Исследование безопасности и иммуногенности 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
16 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Оценить безопасность, реактогенность и иммуногенность пневмококковой конъюгированной вакцины GSK Biologicals по сравнению с вакциной Превенар™, вводимой совместно с вакцинами DTPw-HBV/Hib и ОПВ или ИПВ в виде 3-дозового курса первичной иммунизации в течение первых 6 месяцев жизни
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, реактогенность и иммуногенность пневмококковой конъюгированной вакцины GSK Biologicals по сравнению с вакциной Превенар™ при совместном введении с вакцинами DTPw-HBV/Hib и ОПВ или ИПВ по 2 различным схемам: 6-10-14 недель или 2 недели. -4-6 мес.
В исследовании 2 группы.
- Одна группа субъектов получит 3 дозы первичной вакцинации пневмококковой конъюгированной вакциной GSK Biologicals (будут использоваться три разные партии, распределенные случайным образом).
- 2-я группа субъектов получит 3-дозную первичную вакцинацию Превенаром™.
Все дети будут одновременно получать вакцины АКДС-ВГВ/Хиб и ОПВ или ИПВ. В этой публикации протокола рассматриваются цели и показатели результатов первичного исследования. Цели и результаты исследования Booster представлены в отдельной публикации протокола (номер NCT = 00547248).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Публикация протокола была обновлена в соответствии с Законом о поправках к FDA, сентябрь 2007 г.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
806
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Польша, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Tuchola, Польша, 89-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 52-312
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Muntinlupa, Филиппины, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 12 недель (от 42 до 90 дней) включительно на момент первой вакцинации.
- Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Родился после периода беременности от 36 до 42 недель.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за один месяц до каждой дозы вакцины(ов) и заканчивающийся через 7 дней после введения дозы 1 и дозы 2 или через 1 месяц после введения дозы 3.
- Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В, Haemophilus influenzae типа b и/или S. pneumoniae, за исключением вакцин, первая доза которых может быть введена в течение первых двух недель жизни в соответствии с национальными рекомендациями.
- Перенесенная или интеркуррентная дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В, полиомиелит и гемофильная палочка типа b.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Судороги в анамнезе (этот критерий не применяется к субъектам, у которых в прошлом были единичные неосложненные фебрильные судороги) или неврологическое заболевание.
- Острое заболевание на момент поступления
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физических данных.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение активной фазы исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синфлорикс 1 Групп
Субъекты в возрасте 6–12 недель из Филиппин, получающие вакцину Synflorix™ совместно с вакцинами Tritanrix™-HepB/Hiberix™ и Polio Sabin™ в возрасте 6, 10, 14 недель.
|
3 Внутримышечные инъекции.
3 внутримышечные инъекции
Другие имена:
Восстановлен Tritanrix перед инъекцией
Другие имена:
3 пероральные дозы.
Другие имена:
3 внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Синфлорикс 2 Групп
Субъекты в возрасте 6–12 недель из Польши, получающие вакцину Synflorix™ совместно с вакцинами Tritanrix™-HepB/Hiberix™ и Poliorix™ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
|
3 Внутримышечные инъекции.
3 внутримышечные инъекции
Другие имена:
Восстановлен Tritanrix перед инъекцией
Другие имена:
3 пероральные дозы.
Другие имена:
3 внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Превенар 1 Групп
Субъекты в возрасте 6–12 недель из Филиппин, получающие вакцину Превенар™ совместно с вакцинами Tritanrix™-HepB/Hiberix™ и Polio Sabin™ в возрасте 6, 10 и 14 недель.
|
3 внутримышечные инъекции
Другие имена:
Восстановлен Tritanrix перед инъекцией
Другие имена:
3 пероральные дозы.
Другие имена:
3 внутримышечные инъекции
Другие имена:
3 внутримышечные инъекции
|
|
Активный компаратор: Превенар 2 Групп
Субъекты в возрасте 6–12 недель из Польши, получающие вакцину Превенар™ совместно с препаратами Тританрикс™-ГепВ/Хиберикс™ и Полиорикс™ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
|
3 внутримышечные инъекции
Другие имена:
Восстановлен Tritanrix перед инъекцией
Другие имена:
3 пероральные дозы.
