Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
16 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada de GSK Biologicals en comparación con Prevenar™, coadministrada con las vacunas DTPw-HBV/Hib y OPV o IPV como un ciclo de inmunización primaria de 3 dosis durante los primeros 6 meses de edad
Este estudio evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada de GSK Biologicals en comparación con Prevenar™ cuando se coadministra con las vacunas DTPw-HBV/Hib y OPV o IPV, según 2 calendarios diferentes: 6-10-14 semanas o 2 -4-6 meses de edad.
El estudio tiene 2 grupos.
- Un grupo de sujetos recibirá una vacunación primaria de 3 dosis con la vacuna antineumocócica conjugada de GSK Biologicals (se utilizarán tres lotes diferentes y se asignarán al azar).
- El segundo grupo de sujetos recibirá una vacunación primaria de 3 dosis con Prevenar™.
Todos los niños recibirán simultáneamente las vacunas DTPw-HBV/Hib y OPV o IPV. Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado del estudio principal. Los objetivos y medidas de resultado del estudio Booster se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = 00547248).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
806
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muntinlupa, Filipinas, 1781
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-394
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 91-347
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- GSK Investigational Site
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Tuchola, Polonia, 89-500
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 52-312
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50345
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre, inclusive, 6-12 semanas (42 a 90 días) de edad en el momento de la primera vacunación.
- Sujetos para los cuales el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Nacido después de un período de gestación entre 36 y 42 semanas.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza un mes antes de cada dosis de vacuna(s) y finaliza 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2 o 1 mes después de la dosis 3.
- Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b y/o S. pneumoniae con excepción de las vacunas donde la primera dosis puede administrarse dentro de las dos primeras semanas de vida de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades por Haemophilus influenzae tipo b o intercurrentes.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
- Antecedentes de convulsiones (este criterio no se aplica a sujetos que han tenido una única convulsión febril sin complicaciones en el pasado) o enfermedad neurológica.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante la fase activa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Synflorix 1 Grupo
Sujetos de 6 a 12 semanas de edad de Filipinas que recibieron la vacuna Synflorix™, coadministrada con las vacunas Tritanrix™-HepB/Hiberix™ y Polio Sabin™ a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
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3 inyecciones intramusculares.
3 inyecciones intramusculares
Otros nombres:
Reconstituido con Tritanrix antes de la inyección
Otros nombres:
3 dosis orales.
Otros nombres:
3 inyecciones intramusculares
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Synflorix 2
Sujetos de 6 a 12 semanas de Polonia que recibieron la vacuna Synflorix™ coadministrada con las vacunas Tritanrix™-HepB/Hiberix™ y Poliorix™ a los 2, 4 y 6 meses de edad.
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3 inyecciones intramusculares.
3 inyecciones intramusculares
Otros nombres:
Reconstituido con Tritanrix antes de la inyección
Otros nombres:
3 dosis orales.
Otros nombres:
3 inyecciones intramusculares
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevenar 1 Grupo
Sujetos de 6 a 12 semanas de edad de Filipinas que recibieron la vacuna Prevenar™, coadministrada con Tritanrix™-HepB/Hiberix™ y Polio Sabin™ a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
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3 inyecciones intramusculares
Otros nombres:
Reconstituido con Tritanrix antes de la inyección
Otros nombres:
3 dosis orales.
Otros nombres:
3 inyecciones intramusculares
Otros nombres:
3 inyecciones intramusculares
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Comparador activo: Prevenar 2 Grupo
Sujetos de 6 a 12 semanas de Polonia que recibieron la vacuna Prevenar™, coadministrada con Tritanrix™-HepB/Hiberix™ y Poliorix™ a los 2, 4 y 6 meses de edad.
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3 inyecciones intramusculares
Otros nombres:
Reconstituido con Tritanrix antes de la inyección
Otros nombres:
3 dosis orales.
Otros nombres:
3 inyecciones intramusculares
Otros nombres:
3 inyecciones intramusculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron temperatura rectal superior a (>) 39,0 grados Celsius (°C)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
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La fiebre se midió como temperatura rectal.
La evaluación de la aparición de fiebre > 39,0 °C se realizó después de las dosis 1, 2 y 3 y entre las dosis de la vacuna Synflorix™ o Prevenar™.
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Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado de grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón.
El dolor de grado 3 se definió como el llanto cuando se movía la extremidad/espontáneamente doloroso.
La hinchazón/enrojecimiento de grado 3 se definió como hinchazón/enrojecimiento mayor de (>) 30 milímetros (mm).
"Cualquiera" se define como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad.
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Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (definida como temperatura rectal ≥ 38,0°C), irritabilidad y pérdida de apetito.
La somnolencia de grado 3 (G3) se definió como la somnolencia que impedía las actividades cotidianas normales.
La fiebre de grado 3 (G3) se definió como fiebre (temperatura rectal) superior a (>) 40,0 grados Celsius (°C).
La irritabilidad de grado 3 (G3) se definió como un llanto que no se podía consolar o que impedía la actividad normal.
La pérdida de apetito de grado 3 (G3) se definió como que el sujeto no comía nada.
"Cualquiera" se define como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Relacionado (REL) = Síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación.
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Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Días 0-30) después de cada vacunación
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
"Cualquiera" se define como una incidencia de un AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
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Dentro de los 31 días (Días 0-30) después de cada vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante la fase activa: del mes 0 al mes 3 para el grupo Synflorix 1 y el grupo Prevenar 1 y del mes 0 al mes 5 para el grupo Synflorix 2 y el grupo Prevenar 2
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Durante la fase activa: del mes 0 al mes 3 para el grupo Synflorix 1 y el grupo Prevenar 1 y del mes 0 al mes 5 para el grupo Synflorix 2 y el grupo Prevenar 2
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Número de sujetos con efectos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante la fase de seguimiento de seguridad extendida: en el mes 8 para el grupo Synflorix 1 y el grupo Prevenar 1 y en el mes 10 para el grupo Synflorix 2 y el grupo Prevenar 2
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Durante la fase de seguimiento de seguridad extendida: en el mes 8 para el grupo Synflorix 1 y el grupo Prevenar 1 y en el mes 10 para el grupo Synflorix 2 y el grupo Prevenar 2
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Concentraciones de Anticuerpos Contra Neumococo Serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Estado de seropositividad, definido como concentraciones de anticuerpos antineumocócicos de los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F ≥ 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL).
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Número de sujetos con serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F Concentraciones de anticuerpos iguales o superiores (≥) 0,2 microgramos por mililitro (µg/mL)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 0,2 microgramos por mililitro (µg/mL) en los sueros de los sujetos.
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Número de sujetos con serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F Concentraciones de anticuerpos iguales o superiores (≥) 0,05 microgramos por litro (µg/mL)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 0,05 microgramos por litro (µg/mL) en los sueros de los sujetos.
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Estado de seropositividad, definido como actividad opsonofagocítica frente a los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F ≥ 8
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Número de sujetos con actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F igual o superior (≥) 8
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Estado de seropositividad, definido como actividad opsonofagocítica frente a los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F ≥ 8.
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Estado de seropositividad, definido como concentraciones de anticuerpos de los serotipos 6A y 19A con reacción cruzada antineumocócica ≥ 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL).
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A iguales o superiores (≥) 0,05 microgramos por mililitro (μg/mL)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 0,05 microgramos por mililitro (μg/mL) en los sueros de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Estado de seropositividad, definido como actividad opsonofagocítica contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A ≥ 8
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Número de sujetos con actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A igual o superior (≥) 8
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Estado de seropositividad, definido como actividad opsonofagocítica contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A ≥ 8
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Estado de seropositividad, definido como concentraciones de anticuerpos Anti-PD ≥ 100 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL)
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD) iguales o superiores (≥) 100 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 100 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) en los sueros de los sujetos.
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Un mes después de la administración de la 3ra dosis de vacuna de Synflorix™ y Prevenar™
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Número de sujetos con concentración de anticuerpo anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) igual o superior a 0,15 microgramos por mililitro (µg/ml)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 0,15 microgramos por mililitro (µg/ml) en el suero de los sujetos.
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Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Número de sujetos con concentración de anticuerpo anti-polirribosil-ribitol fosfato (Anti-PRP) igual o superior a 1,0 microgramos por mililitro (µg/mL)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 1,0 microgramos por mililitro (µg/mL) en los sueros de los sujetos.
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Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Estado de seroprotección, definido como concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL y ≥ 1,0 µg/mL
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Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos antidifteria (Anti D) y antitetánicos (Anti TT) iguales o superiores a 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 0,1 Unidades Internacionales por mililitro (UI/mL) en los sueros de los sujetos.
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Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Concentraciones de anticuerpos contra la difteria (Anti-D) y los toxoides antitetánicos (Anti-TT)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Estado de seroprotección, definido como concentraciones de anticuerpos anti-toxoide diftérico o anti-toxoide tetánico ≥ 0,1 UI/mL
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Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos del antígeno de superficie (HBs) contra la hepatitis B iguales o superiores a 10 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) en los sueros de los sujetos.
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Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Estado de seroprotección, definido como concentraciones de anticuerpos Anti-HBs ≥ 10 mIU/mL
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Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos antipoliomielitis tipo 1, 2 y 3 iguales o superiores (≥) 8
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
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Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Anti-polio Tipo 1, 2 y 3 (Anti-Polio 1, 2 y 3) Títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Estado de seroprotección, definido como títulos de anticuerpos Anti-polio tipo 1, Anti-polio tipo 2 y Anti-polio tipo 3 ≥ 8
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Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra Bordetella Pertussis (Anti-BPT) iguales o superiores a 15 unidades ELISA por mililitro (EL.U/ml) (seropositividad)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 15 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) en los sueros de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
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Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Concentraciones de anticuerpos contra Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Estado de seropositividad, definido como concentraciones de anticuerpos Anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
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Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Número de sujetos con respuesta vacunal a Bordetella Pertussis
Periodo de tiempo: Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Respuesta vacunal a B. pertussis; definida como la aparición de anticuerpos en sujetos inicialmente seronegativos (S-) (es decir, concentraciones < 15 EL.U/ml) o al menos el mantenimiento de las concentraciones de anticuerpos previas a la vacunación en sujetos que inicialmente eran seropositivos (S+ ) (es decir, con concentraciones ≥ 15 EL.U/mL).
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Un mes después de la administración de la 3ª dosis de vacuna Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ o Poliorix™
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Bermal N, Szenborn L, Chrobot A, Alberto E, Lommel P, Gatchalian S, Dieussaert I, Schuerman L. The 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S89-96. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f901.
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 107007Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
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Protocolo de estudio
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Plan de Análisis Estadístico
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Informe de estudio clínico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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