血漿血漿黄斑症に対する適応外アバスチン (ベバシズマブ)

方法論

患者は SNEC の網膜硝子体診療所から募集されます。 臨床的および血管造影による初期評価の後、患者は診断、予後、および硝子体内アバスチンのオプションを含む管理オプションに関してカウンセリングを受けます。

包含基準:

1. 他の治療選択肢の対象とならないすべての中心窩下/中心窩近傍のCNVおよびPCV（ポリープ状脈絡膜血管症）患者（思いやりのある使用）
2. PDT、従来のアルゴンレーザー光凝固療法が失敗したCNVおよびPCV病変（サルベージ使用）
3. CNVおよびPCV病変はPDTで治療可能だが、治療を受ける余裕がない、または拒否されている

除外基準:

1. 高血圧がコントロールされていない患者（収縮期血圧が150mmHgを超える、または拡張期血圧が90mmHgを超える）
2. 心筋梗塞や脳血管障害などの血栓性イベントの既往
3. 慢性腎疾患または腎不全の既往歴、および透析を必要とする患者によって定義される腎異常
4. 最近（過去 28 日間として定義）または計画されている（今後 3 か月として定義）手術。
5. アスピリン以外の抗凝固薬を含む凝固異常
6. 消化性潰瘍疾患の患者
7. 妊娠中または授乳中の女性

患者が硝子体内治療プロトコルに同意する場合、治療に対する適合性を全身的に評価されます。 血清血漿黄斑症は、血管造影所見によって、主に古典的（＞５０％古典的構成要素）病変、最小限の古典的（＜５０％古典的構成要素）病変、潜在性病変およびポリープ状脈絡膜血管症（ＰＣＶ）にサブタイプ分けされる。

患者が硝子体内治療プロトコルの対象となる場合は、アバスチン 1mg を硝子体内に投与します。 これは無菌技術の下で行われます。 (添付の「硝子体内注射プロトコル」を参照)。 注射は8～10週間ごとに繰り返され、合計3回の治療になります。

治療の終了

網膜中心部の厚さが 50% を超えて減少した場合、視力の改善/安定化が見られた場合、または副作用（血圧上昇など）が発生した場合、担当医師はアバスチン治療を保留することを選択できます。

8 週目と 16 週目の検査で、以下のいずれかが発生した場合、医師は追加のアバスチン硝子体内治療を行うことを選択できます。

1. 2週間以内の2回の連続来院で少なくとも5文字のVAの消失。これは血管造影またはOCTで見られるCNVからの漏出の増加と関連している
2. OCT 中心網膜厚の >100um の増加
3. 新たな黄斑出血の発症
4. 新しい古典的なCNVメンブレンの開発
5. 眼の結果の測定
6. VA のベースラインからの変更、つまり 5 文字 (1 行)、15 文字 (3 行)、または 30 文字 (6 行) の増減

副次的結果

1. OCT で測定された網膜中心厚の変化
2. 網膜中心部の厚さの変化とVAの変化の相関

アバスチン硝子体内療法についてインフォームドコンセントが得られたら、患者は治療を受ける適応性について評価されます。 ベースラインの全身および眼の評価が実行されます。 全身評価には、血圧測定、心電図（ECG）、血液検査（全血球数、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間、出血時間）が含まれます。

適合すると判断されたら、患者はアバスチンの硝子体内注射 1 を受けます (硝子体内注射プロトコルを参照)。

その後、患者は注射後 1 週間後に検査され、その後最初の 2 か月間は毎月検査されます。 これらの訪問での検査には、logMAR BCVA、生体顕微鏡検査、FFA、OCT が含まれます。

8〜10週間の時点で、患者は注射2を受けます。その後、注射後1週間にレビューが行われ、2か月間は毎月、上記と同じ検査が行われます。

16～20週目に、患者は最後の治療である注射3を受け、注射後の同様の来院と検査が行われます。

網膜中心部の厚さが 50% を超えて減少している場合、視力の改善/安定化がある場合、または副作用（血圧上昇など）に遭遇した場合、担当医師は 2 回目および/または 3 回目の治療を保留することを選択できます。アバスチン治療。 したがって、各患者は少なくとも 1 回、最大 3 回のアバスチン注射を受けることになります。