Другие имена:
3 внутримышечные инъекции
Другие имена:
3 внутримышечные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о ректальной температуре выше (>) 39,0 градусов Цельсия (°C)
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после каждой дозы и между дозами
|
Лихорадку измеряли ректальной температурой.
Оценку возникновения лихорадки > 39,0 °C проводили после введения доз 1, 2 и 3 и между дозами вакцины Synflorix™ или Prevenar™.
|
В течение 4 дней (дни 0-3) после каждой дозы и между дозами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любыми и любыми предполагаемыми местными симптомами 3 степени
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после каждой дозы и между дозами
|
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и припухлость.
Боль 3 степени была определена как плач при движении конечности / спонтанная боль.
Отек/покраснение 3 степени определяли как отек/покраснение более (>) 30 миллиметров (мм).
«Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от его интенсивности.
|
В течение 4 дней (дни 0-3) после каждой дозы и между дозами
|
|
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после каждой дозы и между дозами
|
Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (определяемую как ректальная температура ≥ 38,0°C), раздражительность и потерю аппетита.
Сонливость 3 степени (G3) определялась как сонливость, препятствующая нормальной повседневной деятельности.
Лихорадка 3 степени (G3) определялась как лихорадка (ректальная температура) выше (>) 40,0 градусов Цельсия (°C).
Раздражительность 3-й степени (G3) определялась как плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности.
Потеря аппетита 3 степени (G3) была определена как субъект, который вообще не ел.
«Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
Связанный (REL) = Симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с вакцинацией.
|
В течение 4 дней (дни 0-3) после каждой дозы и между дозами
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после каждой вакцинации
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
«Любой» определяется как частота нежелательных НЯ независимо от интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
|
В течение 31 дня (дни 0-30) после каждой вакцинации
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Во время активной фазы: с 0 по 3 месяц для группы Синфлорикс 1 и группы Превенар 1 и с 0 по 5 месяц для группы Синфлорикс 2 и группы Превенар 2
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
Во время активной фазы: с 0 по 3 месяц для группы Синфлорикс 1 и группы Превенар 1 и с 0 по 5 месяц для группы Синфлорикс 2 и группы Превенар 2
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На этапе расширенного наблюдения за безопасностью: на 8-м месяце для группы Synflorix 1 и группы Prevenar 1 и на 10-м месяце для группы Synflorix 2 и группы Prevenar 2.
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
На этапе расширенного наблюдения за безопасностью: на 8-м месяце для группы Synflorix 1 и группы Prevenar 1 и на 10-м месяце для группы Synflorix 2 и группы Prevenar 2.
|
|
Концентрации антител против пневмококков серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
Статус серопозитивности, определяемый как концентрация антител против пневмококка серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F ≥ 0,05 мкг на миллилитр (мкг/мл).
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
|
Количество субъектов с антипневмококковыми серотипами 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F Концентрации антител равны или выше (≥) 0,2 микрограмма на миллилитр (мкг/мл)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись 0,2 микрограмма на миллилитр (мкг/мл) в сыворотке субъектов.
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
|
Количество субъектов с анти-пневмококковыми серотипами 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F Концентрации антител равны или выше (≥) 0,05 микрограмм на литр (мкг/мл)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись 0,05 мкг на литр (мкг/мл) в сыворотке субъектов.
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
|
Опсонофагоцитарная активность (OPA) в отношении пневмококковых вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
Статус серопозитивности, определяемый как опсонофагоцитарная активность в отношении пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F ≥ 8
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
|
Количество субъектов с опсонофагоцитарной активностью (OPA) против пневмококковой вакцины серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F равно или выше (≥) 8
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
Статус серопозитивности, определяемый как опсонофагоцитарная активность в отношении пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F ≥ 8.
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
|
Концентрации антител против перекрестно-реактивных пневмококков серотипов 6А и 19А
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
Статус серопозитивности, определяемый как концентрация перекрестно-реактивных антител против пневмококка серотипов 6A и 19A ≥ 0,05 мкг на миллилитр (мкг/мл).
