serum från försökspersoner.
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanustoxoider (Anti-TT) antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Seroskyddsstatus, definierad som anti-difteritoxoid- eller anti-tetanustoxoid-antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Antal försökspersoner med anti-hepatit B ytantigen (HBs) Antikroppskoncentrationer lika med eller över 10 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml)
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
De utvärderade gränsvärdena var större än eller lika med 10 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml) i serum från försökspersoner.
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Anti-hepatit B Surface Antigen (HBs) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Seroskyddsstatus, definierad som anti-HBs-antikroppskoncentrationer ≥ 10 mIU/ml
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Antal försökspersoner med anti-polio typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar lika med eller över (≥) 8
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Titrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT).
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Anti-polio typ 1, 2 och 3 (anti-polio 1, 2 och 3) antikroppstitrar
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Seroskyddsstatus, definierad som Anti-polio typ 1, Anti-polio typ 2 och Anti-polio typ 3 antikroppstitrar ≥ 8
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Antal försökspersoner med Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) antikroppskoncentrationer lika med eller över 15 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml) (seropositivitet)
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
De utvärderade gränsvärdena var större än eller lika med 15 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml) i serum från patienter som var seronegativa före vaccination.
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Seropositivitetsstatus, definierad som anti-BPT-antikroppskoncentrationer ≥ 15 EL.U/mL.
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Antal försökspersoner med vaccinrespons på Bordetella Pertussis
Tidsram: En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™
Vaccinsvar på B. pertussis; definieras som uppkomsten av antikroppar hos patienter som initialt var seronegativa (S-) (dvs. koncentrationer < 15 EL.U/mL) eller åtminstone bibehållande av antikroppskoncentrationer före vaccination hos patienter som initialt var seropositiva (S+) ) (dvs med koncentrationer ≥ 15 EL.U/ml).
En månad efter administreringen av den tredje vaccindosen av Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ eller Poliorix™

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 107007
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 107007
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 107007
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 107007
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 107007
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 107007
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, streptokocker

Kliniska prövningar på Pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera