GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Arvioida GSK Biologicalsin pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä verrattuna Prevenariin™, annettuna yhdessä DTPw-HBV/Hib & OPV- tai IPV-rokotteiden kanssa 3 annoksen primaarirokotteena ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK Biologicalsin pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä verrattuna Prevenariin™, kun sitä annetaan yhdessä DTPw-HBV/Hib- ja OPV- tai IPV-rokotteiden kanssa kahdella eri aikataululla: 6-10-14 viikkoa tai 2 -4-6 kuukauden iässä.
Tutkimuksessa on 2 ryhmää.
- Yksi ryhmä koehenkilöitä saa 3 annoksen perusrokotuksen GSK Biologicalsin pneumokokkikonjugaattirokotteella (käytetään kolmea eri erää ja jaetaan satunnaisesti).
- Toinen ryhmä koehenkilöitä saa 3 annoksen perusrokotuksen Prevenar™-rokotteella.
Kaikki lapset saavat samanaikaisesti DTPw-HBV/Hib- ja OPV- tai IPV-rokotteen. Tämä protokollalähetys käsittelee ensisijaisen tutkimuksen tavoitteita ja tulosmittauksia. Booster-tutkimuksen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollajulkaisussa (NCT-numero =00547248).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
806
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Tuchola, Puola, 89-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 52-312
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 6–12 viikon (42–90 päivän) iässä ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntynyt 36-42 viikon raskausajan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa kuukausi ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 7 päivää annoksen 1 jälkeen ja annoksen 2 jälkeen tai 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen.
- Aiempi rokotus kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b ja/tai S. pneumoniae vastaan, paitsi rokotteet, joissa ensimmäinen annos voidaan antaa kahden ensimmäisen elinviikon aikana kansallisten suositusten mukaisesti
- Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio ja Haemophilus influenzae tyypin b sairaudet.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiempi kouristuskohtaus (tämä kriteeri ei koske koehenkilöitä, joilla on aiemmin ollut yksi komplisoitumaton kuumekouristus) tai neurologinen sairaus.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutos sairaushistorian ja fyysisen sairauden perusteella
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synflorix 1 -ryhmä
6–12 viikon ikäiset Filippiineiltä kotoisin olevat henkilöt, jotka saavat Synflorix™-rokotteen, annettuna yhdessä Tritanrix™-HepB/Hiberix™- ja Polio Sabin™ -rokotteiden kanssa 6, 10 ja 14 viikon iässä.
|
3 Lihaksensisäinen injektio.
3 Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Käyttövalmiiksi saatettu Tritanrixin kanssa ennen injektiota
Muut nimet:
3 annosta suun kautta.
Muut nimet:
3 lihaksensisäistä injektiota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Synflorix 2 -ryhmä
6–12 viikon ikäiset puolalaiset koehenkilöt, jotka saivat Synflorix™-rokotteen yhdessä Tritanrix™-HepB/Hiberix™- ja Poliorix™-rokotteiden kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
3 Lihaksensisäinen injektio.
3 Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Käyttövalmiiksi saatettu Tritanrixin kanssa ennen injektiota
Muut nimet:
3 annosta suun kautta.
Muut nimet:
3 lihaksensisäistä injektiota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevenar 1 -ryhmä
6–12 viikon ikäiset Filippiineiltä kotoisin olevat henkilöt, jotka saavat Prevenar™-rokotteen, annettuna yhdessä Tritanrix™-HepB/Hiberix™- ja Polio Sabin™ -rokotteen kanssa 6, 10 ja 14 viikon iässä.
|
3 Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Käyttövalmiiksi saatettu Tritanrixin kanssa ennen injektiota
Muut nimet:
3 annosta suun kautta.
