Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
16 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals w porównaniu z szczepionką Prevenar™ podawaną razem ze szczepionkami DTPw-HBV/Hib i OPV lub IPV jako 3-dawkowy kurs szczepienia podstawowego w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia
Badanie to oceni bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals w porównaniu ze szczepionką Prevenar™ podawaną jednocześnie ze szczepionkami DTPw-HBV/Hib i OPV lub IPV, zgodnie z 2 różnymi schematami: 6-10-14 tygodni lub 2 -4-6 miesięcy życia.
Badanie obejmuje 2 grupy.
- Jedna grupa pacjentów otrzyma 3-dawkowe szczepienie podstawowe skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals (zostaną użyte trzy różne partie i zostaną losowo przydzielone).
- Druga grupa pacjentów otrzyma 3-dawkowe szczepienie podstawowe szczepionką Prevenar™.
Wszystkie dzieci otrzymają jednocześnie szczepionki DTPw-HBV/Hib i OPV lub IPV. Ta publikacja protokołu dotyczy celów i miar wyników badania podstawowego. Cele i miary wyników badania Booster przedstawiono w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (numer NCT = 00547248).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
806
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muntinlupa, Filipiny, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polska, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Tuchola, Polska, 89-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 52-312
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni (od 42 do 90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Urodzony po okresie ciąży między 36 a 42 tygodniem.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się miesiąc przed każdą dawką szczepionki (szczepionek) i kończącym się 7 dni po dawce 1 i dawce 2 lub 1 miesiąc po dawce 3.
- wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typ b i/lub S. pneumoniae z wyjątkiem szczepionek, w których pierwszą dawkę można podać w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia zgodnie z zaleceniami krajowymi
- Historia lub współistniejące choroby błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, polio i Haemophilus influenzae typu b.
- Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Napady padaczkowe w wywiadzie (kryterium to nie dotyczy osób, u których w przeszłości wystąpiły pojedyncze, niepowikłane drgawki gorączkowe) lub choroby neurologiczne.
- Ostra choroba w momencie rejestracji
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu medycznego i fizycznego
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie podczas aktywnej fazy badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Synflorix 1 Grupa
Osoby w wieku 6-12 tygodni z Filipin otrzymujące szczepionkę Synflorix™, podawaną jednocześnie ze szczepionkami Tritanrix™-HepB/Hiberix™ i Polio Sabin™ w wieku 6, 10, 14 tygodni.
|
3 zastrzyki domięśniowe.
3 zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
Rozpuszczony w Tritanrix przed wstrzyknięciem
Inne nazwy:
3 dawki doustne.
Inne nazwy:
3 zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Synflorix 2
Osoby w wieku 6-12 tygodni z Polski otrzymujące szczepionkę Synflorix™ w skojarzeniu ze szczepionkami Tritanrix™-HepB/Hiberix™ i Poliorix™ w wieku 2, 4, 6 miesięcy.
|
3 zastrzyki domięśniowe.
3 zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
Rozpuszczony w Tritanrix przed wstrzyknięciem
Inne nazwy:
3 dawki doustne.
Inne nazwy:
3 zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Prevenar 1
Osoby w wieku 6-12 tygodni z Filipin otrzymujące szczepionkę Prevenar™, podawaną razem z Tritanrix™-HepB/Hiberix™ i Polio Sabin™ w wieku 6, 10, 14 tygodni.
|
3 zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
Rozpuszczony w Tritanrix przed wstrzyknięciem
Inne nazwy:
3 dawki doustne.
Inne nazwy:
3 zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
3 zastrzyki domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa Prevenar 2
Osoby w wieku 6-12 tygodni z Polski otrzymujące szczepionkę Prevenar™, podawaną razem z Tritanrix™-HepB/Hiberix™ i Poliorix™ w wieku 2, 4, 6 miesięcy.
|
3 zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
Rozpuszczony w Tritanrix przed wstrzyknięciem
Inne nazwy:
3 dawki doustne.
Inne nazwy:
3 zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
3 zastrzyki domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających temperaturę w odbycie powyżej (>) 39,0 stopni Celsjusza (°C)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Gorączkę mierzono jako temperaturę w odbycie.
Ocenę występowania gorączki > 39,0°C przeprowadzono po 1., 2. i 3. dawce oraz dla różnych dawek szczepionki Synflorix™ lub Prevenar™.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi miejscowymi objawami oczekiwanymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Ból stopnia 3 definiowano jako płacz przy poruszaniu kończyną/samoistny ból.
Obrzęk/zaczerwienienie stopnia 3 zdefiniowano jako obrzęk/zaczerwienienie większe niż (>) 30 milimetrów (mm).
„Dowolne” definiuje się jako występowanie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po każdej dawce i pomiędzy dawkami
|
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (zdefiniowana jako temperatura w odbytnicy ≥ 38,0°C), drażliwość i utrata apetytu.
Senność stopnia 3 (G3) zdefiniowano jako senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności.
Gorączkę stopnia 3 (G3) zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w odbycie) powyżej (>) 40,0 stopni Celsjusza (°C).
Drażliwość stopnia 3 (G3) zdefiniowano jako płacz, którego nie można uspokoić/uniemożliwiać normalnej aktywności.
Utratę apetytu stopnia 3 (G3) zdefiniowano jako całkowity brak jedzenia.
„Każdy” jest zdefiniowany jako występowanie określonego objawu, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
Powiązany (REL) = Objaw oceniony przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po każdej dawce i pomiędzy dawkami
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po każdym szczepieniu
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
„Każdy” oznacza występowanie niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po każdym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas fazy aktywnej: od miesiąca 0 do miesiąca 3 dla grupy Synflorix 1 i grupy Prevenar 1 oraz od miesiąca 0 do miesiąca 5 dla grupy Synflorix 2 i grupy Prevenar 2
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Podczas fazy aktywnej: od miesiąca 0 do miesiąca 3 dla grupy Synflorix 1 i grupy Prevenar 1 oraz od miesiąca 0 do miesiąca 5 dla grupy Synflorix 2 i grupy Prevenar 2
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas rozszerzonej fazy obserwacji bezpieczeństwa: w 8. miesiącu dla grupy Synflorix 1 i grupy Prevenar 1 oraz w 10. miesiącu dla grupy Synflorix 2 i grupy Prevenar 2
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Podczas rozszerzonej fazy obserwacji bezpieczeństwa: w 8. miesiącu dla grupy Synflorix 1 i grupy Prevenar 1 oraz w 10. miesiącu dla grupy Synflorix 2 i grupy Prevenar 2
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
Status seropozytywności, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F ≥ 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml).
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
|
Liczba pacjentów z serotypami przeciw pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F Stężenie przeciwciał równe lub wyższe (≥) 0,2 mikrograma na mililitr (µg/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 0,2 mikrograma na mililitr (µg/ml) w surowicach pacjentów.
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
|
Liczba pacjentów z serotypami przeciw pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F Stężenie przeciwciał równe lub wyższe (≥) 0,05 mikrograma na litr (µg/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 0,05 mikrograma na litr (µg/ml) w surowicach pacjentów.
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
|
Aktywność opsonofagocytarna (OPA) przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
Status seropozytywności, definiowany jako aktywność opsonofagocytarna przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F ≥ 8
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
|
Liczba pacjentów z aktywnością opsonofagocytarną (OPA) przeciwko szczepionkowym serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F równa lub wyższa (≥) 8
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
Status seropozytywności, zdefiniowany jako aktywność opsonofagocytarna przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F ≥ 8.
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw reagującym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
Status seropozytywności, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał przeciwko pneumokokom reagującym krzyżowo z serotypami 6A i 19A ≥ 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml).
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A równym lub wyższym (≥) 0,05 mikrograma na mililitr (μg/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 0,05 mikrograma na mililitr (μg/ml) w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
|
Aktywność opsonofagocytarna (OPA) przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
Status seropozytywności, definiowany jako aktywność opsonofagocytująca przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami ≥ 8
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
|
Liczba pacjentów z aktywnością opsonofagocytarną (OPA) przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A równa lub wyższa (≥) 8
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
Status seropozytywności, definiowany jako aktywność opsonofagocytująca przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami ≥ 8
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
Status seropozytywności, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał anty-PD ≥ 100 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml)
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) równym lub wyższym (≥) 100 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 100 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml) w surowicach osobników.
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Synflorix™ i Prevenar™
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw fosforanowi polirybozyrybitolu (anty-PRP) równym lub wyższym niż 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml) w surowicach pacjentów.
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozyrybitolu (anty-PRP) równym lub wyższym niż 1,0 mikrograma na mililitr (µg/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 1,0 mikrograma na mililitr (µg/ml) w surowicach pacjentów.
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko polirybozylo-rybitolo-fosforanowi (anty-PRP).
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
Stan seroprotekcji, definiowany jako stężenie przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml i ≥ 1,0 µg/ml
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał przeciw błonicy (anty D) i toksoidami przeciwtężcowymi (anty TT) równymi lub wyższymi niż 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml) w surowicach osobników.
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i anatoksynie tężcowej (anty-TT)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
Stan seroprotekcji, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał przeciw anatoksynie błoniczej lub anatoksynie tężcowej ≥ 0,1 j.m./ml
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) równym lub wyższym niż 10 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 10 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml) w surowicach osobników.
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
Stan seroprotekcji, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
|
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 równym lub wyższym (≥) 8
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT).
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
|
Miana przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 (anty-polio 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
Status seroprotekcji, zdefiniowany jako miano przeciwciał przeciwko polio typu 1, przeciw polio typu 2 i przeciw polio typu 3 ≥ 8
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko Bordetella pertussis (anty-BPT) równym lub wyższym niż 15 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml) (seropozytywność)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 15 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml) w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko Bordetella pertussis (anty-BPT).
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
Status seropozytywności, definiowany jako stężenie przeciwciał anty-BPT ≥ 15 EL.U/ml.
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę przeciwko Bordetella Pertussis
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
Odpowiedź szczepionki na B. pertussis; definiowana jako pojawienie się przeciwciał u osób początkowo seronegatywnych (S-) (tj. stężenia < 15 EL.U/ml) lub przynajmniej utrzymanie stężenia przeciwciał przed szczepieniem u osób, które były początkowo seropozytywne (S+ ) (tj. o stężeniach ≥ 15 EL.U/mL).
|
Miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Tritanrix™-HepB/Hiberix™ + Polio Sabin™ lub Poliorix™
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Bermal N, Szenborn L, Chrobot A, Alberto E, Lommel P, Gatchalian S, Dieussaert I, Schuerman L. The 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S89-96. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f901.
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 107007Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 107007Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 107007Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 107007Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 107007Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 107007Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .