AVASTIN fuera de etiqueta (BEVACIZUMAB) para la maculopatía serosanguinolenta

METODOLOGÍA

Los pacientes serán reclutados de las clínicas vitreorretinianas en SNEC. Después de la evaluación inicial, clínica y angiográfica, se asesorará al paciente sobre el diagnóstico, el pronóstico y las opciones de tratamiento, incluida la opción de Avastin intravítreo.

Criterios de inclusión:

1. Todas las NVC y PCV (vasculopatía coroidea polipoidea) subfoveal/yuxtafoveal que no son elegibles para otras opciones de tratamiento (uso compasivo)
2. Lesiones de CNV y PCV que han fallado a la TFD, fotocoagulación con láser de argón convencional (uso de rescate)
3. Lesiones de CNV y PCV tratables con TFD, pero no pueden pagar o se niegan

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipertensión no controlada (PA sistólica superior a 150 mmHg o PA diastólica superior a 90 mmHg)
2. Antecedentes de eventos trombólicos como infarto de miocardio o accidente vascular cerebral
3. Anomalías renales definidas por antecedentes establecidos de enfermedad renal crónica o insuficiencia renal, así como pacientes que requieren diálisis
4. Cirugía reciente (definida como los últimos 28 días) o planificada (definida como los próximos 3 meses).
5. Anomalías de la coagulación, incluidos los medicamentos anticoagulantes distintos de la aspirina
6. Pacientes con enfermedad de úlcera péptica
7. Hembras gestantes o lactantes

Si el paciente está de acuerdo con el protocolo de tratamiento intravítreo, se evaluará sistemáticamente su aptitud para la terapia. La maculopatía serosanguinolenta se subtipificará según los hallazgos angiográficos en lesiones predominantemente clásicas (>50 % de componente clásico), lesiones mínimamente clásicas (<50 % de componente clásico), lesiones ocultas y vasculopatía coroidea polipoidea (PCV).

Si el paciente es elegible para el protocolo de tratamiento intravítreo, recibirá 1 mg de Avastin por vía intravítrea. Esto se realizará bajo técnica aséptica. (Ver adjunto 'Protocolo de Inyección Intravítrea'). Las inyecciones se repetirán cada 8-10 semanas para un total de 3 tratamientos.

FIN DEL TRATAMIENTO

Si el grosor de la retina central se reduce en >50%, o si hay una mejora/estabilización de la visión, o si se encuentra un efecto adverso (como una elevación de la PA), el médico tratante puede optar por suspender el tratamiento con Avastin.

En la revisión a las 8 y 16 semanas, el médico puede optar por realizar un tratamiento adicional con Avastin intravítreo si surge alguna de las siguientes situaciones

1. Pérdida de AV de al menos 5 letras en 2 visitas secuenciales dentro de 2 semanas, lo que se asocia con un aumento de la fuga de la CNV observada en la angiografía o la OCT
2. Aumento del grosor de la retina central OCT en >100um
3. Aparición de una nueva hemorragia macular
4. Desarrollo de una nueva membrana clásica de CNV
5. Mediciones de resultados oculares
6. Cambio desde la línea de base en VA, es decir, ganancia o pérdida de 5 letras (1 línea), 15 letras (3 líneas) o 30 letras (6 líneas)

Resultados secundarios

1. Cambio en el grosor de la retina central medido por OCT
2. Correlación en el cambio en el grosor de la retina central y el cambio en AV

Una vez obtenido el consentimiento informado para la terapia con Avastin intravítreo, se evaluará la aptitud del paciente para someterse al tratamiento. Se realizarán evaluaciones sistémicas y oculares de referencia. La evaluación sistémica incluirá medición de la presión arterial, electrocardiograma (ECG) e investigaciones sanguíneas (hemograma completo, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, tiempo de sangrado)

Una vez que se considere apto, el paciente recibirá la inyección 1 de Avastin intravítreo (consulte el protocolo de inyección intravítrea)

Luego, se revisará al paciente 1 semana después de la inyección y luego mensualmente durante los primeros 2 meses. Las investigaciones en estas visitas incluirán logMAR BCVA, biomicroscopia, FFA y OCT.

En el punto de tiempo de 8 a 10 semanas, el paciente recibirá la Inyección 2. Seguido de una revisión 1 semana después de la inyección y mensualmente durante 2 meses con las mismas investigaciones que se indicaron anteriormente.

A las 16-20 semanas, el paciente recibirá el último tratamiento, la Inyección 3, con visitas e investigaciones posteriores a la inyección similares.

Si el grosor de la retina central se reduce en >50%, o si hay una mejora/estabilización de la visión, o si se encuentra un efecto adverso (como elevación de la PA), el médico tratante puede optar por suspender la segunda y/o tercera Tratamiento Avastin. Por lo tanto, cada paciente recibirá al menos 1 inyección de Avastin y hasta un máximo de 3 inyecciones.