Muut nimet:
3 lihaksensisäistä injektiota
Muut nimet:
3 Lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Prevenar 2 -ryhmä
6–12 viikon ikäiset puolalaiset henkilöt, jotka saavat Prevenar™-rokotteen, annettuna yhdessä Tritanrix™-HepB/Hiberix™- ja Poliorix™-rokotteen kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
|
3 Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Käyttövalmiiksi saatettu Tritanrixin kanssa ennen injektiota
Muut nimet:
3 annosta suun kautta.
Muut nimet:
3 lihaksensisäistä injektiota
Muut nimet:
3 Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat peräsuolen lämpötilasta yli (>) 39,0 celsiusastetta (°C)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Kuume mitattiin peräsuolen lämpötilana.
Kuumeen > 39,0 °C esiintyminen arvioitiin annosten 1, 2 ja 3 jälkeen sekä Synflorix™- tai Prevenar™-rokoteannosten välillä.
|
4 päivän sisällä (päivät 0-3) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Asteen 3 kipu määriteltiin itkemiseksi, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeäksi.
Asteen 3 turvotus/punoitus määriteltiin turvotukseksi/punotukseksi, joka oli suurempi kuin (>) 30 millimetriä (mm).
"Mikä tahansa" määritellään määritellyn oireen esiintyvyyden intensiteetistä riippumatta.
|
4 päivän sisällä (päivät 0-3) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (määritelty peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38,0 °C), ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.
Asteen 3 (G3) uneliaisuus määriteltiin uneliaudeksi, joka esti normaalin arkitoiminnan.
Asteen 3 (G3) kuume määriteltiin kuumeeksi (peräsuolen lämpötila) yli (>) 40,0 celsiusastetta (°C).
Asteen 3 (G3) ärtyneisyys määriteltiin itkuksi, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin toiminnan.
Asteen 3 (G3) ruokahaluttomuus määriteltiin koehenkilöksi, joka ei syönyt ollenkaan.
"Mikä tahansa" määritellään määritellyn oireen ilmaantuvuudeksi riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Related (REL) = Oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
|
4 päivän sisällä (päivät 0-3) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivät 0-30) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
"Mikä tahansa" on ei-toivotun AE:n ilmaantuvuus riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
|
31 päivän sisällä (päivät 0-30) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Aktiivisen vaiheen aikana: Kuukaudesta 0 kuukauteen 3 Synflorix 1 -ryhmälle ja Prevenar 1 -ryhmälle ja kuukaudesta 0 kuukauteen 5 Synflorix 2 -ryhmälle ja Prevenar 2 -ryhmälle
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Aktiivisen vaiheen aikana: Kuukaudesta 0 kuukauteen 3 Synflorix 1 -ryhmälle ja Prevenar 1 -ryhmälle ja kuukaudesta 0 kuukauteen 5 Synflorix 2 -ryhmälle ja Prevenar 2 -ryhmälle
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Laajennetun turvallisuusseurantavaiheen aikana: 8. kuukaudessa Synflorix 1 -ryhmälle ja Prevenar 1 -ryhmälle ja 10. kuukaudelle Synflorix 2 -ryhmälle ja Prevenar 2 -ryhmälle
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Laajennetun turvallisuusseurantavaiheen aikana: 8. kuukaudessa Synflorix 1 -ryhmälle ja Prevenar 1 -ryhmälle ja 10. kuukaudelle Synflorix 2 -ryhmälle ja Prevenar 2 -ryhmälle
|
|
Pneumokokin serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
Seropositiivisuustila, joka määritellään anti-pneumokokin serotyypeiksi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
|
Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia (≥) 0,2 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,2 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) koehenkilöiden seerumeissa.
|
Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-pneumokokin serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia (≥) 0,05 mikrogrammaa litrassa (µg/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,05 mikrogrammaa litrassa (µg/ml) koehenkilöiden seerumeissa.
|
Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
Seropositiivisuustila, joka määritellään opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ≥ 8
|
Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) rokotteen pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan, yhtä suuri tai suurempi (≥) 8
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
Seropositiivisuustila, joka määritellään opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan ≥ 8.