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против перекрестно-реактивных пневмококков серотипов 6A и 19A равной или выше (≥) 0,05 микрограмма на миллилитр (мкг/мл)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись 0,05 микрограмма на миллилитр (мкг/мл) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
|
Опсонофагоцитарная активность (OPA) в отношении перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
Статус серопозитивности, определяемый как опсонофагоцитарная активность против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A ≥ 8
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
|
Количество субъектов с опсонофагоцитарной активностью (OPA) в отношении перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 6A и 19A равной или выше (≥) 8
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
Статус серопозитивности, определяемый как опсонофагоцитарная активность против пневмококковых перекрестно-реактивных серотипов 6A и 19A ≥ 8
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
|
Концентрации антител против протеина D (анти-PD)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
Статус серопозитивности, определяемый как концентрация антител к PD ≥ 100 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл)
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против протеина D (анти-PD), равной или превышающей (≥) 100 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
Оцениваемые пороговые значения превышали или равнялись 100 единицам ELISA на миллилитр (EL.U/мл) в сыворотке субъектов.
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Синфлорикс™ и Превенар™
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP), равной или выше 0,15 микрограмм на миллилитр (мкг/мл)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись 0,15 мкг на миллилитр (мкг/мл) в сыворотке субъектов.
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP), равной или превышающей 1,0 микрограмм на миллилитр (мкг/мл)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись 1,0 мкг на миллилитр (мкг/мл) в сыворотке субъектов.
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
|
Концентрации антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
Статус серопротекции, определяемый как концентрация антител против PRP ≥ 0,15 мкг/мл и ≥ 1,0 мкг/мл
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
|
Количество субъектов с антидифтерийными (анти D) и противостолбнячными анатоксинами (анти TT) Концентрация антител равна или превышает 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись 0,1 международным единицам на миллилитр (МЕ/мл) в сыворотке субъектов.
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
|
Концентрации антител против дифтерии (анти-D) и противостолбнячного анатоксина (анти-ТТ)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
Статус серопротекции, определяемый как концентрация антител против дифтерийного анатоксина или противостолбнячного анатоксина ≥ 0,1 МЕ/мл.
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
|
Количество субъектов с концентрацией поверхностного антигена (HB) против гепатита В, равной или превышающей 10 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись 10 милли-международным единицам на миллилитр (мМЕ/мл) в сыворотке субъектов.
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
|
Концентрации антител к поверхностному антигену гепатита В (HBs)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
Статус серопротекции, определяемый как концентрация антител против HBs ≥ 10 мМЕ/мл.
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
|
Количество субъектов с титрами антител против полиомиелита 1, 2 и 3 типа равными или выше (≥) 8
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
Титры выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
|
Антиполиомиелитные типы 1, 2 и 3 (антиполиомиелитные 1, 2 и 3) Титры антител
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
Статус серопротекции, определяемый как титры антител против полиомиелита 1, типа 2 и типа 3 ≥ 8
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против Bordetella Pertussis (анти-BPT), равной или превышающей 15 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл) (серопозитивность)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
Оцениваемые пороговые значения превышали или равнялись 15 единицам ELISA на миллилитр (EL.U/мл) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
|
Концентрации антител против Bordetella Pertussis (анти-BPT)
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
Статус серопозитивности, определяемый как концентрация антител к BPT ≥ 15 EL.U/мл.
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
|
Количество субъектов с реакцией на вакцину против Bordetella Pertussis
Временное ограничение: Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
Вакцинный ответ на B. pertussis, определяемый как появление антител у субъектов, изначально серонегативных (S-) (т. е. концентрации < 15 EL.U/мл), или, по крайней мере, поддержание концентраций антител до вакцинации у субъектов, которые были изначально серопозитивными (S+). ) (т.е. с концентрациями ≥ 15 EL.U/мл).
|
Через месяц после введения 3-й дозы вакцины Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ или Poliorix™
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Bermal N, Szenborn L, Chrobot A, Alberto E, Lommel P, Gatchalian S, Dieussaert I, Schuerman L. The 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S89-96. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f901.
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 107007Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 107007Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 107007Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 107007Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 107007Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 107007Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .