GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 10가 폐렴구균 결합백신의 안전성 및 면역원성 연구
2018년 5월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
생후 첫 6개월 동안 3회 1차 면역 과정으로 DTPw-HBV/Hib & OPV 또는 IPV 백신과 병용 투여된 GSK Biologicals의 폐렴구균 접합체 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 Prevenar™와 비교 평가
이 연구는 2가지 다른 일정에 따라 DTPw-HBV/Hib 및 OPV 또는 IPV 백신과 함께 투여했을 때 Prevenar™와 비교하여 GSK Biologicals의 폐렴구균 결합 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가합니다: 6-10-14주 또는 2주 - 생후 4-6개월.
이 연구에는 2개의 그룹이 있습니다.
- 피험자 중 한 그룹은 GSK Biologicals의 폐렴구균 결합 백신으로 3회 1차 백신 접종을 받습니다(3개의 다른 로트가 사용되며 무작위로 할당됨).
- 두 번째 피험자 그룹은 Prevenar™로 3회 1차 예방 접종을 받습니다.
모든 어린이는 DTPw-HBV/Hib 및 OPV 또는 IPV 백신을 동시에 접종받습니다. 이 프로토콜 게시는 기본 연구의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. Booster 연구의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 =00547248)에 제시됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 프로토콜 게시가 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
806
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdansk, 폴란드, 80-394
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 91-347
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- GSK Investigational Site
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Tuchola, 폴란드, 89-500
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 52-312
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50345
- GSK Investigational Site
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Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 시점에 생후 6-12주(42-90일) 사이의 남성 또는 여성.
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 36주에서 42주 사이의 임신 기간 후에 태어납니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 각 백신 접종 1개월 전 시작하여 1차 및 2차 투여 후 7일 후 또는 3차 투여 후 1개월 동안의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자 및/또는 S. 뉴모니아에 대한 사전 예방접종(국가 권장 사항에 따라 생후 첫 2주 이내에 첫 번째 접종을 받을 수 있는 백신 제외)
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 질병의 병력 또는 병발성.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 발작의 병력(이 기준은 과거에 단일의 단순 열성 경련이 있었던 피험자에게는 적용되지 않음) 또는 신경계 질환.
- 등록 당시의 급성 질환
- 병력 및 신체에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구의 활성 단계 동안 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신플로릭스 1그룹
6, 10, 14주령에 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 및 Polio Sabin™ 백신과 함께 Synflorix™ 백신을 투여받은 필리핀 출신의 6-12주령 피험자.
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3 근육 주사.
3 근육 주사
다른 이름들:
주입 전 Tritanrix로 재구성
다른 이름들:
3회 경구 투여.
다른 이름들:
3 근육 주사
다른 이름들:
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실험적: Synflorix 2 그룹
2, 4, 6개월에 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 및 Poliorix™ 백신과 함께 Synflorix™ 백신을 투여받은 폴란드 출신의 6-12주령 피험자.
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3 근육 주사.
3 근육 주사
다른 이름들:
주입 전 Tritanrix로 재구성
다른 이름들:
3회 경구 투여.
다른 이름들:
3 근육 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 프리베나 1그룹
6, 10, 14주령에 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 및 Polio Sabin™과 공동 투여된 Prevenar™ 백신을 투여받은 필리핀 출신의 6-12주령 피험자.
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3 근육 주사
다른 이름들:
주입 전 Tritanrix로 재구성
다른 이름들:
3회 경구 투여.
다른 이름들:
3 근육 주사
다른 이름들:
3 근육 주사
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활성 비교기: 프리베나 2그룹
2, 4, 6개월에 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 및 Poliorix™와 공동 투여된 Prevenar™ 백신을 투여받은 폴란드 출신의 6-12주령 피험자.
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3 근육 주사
다른 이름들:
주입 전 Tritanrix로 재구성
다른 이름들:
3회 경구 투여.
다른 이름들:
3 근육 주사
다른 이름들:
3 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 온도가 섭씨 39.0도(°C) 이상(>)이라고 보고한 피험자의 수
기간: 각 투여 후 4일 이내(0~3일)
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열은 직장 온도로 측정되었습니다.
Synflorix™ 또는 Prevenar™ 백신의 용량 1, 2, 3회 투여 후 39.0 °C 이상의 발열 발생에 대한 평가를 수행했습니다.
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각 투여 후 4일 이내(0~3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 임의의 등급 3 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 투여 후 4일 이내(0~3일)
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
3등급 통증은 팔다리를 움직일 때 울거나/자발적으로 통증이 있는 것으로 정의되었습니다.
3등급 부기/발적은 30밀리미터(mm)보다 큰(>) 부기/발적으로 정의되었습니다.
"Any"는 강도에 관계없이 지정된 증상의 발생률로 정의됩니다.
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각 투여 후 4일 이내(0~3일)
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 각 투여 후 4일 이내(0~3일)
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평가된 일반 증상에는 졸음, 열(직장 온도 ≥ 38.0°C로 정의됨), 과민성 및 식욕 부진이 포함됩니다.
3등급(G3) 졸음은 정상적인 일상 활동을 방해하는 졸음으로 정의되었습니다.
3등급(G3) 열은 섭씨 40.0도(°C) 이상의 열(직장 온도)로 정의되었습니다.
3등급(G3) 과민성은 위로할 수 없거나 정상적인 활동을 방해할 수 없는 울음으로 정의되었습니다.
3등급(G3) 식욕 상실은 대상체가 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었다.
"Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률로 정의됩니다.
관련(REL) = 조사자가 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 증상.
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각 투여 후 4일 이내(0~3일)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 접종 후 31일 이내(0~30일)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
"Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 요청되지 않은 AE의 발생률로 정의됩니다.
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접종 후 31일 이내(0~30일)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 활성 단계 동안: Synflorix 1 그룹 및 Prevenar 1 그룹의 경우 0개월에서 3개월까지, Synflorix 2 그룹 및 Prevenar 2 그룹의 경우 0개월에서 5개월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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활성 단계 동안: Synflorix 1 그룹 및 Prevenar 1 그룹의 경우 0개월에서 3개월까지, Synflorix 2 그룹 및 Prevenar 2 그룹의 경우 0개월에서 5개월까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 연장된 안전 추적 관찰 단계 동안: Synflorix 1 그룹 및 Prevenar 1 그룹의 경우 8개월, Synflorix 2 그룹 및 Prevenar 2 그룹의 경우 10개월
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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연장된 안전 추적 관찰 단계 동안: Synflorix 1 그룹 및 Prevenar 1 그룹의 경우 8개월, Synflorix 2 그룹 및 Prevenar 2 그룹의 경우 10개월
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폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체의 농도
기간: Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도 ≥ 0.05μg/mL로 정의되는 혈청 양성 상태.
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Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도가 같거나 그 이상(≥) 0.2 마이크로그램/밀리리터(µg/mL)인 피험자 수
기간: Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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평가된 컷오프 값은 피험자의 혈청에서 밀리리터당 0.2마이크로그램(μg/mL) 이상이었습니다.
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Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도가 0.05 μg/mL 이상(≥)인 피험자 수
기간: Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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평가된 컷오프 값은 피험자의 혈청에서 리터당 0.05마이크로그램(µg/mL) 이상이었습니다.
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Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA)
기간: Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F ≥ 8에 대한 옵소닌식세포 활성으로 정의되는 혈청양성 상태
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Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대해 옵소닌식세포 활성(OPA)이 있는 피험자 수 8 이상
기간: Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F ≥ 8에 대한 옵소닌식세포 활성으로 정의되는 혈청양성 상태.
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Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도
기간: Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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항폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A 항체 농도 ≥ 0.05μg/mL로 정의되는 혈청 양성 상태.
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Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도가 0.05 μg/mL 이상(≥)인 피험자 수
기간: Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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평가된 컷오프 값은 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서 밀리리터당 0.05마이크로그램(μg/mL) 이상이었습니다.
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Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA)
기간: Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A ≥ 8에 대한 옵소닌식세포 활성으로 정의되는 혈청 양성 상태
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Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대해 옵소닌식세포 활성(OPA)이 있는 피험자 수 8 이상(≥)
기간: Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A ≥ 8에 대한 옵소닌식세포 활성으로 정의되는 혈청 양성 상태
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Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체의 농도
기간: Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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항 PD 항체 농도 ≥ 100 ELISA 단위/밀리리터( EL.U/mL)로 정의되는 혈청 양성 상태
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Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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단백질 D(항-PD)에 대한 항체 농도가 100 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상(≥)인 피험자 수
기간: Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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평가된 컷오프 값은 피험자의 혈청에서 밀리리터당 100 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상이었습니다.
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Synflorix™ 및 Prevenar™ 3차 백신 접종 1개월 후
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Anti-polyribosyl-ribitol Phosphate (Anti-PRP) 항체 농도가 0.15 μg/mL 이상인 피험자 수
기간: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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평가된 컷오프 값은 피험자의 혈청에서 밀리리터당 0.15마이크로그램(μg/mL) 이상이었습니다.
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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Anti-polyribosyl-ribitol Phosphate (Anti-PRP) 항체 농도가 1.0 μg/mL 이상인 피험자 수
기간: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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평가된 컷오프 값은 피험자의 혈청에서 밀리리터당 1.0마이크로그램(µg/mL) 이상이었습니다.
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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항-폴리리보실-리비톨-인산(항-PRP) 항체 농도
기간: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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항-PRP 항체 농도 ≥ 0.15µg/mL 및 ≥ 1.0µg/mL로 정의되는 혈청 보호 상태
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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항 디프테리아(Anti D) 및 항 파상풍 톡소이드(Anti TT) 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 피험자 수
기간: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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평가된 컷오프 값은 피험자의 혈청에서 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상이었습니다.
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍 톡소이드(Anti-TT) 항체 농도
기간: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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항 디프테리아 톡소이드 또는 항 파상풍 톡소이드 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL로 정의되는 혈청 보호 상태
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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항-B형 간염 표면 항원(HBs) 항체 농도가 10 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL) 이상인 대상체의 수
기간: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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평가된 컷오프 값은 피험자의 혈청에서 밀리리터당 10밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상이었습니다.
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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항-B형 간염 표면 항원(HBs) 항체 농도
기간: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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Anti-HBs 항체 농도 ≥ 10mIU/mL로 정의되는 혈청 보호 상태
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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항소아마비 유형 1, 2 및 3 항체 역가가 같거나 그 이상(≥)인 피험자 수 8
기간: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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Anti-polio Type 1, 2 및 3(Anti-Polio 1, 2 및 3) 항체 역가
기간: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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Anti-polio type 1, Anti-polio type 2 및 Anti-polio type 3 항체 역가 ≥ 8로 정의되는 혈청 보호 상태
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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항-Bordetella Pertussis(항-BPT) 항체 농도가 15 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상인 피험자 수(혈청 양성)
기간: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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평가된 컷오프 값은 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서 밀리리터당 15 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상이었습니다.
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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항-Bordetella Pertussis(항-BPT) 항체 농도
기간: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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항-BPT 항체 농도 ≥ 15 EL.U/mL로 정의되는 혈청양성 상태.
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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Bordetella Pertussis에 대한 백신 반응을 보인 피험자의 수
기간: Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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B. 페르투시스에 대한 백신 반응; 처음에 혈청음성(S-)인 대상체에서 항체의 출현(즉, 농도 < 15 EL.U/mL) 또는 처음에 혈청양성(S+)이었던 대상체에서 예방접종 전 항체 농도의 적어도 유지로 정의됨 ) (즉, 농도 ≥ 15 EL.U/mL).
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Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ 또는 Poliorix™의 3차 백신 투여 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Bermal N, Szenborn L, Chrobot A, Alberto E, Lommel P, Gatchalian S, Dieussaert I, Schuerman L. The 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S89-96. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f901.
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
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정보에 입각한 동의서
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연구 프로토콜
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통계 분석 계획
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임상 연구 보고서
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개별 참가자 데이터 세트
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