|
Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Ristireaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
Seropositiivisuuden tila, joka määritellään anti-pneumokokin ristireaktiivisiksi serotyypeiksi 6A ja 19A vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
|
Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden vasta-ainepitoisuudet ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ovat yhtä suuret tai suuremmat (≥) 0,05 mikrogrammaa millilitraa kohti (μg/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml) koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
Seropositiivisuustila, joka määritellään opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ≥ 8
|
Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on opsonofagosyyttistä aktiivisuutta (OPA) ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä 6A ja 19A vastaan yhtä suuri tai suurempi (≥) 8
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
Seropositiivisuustila, joka määritellään opsonofagosyyttiseksi aktiivisuudeksi pneumokokkien ristiinreaktiivisia serotyyppejä 6A ja 19A vastaan ≥ 8
|
Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Proteiini D:n (anti-PD) vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
Seropositiivisuuden tila, joka määritellään anti-PD-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 100 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml)
|
Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden proteiini D:n (anti-PD) vasta-aineiden pitoisuudet ovat vähintään 100 ELISA-yksikköä millilitrassa (EL.U/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 100 ELISA-yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml) koehenkilöiden seerumeissa.
|
Kuukausi kolmannen Synflorix™- ja Prevenar™-rokoteannoksen antamisesta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on 0,15 mikrogrammaa tai enemmän millilitraa kohti (µg/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,15 mikrogrammaa millilitraa kohti (µg/ml) koehenkilöiden seerumeissa.
|
Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on vähintään 1,0 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 1,0 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) koehenkilöiden seerumeissa.
|
Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
|
Anti-polyribosyyli-ribitoli-fosfaatti (Anti-PRP) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
Serosuojaustila, joka määritellään anti-PRP-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 0,15 µg/ml ja ≥ 1,0 µg/ml
|
Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on anti-difteria (Anti D) ja anti-tetanustoksoidi (Anti TT) vasta-ainepitoisuudet 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) tai enemmän
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) koehenkilöiden seerumeissa.
|
Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
|
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanustoksoidien (Anti-TT) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
Serosuojaustila, joka määritellään anti-difteriatoksoidi- tai anti-tetanustoksoidivasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 0,1 IU/ml
|
Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainepitoisuudet ovat vähintään 10 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml)
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 10 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) koehenkilöiden seerumeissa.
|
Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
Serosuojaustila, joka määritellään anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 10 mIU/ml
|
Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on polion tyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia (≥) 8
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
Tiiterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT).
|
Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
|
Anti-polio tyyppi 1, 2 ja 3 (anti-polio 1, 2 ja 3) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
Serosuojaustila, määritellään Anti-polio tyyppi 1, Anti-polio tyyppi 2 ja Anti-polio tyyppi 3 vasta-ainetiitterit ≥ 8
|
Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) -vasta-ainepitoisuus on vähintään 15 ELISA-yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml) (seropositiivisuus)
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 15 ELISA-yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml) koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
|
Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
Seropositiivisuustila, joka määritellään anti-BPT-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 15 EL.U/ml.
|
Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
|
Bordetella Pertussis -rokotevasteen saaneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
Rokotevaste B. pertussista vastaan; määritellään vasta-aineiden ilmaantumiseksi koehenkilöissä, jotka olivat alun perin seronegatiivisia (S-) (eli pitoisuudet < 15 EL.U/ml) tai vähintään rokotusta edeltävien vasta-ainepitoisuuksien ylläpito kohteissa, jotka olivat alun perin seropositiivisia (S+). ) (eli pitoisuuksilla ≥ 15 EL.U/ml).
|
Kuukausi kolmannen Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ tai Poliorix™ rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Bermal N, Szenborn L, Chrobot A, Alberto E, Lommel P, Gatchalian S, Dieussaert I, Schuerman L. The 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S89-96. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f901.
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 107007Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 107007Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 107007Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 107007Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 107007Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 107007Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .