- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00344617
장혈혈성 황반병증에 대한 오프라벨 AVASTIN(BEVACIZUMAB)
장혈혈성 황반병증 치료를 위한 AVASTIN(BEVACIZUMAB)유리체강내 주사의 허가 외 사용
연구 개요
상세 설명
방법론
SNEC의 유리체 망막 클리닉에서 환자를 모집합니다. 임상적 및 혈관조영학적 초기 평가 후 환자는 진단, 예후 및 유리체강내 Avastin 옵션을 포함한 관리 옵션과 관련하여 상담을 받게 됩니다.
포함 기준:
- 다른 치료 옵션(자비로운 사용)에 적합하지 않은 모든 중심와하/주와접 CNV 및 PCV(폴립형 맥락막 혈관병증)
- PDT에 실패한 CNV 및 PCV 병변, 기존 아르곤 레이저 광응고술(salvage use)
- PDT로 치료할 수 있지만 감당할 수 없거나 거부할 수 없는 CNV 및 PCV 병변
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상)
- 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고와 같은 혈전 사건의 역사
- 만성 신장 질환 또는 신부전의 확립된 병력 및 투석이 필요한 환자에 의해 정의되는 신장 이상
- 최근(지난 28일로 정의됨) 또는 계획된(다음 3개월로 정의됨) 수술.
- 아스피린 이외의 항응고제를 포함한 응고 이상
- 소화성 궤양 질환 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
환자가 유리체 강내 치료 프로토콜에 동의하는 경우 치료 적합성에 대해 체계적으로 평가됩니다. 혈청혈액성 황반병증은 혈관조영 소견에 의해 우세한 고전적(>50% 고전적 요소) 병변, 최소로 고전적(<50% 고전적 요소) 병변, 잠재 병변 및 폴립모양 맥락막 혈관병증(PCV)으로 하위 유형화될 것입니다.
환자가 유리체 강내 치료 프로토콜에 적격인 경우, 그/그녀는 유리체 강내로 아바스틴 1mg을 투여받게 됩니다. 이것은 무균 기술로 수행됩니다. (첨부된 '유리체강내 주입 프로토콜' 참조). 주사는 총 3회 치료 동안 8-10주마다 반복됩니다.
치료 종료
중앙 망막 두께가 >50% 감소하거나 시력이 개선/안정화되거나 부작용(예: 혈압 상승)이 발생하는 경우 치료 의사는 Avastin 치료를 보류하도록 선택할 수 있습니다.
8주 및 16주 검토 시 의사는 다음 중 하나라도 발생하는 경우 추가 유리체강내 Avastin 치료를 수행하도록 선택할 수 있습니다.
- 혈관 조영술 또는 OCT에서 보이는 CNV의 누출 증가와 관련이 있는 2주 이내의 2회 연속 방문에서 5자 이상의 VA 손실
- OCT 중앙 망막 두께 >100um 증가
- 새로운 황반 출혈의 시작
- 새로운 클래식 CNV 멤브레인 개발
- 안구 결과 측정
- VA의 기준선에서 변경, 즉 5글자(1줄), 15글자(3줄) 또는 30글자(6줄)의 증가 또는 손실
이차 결과
- OCT 측정 중앙 망막 두께의 변화
- 중앙 망막 두께 변화와 VA 변화의 상관 관계
유리체 강내 Avastin 치료에 대한 정보에 입각한 동의를 얻으면 환자는 치료를 받을 수 있는 적합성에 대해 평가됩니다. 기준 전신 및 안구 평가가 수행됩니다. 전신 평가에는 혈압 측정, 심전도(ECG) 및 혈액 조사(전혈구 수, 프로트롬빈 시간, 부분 트롬보플라스틴 시간, 출혈 시간)가 포함됩니다.
적합하다고 판단되면 환자는 유리체강내 Avastin 주사 1을 받게 됩니다(유리체강내 주사 프로토콜 참조).
그런 다음 환자는 주사 후 1주일에 검토되고 처음 2개월 동안 매월 검토됩니다. 이러한 방문에서의 조사에는 logMAR BCVA, 생체현미경, FFA 및 OCT가 포함됩니다.
8-10주 시점에 환자는 2차 주사를 받게 됩니다. 이후 주사 후 1주일에 검토하고 위에서 언급한 것과 동일한 조사로 2개월 동안 매월 검토합니다.
16-20주에 환자는 유사한 주사 후 방문 및 조사와 함께 마지막 치료인 주사 3을 받게 됩니다.
중앙 망막 두께가 50% 이상 감소하거나 시력이 개선/안정화되거나 부작용(예: 혈압 상승)이 발생하는 경우 치료 의사는 두 번째 및/또는 세 번째를 보류하도록 선택할 수 있습니다. 아바스틴 치료. 따라서 각 환자는 최소 1회의 Avastin 주사와 최대 3회의 주사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다른 치료 옵션(자비로운 사용)에 적합하지 않은 모든 중심와하/주와접 CNV 및 PCV(폴립형 맥락막 혈관병증)
- PDT에 실패한 CNV 및 PCV 병변, 기존 아르곤 레이저 광응고술(salvage use)
- PDT로 치료할 수 있지만 감당할 수 없거나 거부할 수 없는 CNV 및 PCV 병변
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상)
- 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고와 같은 혈전 사건의 역사
- 신장 이상(만성 신장 질환 또는 신부전의 확립된 병력 및 투석이 필요한 환자에 의해 정의됨).
- 최근(지난 28일로 정의됨) 또는 계획된(다음 3개월로 정의됨) 수술.
- 아스피린 이외의 항응고제를 포함한 응고 이상
- 소화성 궤양 질환 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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VA의 기준선에서 변경, 즉 5글자(1줄), 15글자(3줄) 또는 30글자(6줄)의 증가 또는 손실
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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OCT 측정 중앙 망막 두께의 변화
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중앙 망막 두께 변화와 VA 변화의 상관 관계
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chong-Lye Ang, FRCOphth, Singapore National Eye Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Michels S, Rosenfeld PJ, Puliafito CA, Marcus EN, Venkatraman AS. Systemic bevacizumab (Avastin) therapy for neovascular age-related macular degeneration twelve-week results of an uncontrolled open-label clinical study. Ophthalmology. 2005 Jun;112(6):1035-47. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.02.007.
- Rosenfeld PJ, Moshfeghi AA, Puliafito CA. Optical coherence tomography findings after an intravitreal injection of bevacizumab (avastin) for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2005 Jul-Aug;36(4):331-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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베바시주맙(상표명: Avastin)에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital종료됨
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.알려지지 않은
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Centre Georges Francois LeclercPfizer; Hoffmann-La Roche; National Cancer Institute, France; UNICANCER; Association de Neuro-Oncologues...완전한